武漢啟瑞藥業有限公司

武漢啟瑞藥業有限公司是一家以藥物研發為基礎，集科、工、貿為一體的高科技醫藥企業。公司現有員工千餘人，擁有生產基地700餘畝。

基本介紹

• 公司名稱：武漢啟瑞藥業有限公司
• 經營範圍：藥物研發
• 員工數：千餘人
• 成就：重大新藥創製

公司介紹

啟瑞藥業作為國家高新技術企業，先後承擔了包括國家級創新藥物孵化基地—武漢啟瑞國際化集成創新藥物孵化基地在內的7項國家“重大新藥創製”科技重大專項項目（該孵化基地為中南地區唯一的以企業牽頭的國家級新藥孵化基地），以及國家科技部高校人才服務企業項目，國家發改委、國家工信部產業化項目、技改項目，湖北省、武漢市重大科技專項、重點產品產業化項目等二十餘項；同時建立了省級企業技術中心、心血管藥物工程研究中心、校企共建研發中心等平台。獲得了“國家級創新型試點企業”、“國家火炬計畫重點高新技術企業”、“國家博士後工作站”、“國家級技術創新示範企業”、“湖北省科技型中小企業成長路線圖計畫重點培育企業”、湖北省創新型企業、湖北省科技創業優秀企業、湖北省著名商標、湖北省科技型中小企業創新獎、武漢市“重點納稅戶”、武漢名牌產品、武漢市“守契約重信用企業”、武漢市江夏區“立功單位”等認證和榮譽。

啟瑞藥業十分注重人才隊伍建設及人才引進，現擁有研發人員190餘名。其中，國家“千人計畫”特聘專家1名、湖北省“百人計畫”專家1名、武漢市“黃鶴英才”計畫專家1名，另有國外資深專家及海歸8名、國內特聘專家10名、博士及博士後10餘名、研究生112名。

啟瑞藥業十分重視研發工作， 2004年與上海醫藥工業研究院成立了聯合實驗室，逐步培育自己的研發力量，構建了從小試、中試到生產的全套研發系統。公司共有三個研發中心，擁有國家級新藥孵化基地1個、省級研發平台5個（湖北省心血管藥物工程研究中心、湖北省心血管藥物技術研究中心、省級企業技術中心、湖北省生物醫藥研究生教育創新基地、湖北省博士後產業化基地），國內、國際產學研聯合研究中心4個。

啟瑞藥業對國際、國內新藥領域最新動態始終保持密切關注，力求抓住市場機會，並結合自身優勢，實現資源整合及關鍵產品和技術的突破，提升自主創新能力。在雄厚研發系統的支持下，公司科研成果逐步顯現，承擔國家“十二五”“重大新藥創製”項目6項，其他省部級項目10餘項；已獲得4個產品的生產批件，已提交17項藥物研發工作並提交申請生產批件；4個項目通過現場核查，即將獲得生產批件；3個項目正在申請臨床試驗；另有37個項目正在研發過程中；獲得國際國內授權發明專利26項；申請到各類專利56項。公司在心血管類、消化類、精神類及抗腫瘤藥物領域已按國際標準完成了多項API的創新技術研究，尤其心血管及精神類藥物的研發更貼近了國際前沿，即將提交5項API的DMF檔案。公司力爭在未來2-3年內，拿到7-8個國內獨家首創的新藥品種生產批件、2-3個創新藥品種臨床批件，並逐步實施生產力的轉化。

為實現新產品產業化，啟瑞藥業積極建設配套生產基地，現擁有生產基地700餘畝，包括位於東湖開發區廟山醫藥園占地360餘畝的製劑生產基地，以及位於湖北葛店經濟技術開發區占地340餘畝的出口導向型藥用原料生產基地。製劑基地一期工程於2006年通過國家GMP認證並順利投產，一期廠房擁有藥用原料、口服固體製劑和注射劑GMP認證車間和多功能中試基地，產能為原料藥50噸/年，凍乾粉針劑1500萬瓶/年，具備完善的中試放大和產業化生產條件，正在進行CGMP和FDA認證；二期廠房即將完成建設，擬採用國際一流的生產設備，在美國AQS公司的協助下引進國際上具有豐富管理經驗的人才，建成符合美國FDA認證和歐盟CGMP認證的藥品生產基地。藥用原料基地採用國際一流的全自動生產設備，配套全自動污水處理和環境監控設施，擬建成符合國際認證的出口導向型高端藥用原料生產基地。

