毒性試驗指導原則(guideline for toxicity study)是2003年發布的藥學名詞。
基本介紹
- 中文名:毒性試驗指導原則
- 外文名:guideline for toxicity study
- 所屬學科:藥學
- 公布時間:2003年
毒性試驗指導原則(guideline for toxicity study)是2003年發布的藥學名詞。
毒性試驗指導原則(guideline for toxicity study)是2003年發布的藥學名詞。公布時間2003年經全國科學技術名詞審定委員會審定發布。1出處《海峽兩岸藥學名詞》。...
中國對藥物、食品、化妝品和農藥的安全性評價中已制定了相應的毒性試驗指導原則。主要分類 免疫毒性試驗 免疫毒理學試驗是觀察藥物對試驗動物免疫系統產生的不良影響和影響的機理。通過試驗觀察動物的免疫功能是否受到抑制或產生免疫缺陷;是否...
③改良的Fibonacci法:小鼠急性毒性LD10的1/100,或大動物最低毒性劑量的1/40~1/30。④2005年7月,美國FDA發布的指導原則:首先確定每項動物試驗中未觀察到不良反應的劑量(NOAEL),再根據體表面積轉換為人體等效劑量(HED),選取最...
國家食品藥品監督管理局關於印發藥物致癌試驗必要性的技術指導原則的通知前言致癌試驗的目的是考察藥物在動物體內的潛在致癌作用,從而評價和預測其可能對人體造成的危害。任何體外實驗、動物毒性試驗和人體套用中出現的潛在致癌性因素均可提示...
55 致癌試驗的未來發展方向...47 第6章 ICH S2藥物遺傳毒性試驗指導原則的發展演變、科學性和執行情況...60 61 遺傳毒性是監管安全性試驗的一項準則...61 62 ICH S2A指導原則(1995)...66 63 ICH...
申請IND時需有在相關動物種屬上進行的支持臨床擬給藥周期的重複給藥毒性試驗的完整數據。對於已有國外完整規範I期臨床試驗數據的疫苗,完整的重複給藥毒性試驗數據可在中國進行I期臨床試驗期間提供。(2)如果有合理、科學的試驗設計,安全...
具體可參考《細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術指導原則》。對於一些非細胞毒類抗腫瘤藥,由於其毒性相對較小,I期臨床試驗的單次給藥起始劑量計算可採用非臨床試驗中非嚙齒類動物NOAEL(No Observed Adverse Effect Level,未觀察到不良...
1.毒性試驗 可通過合適的動物試驗模型觀察幹細胞製劑各種可能的毒性反應,如細胞植入時和植入後的局部和整體的毒性反應。如難以採用相關動物評價人幹細胞的毒性,可考慮儘可能模擬臨床套用方式,採用動物來源相應的幹細胞製劑,以高於臨床套用...
一般採用主要藥效ED50的倍數遞增或最小有效劑量的倍數遞增,同時結合藥物的溶解性、毒性及對運動功能、學習能力和記憶能力的影響來設計劑量。每個試驗至少應設三個劑量組。(五)給藥途徑 原則上給藥途徑應和臨床一致,儘可能增加靜脈給藥...
第八節 在GLP條件下進行毒理學安全性試驗需要進行的項目... 57 第四章 人用藥品註冊技術要求的國際協調會議... 60 第一節 ICH指導方針的建立和執行步驟... 60 第二節 單劑量毒性試驗指導原則(ICH S4)... 61 第三節 重複給...
中國藥理學會(藥物)毒理專業委員會成立之後,就開始在國內宣傳藥物審評辦法的實施;1989年首次在國內提出“GLP”的概念以及制定和實施我國GLP;1990年開始參與1985年所制定藥物安全性評價指導原則的修訂和參與國家藥物毒性試驗技術指導原則的...
(三)實驗系統:系指用於毒性試驗的動物、植物、微生物和細胞等。(四)質量保證部門:系指非臨床研究機構內負責保證本機構的各項工作符合本規範要求的部門。(五)專題負責人:系指負責組織實施某項研究工作的人員。(六)供試品:系指進行...
第三節 藥物生殖與發育毒性試驗方法 一、藥物生殖與發育毒性試驗指導原則的基本要求 二、制訂試驗方案 三、試驗結果的分析和解釋 四、實驗報告的要求 第四節 統計學分析 第四章 藥物生殖與發育毒理學研究案例 第一節 生育力與早期胚胎...
第二節 急性毒性實驗常用方法 第三節 ICH對急性毒性實驗的要求 第四節 國外急性毒性實驗指導原則簡介 第十一章 長期毒性實驗方法與技術 第一節 概述 第二節 實驗方法與技術 第十二章 皮膚給藥毒性試驗方法與技術 第一節 皮膚...
S1C(R2) 藥物致癌試驗的劑量選擇 S2(R1) 人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析 指導原則 S9 抗腫瘤藥物的非臨床評價 M3(R2) 支持藥物進行臨床試驗和上市的非 臨床安全性研究指導原則 S1C(R2) DOSE SELECTION FOR CARCINOGENICITY ...
1963年日本制定了最初的胎兒試驗法,1965年進行了修訂。1975年進行了全面修訂,制定了所謂的三段生殖發育毒性試驗法,並在1984年和1988年進行了部分修正。在1993年接受ICH生殖毒性指導原則。其後日本對生殖毒性試驗方面進行了深入的研究,...
(2)藥學研究:原料藥工藝研究,製劑處方及工藝研究,確證化學結構或組份的試驗,藥品質量試驗,藥品標準起草及說明,樣品檢驗,輔料,穩定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等。(3)藥理毒理研究:一般藥理試驗,主要藥效學試驗、急性毒性試驗...
急性毒性試驗 《化學藥品和治療用生物製品研究指導原則(試行)》(國家藥品監督管理局2002年版)《化妝品衛生規範》(衛生部2002年版)《農藥登記毒理學試驗方法》(GB15670-1995)《保健食品檢驗與評價技術規範》(衛生部2003年版)《食品...
毒理學試驗 毒性測試策略 毒性成組測試策略 毒性分層測試策略 毒性專用測試策略 動物實驗替代法 實驗動物 急性毒性試驗 皮膚刺激試驗 眼刺激試驗 致敏試驗 亞急性毒性試驗 亞慢性毒性試驗 慢性毒性試驗 毒物代謝動力學試驗 經典毒物代謝動力學...
參與SFDA藥品審評中心“生殖毒性試驗”等指導原則的制定。率先在國內建立了“小鼠Ⅲ段生殖毒性試驗”等10餘項試驗方法,有數種方法已納入陳奇主編的《中藥藥理研究方法學(人民衛生出版社,第2版)》。作為第一署名,“小鼠Ⅲ段生殖毒性...