標準物質認定報告

一份好的認定(研製)報告，其組織結構的方式應能清楚地表述認定過程的各個步驟，以及確定認定值及其不確定度範圍的詳細過程。

基本介紹

• 中文名：標準物質認定報告
• 外文名：無
• 解釋：物質的製備、均勻性
• 國家：中國

標準物質認定報告

除了標準物質證書以外，有些標準物質的研製(生產)機構也提供包括物質的製備、均勻性和穩定性檢驗、定值、認定的詳細報告，這種報告要比證書中給出的信息更為廣泛，其中包含更多的附加信息有：起始材料的來源；詳細的製備工藝流程；均勻性、穩定性和定值測量所使用的分析技術；各實驗室的測量結果及所用的測量方法。

如果認定(研製)報告不隨每個標準物質單元發放，按照標準物質使用者的具體要求，認定機構應該具備隨時提供認定報告的能力。如果報告僅是上述內容的匯總，研製單位或認定機構(者)至少應該能夠用這些內容回答有證標準物質使用者提出的任何與質量和套用有關的問題。

為了幫助有證標準物質研製機構不斷提高研製水平，規範定級評審檔案，便於分析測量工作者選用有證標準物質，國家計量主管部門也組織制訂了有證標準物質研製(認定)報告編寫的指導檔案。

研製報告編寫要求

一般要求

a．內容應科學、完整、易讀，數據準確。

b．採用的計量單位應符合國家發布的《中華人民共和國法定計量單位》，並按《中華人民共和國計量單位使用方法》執行。

c．術語、符號、代號應遵照國家有關標準和技術規範執行。新的專業術語、縮略詞應加以注釋。國際上新的專業術語、縮略詞，應在譯文後用圓括弧註明原文。

d．圖、表和照片應確保能夠完整清晰複製或計算機掃描。

內容結構

封面；摘要；目錄；概述(或引言)；標準物質樣品鍘備；均勻性檢驗；穩定性檢驗；定值；不確定度評定；比對和驗證；結果表達；合作者；參考文獻；附屬檔案。

報告內容要求

封 面

a．標題：報告的題目應以簡明、準確的詞語高度概括報告的主題，一般與所研製的標準物質項目名稱一致，字數不宜超過30個漢字。

b．完成單位：為標物研製項目負責人所在法人單位。

c．項目負責人：該標準物質研製的負責人員．一般不超過2人。

d．完成時間：指報告完成編寫的時M．剛阿拉伯數字填寫。

摘 要

簡要介紹報告內容和重要信息，體現研製中創造性工作和解決的技術難題。編寫遵循的原則：

a．簡明扼要，客觀真實，突出重點。

b．說明標物研製的目的意義、測量方法、定值結果和最終結論等。

c．不超過50字。

目 錄

描述報告的結構和主要內容。由報告的章、節、條款、附錄等的序號和名稱依報告論述的次序排列而成。一般只列出章、第一層次的條和附錄的編號、標題及所在頁碼。

概述(或引言)

扼要說明研究背景、目的和範圍，國內外現狀、同類標物信息、預期目標和意義等。

標準物質樣品製備

a．說明候選物的選擇原則、來源和檢驗方法，與待定特性量值相關的物理化學特性，提供相關測量數據，如候選物純度測量數據等。

b．樣品製備

——候選物製備方法和工藝，可用流程圖。

一一製備過程中採取的必要措施，如採取的輻照滅菌或添加穩定劑等措施。

——均勻性初檢抽樣和檢驗方式，列出數據，判斷均勻程度。

——樣品的混勻、分裝方法及操作過程。

——樣品數量，包括最小包裝單元的數量，質量或體積等。

均勻性檢驗

主要包括均勻性檢驗方案設計、測量方法、測量過程、統計分析和結果判斷等內容。

a．均勻性檢驗抽樣規則、包裝規格、總體單元數量及具體抽樣數量。

b．取樣方法和實際操作步驟。

c．測量方法描述和實驗數據列表。當數據量較大時，可編制“數據匯總表及附屬檔案”，在正文中應有數據統計結論一覽表。

d．簡要描述統計檢驗方法，檢驗結論，在必要時給出最小取樣量。

穩定性檢驗

主要包括穩定性檢驗方案設計、測量方法、測量過程、統計分析和結果判斷等。

a．穩定性檢驗方法的描述和實驗數據列表。當數據量較大時，可編制“數據匯總表及附屬檔案”。

b．如果是研製氣體標準物質，在穩定性檢驗中應提供放壓試驗的數據。

c．簡要描述所選擇的統計檢驗方法，檢驗結論，給出樣品的有效期限。

定 值

a．溯源性描述：對溯源方式做出明確描述，用溯源圖表示。

一一標準物質的定值測量方法的預研究，主要包括擬採用的定值方法原理和溯源性評價。

——標準物質的定值測量方法的確認過程，必要時，在附屬檔案中提供定值方法的研究報告。

——溯源性的保證措施。

b．定值方法描述。

c．定值過程描述，測量儀器設備、測量條件和測量步驟等。

d．定值數據統計處理方式和數據採用原則，使用不等精度的方法時．應說明權重。

e．定值數據匯總列表。

不確定度評定

a．描述定值不確定度評定方式，識別各不確定度分量的來源。

b．量化各不確定度分量。

c．計算合成不確定度和擴展不確定度。

比對和驗證

如進行國際、國內比對或測量驗證工作，應簡要描述比對和驗證過程，並列出比對或驗證數據、偏差和相關圖表等。

結果表達

a．說明認定值(標準值)確定方式。

b．給出認定值和不確定度(擴展不確定度、包含因子)。

c．認定值和不確定度較多時，可列表。

d．必要時。提供對特性量值影響函式的描述。

其他事項

合作者：列出合作定值的單位。

參考文獻

附 件：一般包括：測量儀器的校準證書、所用cRM認定證書、必要的譜圖、用戶試用報告、認定證書樣式等內容。

無論在證書中還是在研製報告中都應該對認定測量結果的表示給予特別的關注。

認定結果一般表示為：標準值(認定值)±總不確定度要明確指出總不確定度的含義並指明所選擇的置信水平。當構成總不確定度的第二部分和第三部分可以忽略時。認定結果也可用如下信息表示：標準值、標準偏差、測量次數。對某些特性量值的認定未達到規定要求或不能給出不確定度的確切值時，可作為參考值給出。參考值的表示方式是將數值加上括弧。定結果的計量單位應符合國家頒布的法定計量單位的規定。數值修約規則按GB 8170《數值修約規則》進行。總不確定度一般保留一位有效數字，最多只保留兩位有效數字，採用只進不捨的規則。標準值的最後一位與總不確定度相應的位數煳齊來決定標準值的有效數字位數。