歐乃影（釓雙胺注射液），適應症為靜脈注射後，頭顱、脊髓和身體一般磁共振成像(MRI)造影。本品能增強對比，有利於全身不同部位包括中樞神經系統異常結構或病灶的顯示。
基本介紹
- 藥品名稱：歐乃影?
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：磁共振成像造影劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,批准文號,生產企業,包裝企業,
成份
本品主要成分為釓雙胺，其化學名為：[5，8－雙(羧甲基)－11－[2－(甲胺基)－2－氧代乙基]－3－氧代－2，5，8，11－四氮雜癸烷－13－氧代(3－)]釓
化學結構式：
分子式：C16H26GdN5O8
分子量：573.66
化學結構式：
分子式：C16H26GdN5O8
分子量：573.66
性狀
本品為無色至淡黃色的澄明液體。
歐乃影注射劑是非離子型順磁性造影劑，它具有下列物化性質：
釓雙胺易溶於水。
歐乃影注射劑是非離子型順磁性造影劑，它具有下列物化性質：
釓雙胺易溶於水。
適應症
靜脈注射後，頭顱、脊髓和身體一般磁共振成像(MRI)造影。
本品能增強對比，有利於全身不同部位包括中樞神經系統異常結構或病灶的顯示。
本品能增強對比，有利於全身不同部位包括中樞神經系統異常結構或病灶的顯示。
規格
10ml： 2.87g 10瓶/盒
15ml： 4.305g 10瓶/盒
20ml： 5.74g 10瓶/盒
15ml： 4.305g 10瓶/盒
20ml： 5.74g 10瓶/盒
用法用量
病人無需特殊準備。歐乃影必須在使用前才開瓶抽入注射器。一聚丙烯瓶藥僅供一名病人使用。一次未用完的藥品應丟棄。
靜脈內注射，成人及兒童的所需劑量必須一次靜脈注射。為了保證造影劑完全注射，可以用0.9%NaCl注射液沖洗靜脈注射用導管。
中樞神經系統
成人和兒童的劑量
推薦劑量為每公斤體重0.1mmol(相當於0.2ml/kg體重)直至100kg。體重100kg以上者，通常用20ml就足以提供造影診斷所需劑量。
僅適用於成人
對懷疑腦中有轉移性疾病的病人，注射劑量為每公斤體重0.3mmol(相當於0.6ml/kg體重)直至100kg。體重100kg以上者，通常用60ml就足夠了。注射劑量為每公斤體重0.3mmol(相當於0.6ml/kg體重)可採用靜脈團注。在注射每公斤體重0.1mmol後進行雙重掃描的病人在第一次注射後的20分鐘內，進行劑量為每公斤體重0.2mmol(相當於0.4ml/kg體重)的團注具有加和的診斷效果。
全身
成人的劑量
推薦劑量通常為每公斤體重0.1mmol(相當於0.2ml/kg體重)或0.3mmol(相當於0.6ml/kg體重)直至100kg。體重100kg以上者，通常用20ml或60ml就足以提供造影診斷所需劑量。
6個月以上兒童的劑量
推薦劑量為每公斤體重0.1mmol(相當於0.2ml/kg體重)。
中樞神經系統和全身
造影增強的MRI應在造影劑注射後的較短時間內開始，而此時間則取決於所用脈衝序列和檢查方案。在注射後的最初數分鐘(此時間取決於病灶或組織的類型)就可見顯著的增強。一般增強持續時間為45分鐘。T1加權成像序列特別適用於歐乃影的造影增強檢查。在所研究的0.15至1.5特斯拉磁場強度範圍內，發現相關的影像對比與所用磁場強度無關。
