步邁新

步邁新（鹽酸氨基葡萄糖片），適應症為全身所有部位骨關節炎的治療和預防：包括膝關節、髖關節、脊柱、肩、手和手腕、踝關節等。

基本介紹

• 藥品名稱：步邁新
• 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
• 用途分類：其他解熱鎮痛抗炎藥

成份

化學名稱：2-氨基-2-脫氧-D（+）-吡喃葡萄糖鹽酸鹽
化學結構式：

分子式：C₆H₁₃NO₅·HCl
分子量：215.63

性狀

本品為白色或類白色片。

適應症

全身所有部位骨關節炎的治療和預防：包括膝關節、髖關節、脊柱、肩、手和手腕、踝關節等。

規格

0.24g。

用法用量

口服。一次240mg～480mg(1～2片)，一日3次，或遵醫囑。根據病人病情，連續服用4～12周，如有必要在醫生指導下可延長服藥時間。每年重複治療2～3次。

不良反應

罕見有輕度的胃腸道不適，如噁心、便秘、腹脹和腹瀉。有些病人可能出現過敏反應，包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。

禁忌

對氨基葡萄糖過敏的病人。

注意事項

未進行過對肝、腎功能不全病人的研究。該藥物的毒性和藥代動力學試驗數據並不表明對這些病人的限制。但是，有嚴重肝、腎功能不全的病人在服藥後應該定期檢查肝、腎功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在動物試驗中，沒有觀察到對生殖功能和哺乳的不良影響。由於缺乏在人體的研究，懷孕和哺乳的婦女應在權衡利弊後使用鹽酸氨基葡萄糖。懷孕頭3個月內避免服用該藥物。

兒童用藥

目前尚缺乏詳細的研究資料。

老年用藥

沒有特殊注意事項。

藥物相互作用

目前尚缺乏詳細的研究資料。

藥物過量

目前尚缺乏詳細的研究資料。

臨床試驗

本品採用雙盲雙模擬多中心隨機對照臨床研究，評價其治療骨性關節炎的臨床療效和安全性。試驗組72例對照組72例，每次劑量480mg（2片），每日3次，療程6周。研究結果顯示，本品臨床總有效率為80.56%，能有效的減輕骨性關節炎引致的休息痛、關節壓痛、關節腫脹、活動痛、晨僵等症狀，改善關節活動情況，降低血沉。安全性評價結果表明，本品的不良反應發生率為8.33%表現為乏力、頭昏、消化道反應，多呈輕度，無需特殊處理和停藥。

藥理毒理

骨性關節炎是關節軟骨蛋白多糖生物合成異常而呈現退行性病變的結果。氨基葡萄糖是一種天然的氨基多糖，可以刺激軟骨細胞產生有正常多聚體結構的蛋白多糖，抑制損傷軟骨的的酶如膠原酶和磷脂酶A₂，並可防止損傷細胞的超氧化自由基的產生，從而可延緩骨性關節炎的病理過程和疾病的進展，改善關節活動，緩解疼痛。

藥代動力學

使用[sup]14[/sup]C標記的氨基葡萄糖，在大鼠和犬體內進行有關氨基葡萄糖的藥代動力學試驗。靜脈給藥後，氨基葡萄糖快速從血液中消失，進入多種組織器官，特別是肝臟、腎臟和關節軟骨。在關節軟骨中，標記的氨基葡萄糖的放射活性會遺留一段時間，其生物半衰期為70小時。口服後，氨基葡萄糖快速並幾乎完全吸收。其藥代動力學和代謝途徑與靜脈給藥一致。人體使用單一劑量的標記氨基葡萄糖，靜脈、肌注和口服給藥的研究結果表明，氨基葡萄糖在人體內的藥代動力學形式與在動物體內一致。口服單一劑量的標記的氨基葡萄糖，由於肝臟的首過效應，大於70%的氨基葡萄糖被代謝。胃腸道的吸收接近90%，只有11%的放射活性從糞便排出。

貯藏

密閉保存。

包裝

塑膠瓶裝，42片/瓶。

有效期

暫定24個月。

執行標準

國家食品藥品監督管理局註冊試行標準YBH17852005

批准文號

國藥準字H20051301

生產企業

四川新斯頓製藥有限責任公司

核准日期

2007年5月29日