啟瑞藥業 主打產品為門冬氨酸鳥氨酸系列產品，商品名“瑞甘”，屬於國家三類新藥，也是國內唯一一家獲批准上市的國產門冬氨酸鳥氨酸製劑，填補了國內空白，被列入國家醫保目錄。該產品同時也是全球唯一的門冬氨酸鳥氨酸注射用凍乾粉針製劑，產品的質量標準高於國外同類產品，居國際領先技術水平，屬國家重點新產品，榮獲國家“金橋獎”，並獲得國家“十二五”“重大新藥創製”科技重大專項支持。該產品自上市後迅速獲得市場認可，深受消費者信賴，行銷網路覆蓋全國。

產品介紹

注射用門冬氨酸鳥氨酸

【批准文號】 國藥準字H20060632

【中文名稱】 注射用門冬氨酸鳥氨酸

【產品英文名稱】 Ornithine　Aspartate　for　Injection

【生產企業】 武漢啟瑞藥業有限公司

【功效主治】治療因急慢性肝病如肝硬化脂肪肝肝炎所致的高血氨症特別適用於因肝臟疾患引起的中樞神經系統症狀的解除及肝昏迷的搶救肝昏迷治療可以參考以下方案：第一天的第一個6小時內用20g第二個6小時內分兩次給藥每次10g靜脈注射使用時先將本品用適量注射用水充分溶解再加入到0.9 %的氯化鈉注射液或5%10%的葡萄糖注射液中最終門冬氨酸鳥氨酸的濃度不超過2%緩慢靜脈注射

【藥理作用】本品可提供尿素和谷氨醯胺合成的底物.谷氨醯胺是氨的解毒產物,同時也是氨的儲存及運輸形式;在生理和病理條件下,尿素的合成及谷氨醯胺的合成會受到鳥氨酸門冬氨酸和其他二羧基化合物的影響鳥氨酸幾乎涉及尿素循環的活化和氨的解毒的全過程在此過程中形成精氨酸繼而分裂出尿素形成鳥氨酸門冬氨酸參與肝細胞核心酸的合成以利於修復被損傷的肝細胞另外由於門冬氨酸對肝細胞內三羧循環代謝過程的間接促進作用促進了肝細胞內的能量生成使得被損害的肝細胞的各項功能得以恢復

【不良反應】大劑量靜注時（>40k/L）會有輕中度的消化道反應可能出現噁心嘔吐或者腹脹等減少用量或減慢滴速（<10g/L）時以上反應明顯減輕

【禁忌症】對胺基酸類藥物過敏者及嚴重的腎功能衰竭（血清肌酐>3mg/100ml）患者禁用

【產品規格】2.5g

【用法用量】 急性肝炎每天5-10g靜脈滴注慢性肝炎或肝硬化每天10-20g靜脈滴注

（病情嚴重者可酌量增加但概據臨床經驗每天不超過40g為宜）

【貯藏方法】 遮光，密閉，在乾燥處保存。

【注意事項】 在大量使用本品時，注意監測血及尿中的尿素指標。

門冬氨酸鳥氨酸顆粒劑

【名稱】 門冬氨酸鳥氨酸顆粒劑

【成份】門冬氨酸鳥氨酸

產品

【性狀】本品為白色或類白色顆粒，味酸甜。

【作用類別】治療因急、慢性肝病，如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特別適合治療早期的意識失調或神經系統併發症。

【藥理毒理】本品可提供尿素和谷氨醯胺合成的底物。谷氨醯胺是氨的解毒產物，同時也是氨的儲存及運輸形式；在生理和病理條件下，尿素的合成及谷氨醯胺的合成會受到鳥氨酸、門冬氨酸和其他二羧基化合物的影響。鳥氨酸幾乎涉及尿素循環的活化和氨的解毒的全過程。在此過程中形成精氨酸，繼而分裂出尿素形成鳥氨酸。門冬氨酸參與肝細胞核心酸的合成，以利於修復被損壞的肝細胞。另外，由於門冬氨酸對肝細胞內三羧酸循環代謝過程的間接促進作用，促進了肝細胞內的能量生成，使得被損傷的肝細胞的各項功能得以恢復。