靜脈內注射，成人及兒童的所需劑量必須一次靜脈注射。為了保證造影劑完全注射，可以用0.9%NaCl注射液沖洗靜脈注射用導管。
中樞神經系統
成人和兒童的劑量
推薦劑量為每公斤體重0.1mmol(相當於0.2ml/kg體重)直至100kg。體重100kg以上者，通常用20ml就足以提供造影診斷所需劑量。
僅適用於成人
對懷疑腦中有轉移性疾病的病人，注射劑量為每公斤體重0.3mmol(相當於0.6ml/kg體重)直至100kg。體重100kg以上者，通常用60ml就足夠了。注射劑量為每公斤體重0.3mmol(相當於0.6ml/kg體重)可採用靜脈團注。在注射每公斤體重0.1mmol後進行雙重掃描的病人在第一次注射後的20分鐘內，進行劑量為每公斤體重0.2mmol(相當於0.4ml/kg體重)的團注具有加和的診斷效果。
全身
成人的劑量
推薦劑量通常為每公斤體重0.1mmol(相當於0.2ml/kg體重)或0.3mmol(相當於0.6ml/kg體重)直至100kg。體重100kg以上者，通常用20ml或60ml就足以提供造影診斷所需劑量。
6個月以上兒童的劑量
推薦劑量為每公斤體重0.1mmol(相當於0.2ml/kg體重)。
中樞神經系統和全身
造影增強的MRI應在造影劑注射後的較短時間內開始，而此時間則取決於所用脈衝序列和檢查方案。在注射後的最初數分鐘(此時間取決於病灶或組織的類型)就可見顯著的增強。一般增強持續時間為45分鐘。T1加權成像序列特別適用於歐乃影的造影增強檢查。在所研究的0.15至1.5特斯拉磁場強度範圍內，發現相關的影像對比與所用磁場強度無關。
不良反應
全部不良反應均短暫、大多數輕微。偶於注射部位有不適伴熱感或冷感，或有局部壓力感及痛感。頭暈、噁心、頭痛和嗅覺、味覺的減退則更少報導，罕見的反應有嘔吐、瞌睡、感覺異常、視覺障礙、腹瀉、焦慮、呼吸困難、胸疼、心動過速、震顫、關節痛或過敏樣症狀如蕁麻疹、皮膚瘙癢或喉部刺激。過敏反應也可能發生。
同其它順磁性MRI造影劑一樣，注射歐乃影后曾偶見驚厥。目前，兩者間的因果關係仍有疑問。
臨床試驗中有一例發生短暫的腎衰。該病例在注射歐乃影前22小時曾進行X射線脊髓造影。因此，歐乃影與本例的聯繫並未確立。
同其它順磁性MRI造影劑一樣，注射歐乃影后曾偶見驚厥。目前，兩者間的因果關係仍有疑問。
臨床試驗中有一例發生短暫的腎衰。該病例在注射歐乃影前22小時曾進行X射線脊髓造影。因此，歐乃影與本例的聯繫並未確立。
禁忌
已知對歐乃影或其組成成分有過敏的病人不能使用。
注意事項
應考慮某些反應發生的可能性，包括嚴重的、威脅生命的、致命的、過敏性樣的或心血管反應或特異性的反應，特別是對那些已知臨床高敏性或有哮喘病史或其他的過敏性呼吸系統疾病的病人。因此應預先安排一套救護的方案，並應準備好緊急救護必需的藥物和設備以防嚴重不良反應的發生。
部分病人注射歐乃影后血清鐵離子濃度有短暫的變化(大多數病例在正常範圍)。這一變化的臨床意義，就算有，也屬未知，且這些病人均無臨床症狀。
歐乃影對醫院通常使用的比色(絡合)法測血清鈣濃度有影響。它對其它電解質的測定也有影響(如鐵離子)。因此建議使用歐乃影后12－24小時內不要使用以上方法。如必須這樣測定，建議使用其它方法。對一些嚴重腎功能不全的病人(GFR[10ml/min)，在注射歐乃影后可觀察到GFR值有小幅下降，但無腎中毒症狀。因這些發現的臨床有關性還未知，對這些病人在使用歐乃影前應小心。
