基本介紹
- 藥品名稱：樂知苹
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：其他維生素補充藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,臨床試驗,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品主要成份為阿昔莫司，其化學名稱為：5－甲基吡唑林－2 羧酸－4 氧化物
化學結構式為：
分子式： C6H6N2O3
分子量： 154.13
化學結構式為：
分子式： C6H6N2O3
分子量： 154.13
性狀
本品為膠囊劑，內容物為白色至微黃色粉末。
適應症
按照Fredrickson 分類法診斷的原發性和繼發性高脂血症，即高甘油三酯血症(IV 型高脂蛋白血症)；高膽固醇血症(IIa 型高脂蛋白血症)；高甘油三酯和高膽固醇血症(IIb 型, III 型及V 型高脂蛋白血症)。
規格
0.25g
用法用量
每日劑量可根據血漿甘油三酯和膽固醇水平而定。每日平均劑量為：每日2-3 次，每次1 粒，飯後服用。
IV 型高脂蛋白血症，每日2 次，每次1 粒；對於特殊重症患者可根據醫囑增加劑量。
每日總量不超過1200mg，可長期安全服用。
腎功能不全的患者應根據肌酐清除率水平而調整劑量。可按下述方案給藥：肌酐清除率80-40ml/min，每日一粒；40-20ml/min，隔日一粒。
IIb 型, III 型及V 型高脂蛋白血症，每日3 次，每次1 粒。
IV 型高脂蛋白血症，每日2 次，每次1 粒；對於特殊重症患者可根據醫囑增加劑量。
每日總量不超過1200mg，可長期安全服用。
腎功能不全的患者應根據肌酐清除率水平而調整劑量。可按下述方案給藥：肌酐清除率80-40ml/min，每日一粒；40-20ml/min，隔日一粒。
IIb 型, III 型及V 型高脂蛋白血症，每日3 次，每次1 粒。
不良反應
經對大量患者的長期臨床治療觀察證實該藥有很好的耐受性。臨床對照和實驗室檢查結果顯示，該藥對主要實質器官無毒性作用，對代謝旁路（糖和尿酸代謝）無干擾作用。
該藥特別是在治療初期可引起皮膚血管擴張現象（變紅、潮熱感和瘙癢）。
這些症狀通常在治療後最初幾天內迅速消失。
在治療期間偶有胃腸反應（胃灼熱感，上腹痛）、頭痛和哮喘的報導。只有罕見患者因嚴重的副作用而需終止治療。極少數患者有局部和全身反應，有時很嚴重，可能與免疫變態反應有關（如，風疹、眼瞼和/或唇水腫、皮疹、哮喘樣呼吸困難和低血壓）。這些情況的患者應立即停用樂知苹，並採取適當的治療措施。
如果出現說明書中未提及的任何非預期的反應，患者應通知他的醫生或藥師。
該藥特別是在治療初期可引起皮膚血管擴張現象（變紅、潮熱感和瘙癢）。
這些症狀通常在治療後最初幾天內迅速消失。
在治療期間偶有胃腸反應（胃灼熱感，上腹痛）、頭痛和哮喘的報導。只有罕見患者因嚴重的副作用而需終止治療。極少數患者有局部和全身反應，有時很嚴重，可能與免疫變態反應有關（如，風疹、眼瞼和/或唇水腫、皮疹、哮喘樣呼吸困難和低血壓）。這些情況的患者應立即停用樂知苹，並採取適當的治療措施。
如果出現說明書中未提及的任何非預期的反應，患者應通知他的醫生或藥師。
禁忌
已證實對本藥過敏者。消化道潰瘍患者。
注意事項
對於長期接受治療的患者，應適當的進行定期的脂質、脂蛋白、肝功能及腎功能檢查。雖然在動物實驗中沒有發現任何對胎兒的損害，但妊娠或可疑妊娠以及哺乳期的婦女使用本品是不妥當的。
與其他同類藥物一樣，在使用樂知苹之前，最好採用低膽固醇和低脂肪飲食，有利於治療。
勿使兒童接觸該藥。
【對駕駛和操縱機器能力的影響】
目前尚沒有藥物影響駕駛和操縱機器能力的資料
與其他同類藥物一樣，在使用樂知苹之前，最好採用低膽固醇和低脂肪飲食，有利於治療。
勿使兒童接觸該藥。
【對駕駛和操縱機器能力的影響】
目前尚沒有藥物影響駕駛和操縱機器能力的資料
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠或可疑妊娠以及哺乳期的婦女使用本品是不妥當的。
兒童用藥
尚無相關研究資料。
老年用藥
尚無相關研究資料。
藥物相互作用
在同時套用降糖藥或抗凝藥的患者中沒有顯示出不良的藥物相互作用。
藥物過量
在文獻中沒有藥物過量病例的描寫。
臨床試驗
尚無相關研究資料。
藥理毒理
樂知苹抑制游離脂肪酸從脂肪組織中的釋放，降低血中極低密度（VLDL）和低密度(LDL)脂蛋白濃度，降低甘油三酯和總膽固醇水平。
在治療期間樂知苹可對高密度脂蛋白膽固醇產生有益的作用即升高其水平。通常在治療的第一個月即可見到其對血脂的改善作用。
在各種動物種屬中進行的毒理學研究顯示，本藥的急性毒性很低，長期治療(達2 年)時，全身和胃腸道的耐受性很好。對生殖系統的研究表明，本藥對生殖、胚胎或哺乳無不良作用。該藥無致基因突變性。
在治療期間樂知苹可對高密度脂蛋白膽固醇產生有益的作用即升高其水平。通常在治療的第一個月即可見到其對血脂的改善作用。
在各種動物種屬中進行的毒理學研究顯示，本藥的急性毒性很低，長期治療(達2 年)時，全身和胃腸道的耐受性很好。對生殖系統的研究表明，本藥對生殖、胚胎或哺乳無不良作用。該藥無致基因突變性。
藥代動力學
樂知苹口服後可被完全迅速地吸收，血藥濃度在2 小時內達到峰值，半衰期約為2 小時。本藥不與血漿蛋白結合，不被代謝，從尿中排出。
貯藏
30°C 以下貯存。
包裝
PVC/鋁箔包裝，每粒膠囊0.25g，每盒30 粒。
有效期
48 個月
執行標準
進口藥品註冊標準JX20000205
生產企業
Pfizer Italia S.r.l.
核准日期
2007年02月20日
修訂日期
2009年02月02日 2011年01月25日