【藥代動力學】據文獻報導：10名空腹健康受試者口服單劑量5g門冬氨酸鳥氨酸（血濃測定間隔與靜脈滴注相同），在服藥後30至60分鐘鳥氨酸達到峰濃度，比基線值高5倍並在7小時內降到基線水平，鳥氨酸藥時曲線下面積（AUC）為1143μmol·h/L。與靜脈滴注相似，生物利用度約為82%。口服門冬氨酸鳥氨酸在上消化道幾乎完全分解為鳥氨酸和門冬氨酸，其主要代謝產物從尿中排泄。

【適應症】治療因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特別適合治療早期的意識失調或神經系統併發症。

【用法和用量】除非特別說明，每天1-3次，每次3g，將每包內容物溶於足夠的溶液中（如水、茶和果汁），餐後服用。如果需要，可增加劑量也沒有危險，或隔周與注射用門冬氨酸鳥氨酸交替使用。

【不良反應】本品口服無明顯的不良反應。少數病患者可能出現噁心、嘔吐或腹脹等，停藥後自動消失。

【禁忌】對胺基酸類藥物過敏者及嚴重的腎功能衰竭（血清肌酐>3mg/100ml）患者禁用。

【注意事項】1.在大量使用本品時，注意監測血及尿中的尿素指標。2.請置於兒童夠不到處。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】安全性尚未確定。動物實驗中未發現本品有生殖毒性作用。

【兒童用藥】用量酌減，請遵醫囑。

【老年患者用藥】 無資料顯示需調整為劑量。

【藥物相互作用】 缺少研究資料。

【藥物過量】 未見本品口服過量的報導。

【規格】3g，1g

【貯藏】遮光，密封，在乾燥處保存。

【包裝】袋裝

【有效期】暫定18個月

門冬氨酸鳥氨酸

【藥品名稱】門冬氨酸鳥氨酸

【用法用量】急性肝炎，每天1-2支靜脈滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天2-4支，靜脈滴注。(病情嚴重者可酌量增加，但根據臨床經驗，每天不超過20支為宜。)肝昏迷早期和肝昏迷第—天，可視病情輕重，最多使用不超過20支，靜脈滴注。(下列治療方案可供參考：第一天的第一個6小時內用8支，第二個6小時內分三次給藥，每次用4支靜脈滴注。)(註：雅博司’M注射液可加入任何常用注射液中-如0.9%的生理鹽水，5%、10%的葡萄糖水等靜脈滴注，迄今未發現有任何不良理化反應。然而由於靜脈耐受力的原因，在500毫升注射液中加入的本品最好不要超過6支。)

【藥理作用】由於門冬氨酸鳥氨酸能直接參與肝細胞的代謝，並能激活肝臟解毒功能巾的兩個關鍵酶，因而能夠協助清除對人體有害的自由基，增強肝臟的排毒功能，迅速降低過高的血氨，促進肝細胞自身的修復和再生，從而有效地改善肝功能，恢復機體的能量平衡。

【適應症】因急、慢性肝病(如各型肝炎，肝硬化，脂肪肝，肝炎后綜合症)引發的血氨升高及肝性腦病。

不良反應 由於本品所含的兩種胺基酸均為構成食物的胺基酸，所以本品無致癌、致畸和致突變作用。大劑量靜注(>40克/升)會有輕、中度的消化道反應。當減少用量或減慢滴速(<10克/升)時，以上反應會明顯減輕。

【製劑】注射液、顆粒劑

【注意事項】嚴重的腎功能衰竭患者禁用。(當血清肌酸鹽濃度超過3毫克/100毫升時，可視為腎功能衰竭。)在大量使用本品時，注意監測血及尿中的尿素指標。

其他

藥品生產許可證編號：鄂20110323

許可證效期：2011-1-1 --2015-12-31

法定代表人：王朝東

企業類型：有限公司（私有）

註冊地址：湖北省武漢東湖新技術開發區廟山小區