對駕駛及操縱機器能力的影響未知。
部分病人注射歐乃影后血清鐵離子濃度有短暫的變化(大多數病例在正常範圍)。這一變化的臨床意義，就算有，也屬未知，且這些病人均無臨床症狀。
歐乃影對醫院通常使用的比色(絡合)法測血清鈣濃度有影響。它對其它電解質的測定也有影響(如鐵離子)。因此建議使用歐乃影后12－24小時內不要使用以上方法。如必須這樣測定，建議使用其它方法。對一些嚴重腎功能不全的病人(GFR[10ml/min)，在注射歐乃影后可觀察到GFR值有小幅下降，但無腎中毒症狀。因這些發現的臨床有關性還未知，對這些病人在使用歐乃影前應小心。
對駕駛及操縱機器能力的影響未知。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期用法
目前尚無妊娠期婦女使用歐乃影的經驗。本品不套用於妊娠期婦女，除非MRI增強檢查很有必要且無其它適當方法替代。
歐乃影對大鼠的生育能力或繁殖無影響，大鼠和兔子的畸變學研究也未見母體遺傳毒性。
哺乳期用法
雖然預計分泌至人乳中的濃度極低，但分泌的程度仍然未知。歐乃影給藥前及給藥後至少24小時內不應哺乳。
目前尚無妊娠期婦女使用歐乃影的經驗。本品不套用於妊娠期婦女，除非MRI增強檢查很有必要且無其它適當方法替代。
歐乃影對大鼠的生育能力或繁殖無影響，大鼠和兔子的畸變學研究也未見母體遺傳毒性。
哺乳期用法
雖然預計分泌至人乳中的濃度極低，但分泌的程度仍然未知。歐乃影給藥前及給藥後至少24小時內不應哺乳。
藥物相互作用
歐乃影不能直接與其它藥物混和使用。
必須用單獨的針頭和針筒。
必須用單獨的針頭和針筒。
藥物過量
目前尚無過量發生臨床後果的報導。腎功能正常者似不可能發生急性中毒症狀。如有需要當為對症處理。本品無拮抗劑。因腎功能不良或過量注射發生歐乃影排泄延緩時，進行血液透析治療理論上可促使其排泄。
藥理毒理
歐乃影的順磁性使MRI的對比增強。
健康志願者接受靜注釓雙胺後，其血液動力學及血、尿的實驗室參數與注射前相比都無臨床意義上的明顯偏差。但其血清鐵離子濃度在注射釓雙胺後8－48小時內有微小暫時的變化。
歐乃影不能通過健全的血腦屏障。注射歐乃影后，疾病所致血腦屏障失常區域可以明顯增強，從而使所提供的診斷信息超過了未增強MRI。由於某些惡性分化程度較低或非活動性多發性硬化斑是不增強的，所以MRI上不顯示增強時並不表明沒有病變。本品能用於不同疾病的鑑別診斷。
歐乃影作為MRI中造影增強劑的有效性在一系列動物實驗中已得到證實。在狗和大鼠的安全性藥理試驗中表明：歐乃影對心血管系統無甚影響。體外實驗還表明：本品對肥大細胞的組織胺釋放、血清補體激活、紅細胞膽鹼酯酶活性、溶酶體活性、紅細胞脆性及形態、離體牛血管的血管張力等均無(顯著)影響。在豚鼠的皮膚實驗中未見它具有抗原性質。
幾種動物的藥代動力學證明：歐乃影很快在細胞外液中擴散，通過腎小球濾過而定量地由腎臟排泄。人和猴子的排泄半衰期相似。分布體積約為身體的25%。
毒理學實驗表明：歐乃影的急性耐受力高，大鼠的LD50約為大於30mmol/Kg。一次性高劑量或反覆使用會引起可逆轉的近似管狀的空泡形成，但不會引起腎功能改變。歐乃影在靜脈內、動脈內、靜脈旁、肌肉和皮下、皮膚、眼部給藥無刺激。
歐乃影對大鼠的生育能力或繁殖無影響，大鼠和兔子的畸變學研究也未見母體遺傳毒性。
健康志願者接受靜注釓雙胺後，其血液動力學及血、尿的實驗室參數與注射前相比都無臨床意義上的明顯偏差。但其血清鐵離子濃度在注射釓雙胺後8－48小時內有微小暫時的變化。
歐乃影不能通過健全的血腦屏障。注射歐乃影后，疾病所致血腦屏障失常區域可以明顯增強，從而使所提供的診斷信息超過了未增強MRI。由於某些惡性分化程度較低或非活動性多發性硬化斑是不增強的，所以MRI上不顯示增強時並不表明沒有病變。本品能用於不同疾病的鑑別診斷。
歐乃影作為MRI中造影增強劑的有效性在一系列動物實驗中已得到證實。在狗和大鼠的安全性藥理試驗中表明：歐乃影對心血管系統無甚影響。體外實驗還表明：本品對肥大細胞的組織胺釋放、血清補體激活、紅細胞膽鹼酯酶活性、溶酶體活性、紅細胞脆性及形態、離體牛血管的血管張力等均無(顯著)影響。在豚鼠的皮膚實驗中未見它具有抗原性質。
幾種動物的藥代動力學證明：歐乃影很快在細胞外液中擴散，通過腎小球濾過而定量地由腎臟排泄。人和猴子的排泄半衰期相似。分布體積約為身體的25%。
毒理學實驗表明：歐乃影的急性耐受力高，大鼠的LD50約為大於30mmol/Kg。一次性高劑量或反覆使用會引起可逆轉的近似管狀的空泡形成，但不會引起腎功能改變。歐乃影在靜脈內、動脈內、靜脈旁、肌肉和皮下、皮膚、眼部給藥無刺激。
歐乃影對大鼠的生育能力或繁殖無影響，大鼠和兔子的畸變學研究也未見母體遺傳毒性。
藥代動力學
釓雙胺很快分布到細胞外液。其分布量與細胞外液中水量相等。其分布半衰期為4分鐘，排泄半衰期約為70分鐘。腎功能不全病人(GFR[30ml/min)排泄半衰期的延長程度與GFR值成反比。
釓雙胺通過腎小球過濾而經腎臟排泄。對腎功能正常的病人注射釓雙胺4小時後有約85%的注射劑量通過尿液排泄掉，靜脈注射後24小時有95%－98%被排泄掉。釓雙胺的腎臟清除率和其總清除率幾乎相同，與其它主要經腎小球濾過排泄的物質相似。注射0.1－0.3mmol/kg時，未見與劑量有關的藥代動力學變化。
本品無代謝物測出。未觀察到與蛋白結合。
釓雙胺通過腎小球過濾而經腎臟排泄。對腎功能正常的病人注射釓雙胺4小時後有約85%的注射劑量通過尿液排泄掉，靜脈注射後24小時有95%－98%被排泄掉。釓雙胺的腎臟清除率和其總清除率幾乎相同，與其它主要經腎小球濾過排泄的物質相似。注射0.1－0.3mmol/kg時，未見與劑量有關的藥代動力學變化。
本品無代謝物測出。未觀察到與蛋白結合。
貯藏
2－30℃、遮光保存。
包裝
本品包裝在聚丙烯塑膠瓶內。
有效期
10ml： 三十個月
15ml： 三十六個月。
15ml： 三十六個月。
批准文號
287mg/ml×10ml(10ml: 2.87g) 國藥準字J20020045
287mg/ml×15ml(10ml: 4.305g) 國藥準字J20020044
287mg/ml×10ml(10ml:5.74g) 國藥準字J20020046
287mg/ml×15ml(10ml: 4.305g) 國藥準字J20020044
287mg/ml×10ml(10ml:5.74g) 國藥準字J20020046
生產企業
GE Healthcare Ireland
包裝企業
安盛藥業有限公司
