枳實總黃酮片是江西青峰藥業有限公司生產藥品，國藥準字Z20230004。枳實總黃酮片具有行氣消積、散痞止痛的功效，用於功能性消化不良，症見餐後飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等。
枳實總黃酮片是青峰醫藥自主研發的原創1.2類中藥新藥。
2023年10月19日，國家藥監局發布公告，青峰醫藥集團子公司江西青峰藥業有限公司自主研發的1.2類中藥新藥枳實總黃酮片獲批上市。
2023年11月30日，上合組織傳統醫學論壇主辦方專門設立了傳統醫藥產業展示館，重點對枳實總黃酮片等重大創新成果進行推介展示。
基本介紹
- 藥品名稱：枳實總黃酮片
- 劑型：片劑
- 批准文號：國藥準字Z20230004
- 藥品類型：中藥
產品名稱,主要成分,適應症,劑型,規格,藥理作用,臨床研究,上市許可持有人,生產單位,批准日期,生產地址,藥品本位碼,
產品名稱
枳實總黃酮片
枳實總黃酮片
主要成分
枳實總黃酮提取物
枳實總黃酮苷提取物為自主研製的中藥5類新藥原料藥，由江西道地藥材芸香科植物酸橙 Citrus aurantium L 枳實，經水提取、分離、純化製成，總黃酮苷含量大於90%，用於治療功能性消化不良。
枳實總黃酮片選擇道地產區江西的枳實作為枳實總黃酮苷提取物的原材料，枳實總黃酮苷提取物有效成分是以柚皮苷和新橙皮苷為代表的黃酮苷類化合物。
適應症
具有行氣消積、散痞止痛的功效，用於功能性消化不良，症見餐後飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等。
枳實總黃酮片
劑型
片劑
規格
每片重0.29g（含枳實總黃酮95mg）
藥理作用
藥理作用方面，包括對胃腸道的作用、抗氧化作用抗炎作用抗菌作用等。對胃腸道的作用，主要的活性成分為黃酮類和揮髮油類。研究表明，枳實中的幾種黃酮類成分（如橙皮柑、新橙皮柑、柚皮柑等）可改善功能性消化不良大鼠的胃排空和小腸推進，能夠改善由嗎噪美辛誘導的大鼠胃潰瘍症狀。
臨床研究
枳實為江西道地藥材，始載於東漢的《神農本草經》，在《傷寒論》、《金匱要略》等經典古籍中均有記載，有近兩千年的使用經驗，是胃腸道領域常用的理氣藥。
《中國藥典》2020年版收載，枳實歸脾、胃經，具有破氣消積，化痰散痞的功效，用於積滯內停、痞滿脹痛、瀉痢後重、大便不通、痰滯氣阻、胸痹、結胸、臟器下垂。現代研究表明，枳實主要含有黃酮類、生物鹼類、香豆素類和揮髮油類等成份，其中黃酮類化合物含量較高，是治療功能性消化不良的藥效物質。單方提取的枳實總黃酮片，指紋圖譜清晰，不良反應譜明確，安全性優良。
青峰醫藥研發團隊通過對傳統中藥材枳實的現代藥物開發的科研攻關，從枳實中得到含量大於85%的總黃酮提取物，經系統的藥學研究、藥理毒理研究及嚴格遵循現代醫學評價體系的Ⅰ至Ⅲ期臨床試驗研究，證實了其對功能性消化不良具有明顯的治療作用。
2009年至2018年，枳實總黃酮片共完成臨床研究六項，招募受試者上千例。在關鍵性的Ⅲ期臨床研究中，針對功能性消化不良患者進行的四項隨機、雙盲、含安慰劑對照的關鍵性臨床研究結果顯示，枳實總黃酮片組均顯著優於安慰劑組，停藥後4周仍有效，可延長患者獲益時間，不良反應發生率為2.60%，所有不良反應均為輕度，不良反應譜及發生率明確可控。
自枳實總黃酮片立項起，青峰醫藥研發團隊攻克諸多技術難題。枳實總黃酮片擁有多項自主智慧財產權，申請核心專利6項，枳實總黃酮苷含量大於85%，研發水平處於國內領先地位。該項目被列入國家“十二五”重大新藥創製項目。
上市許可持有人
江西青峰藥業有限公司
生產單位
江西青峰藥業有限公司
批准日期
2023-10-19
生產地址
江西省贛州市沙河工業園
藥品本位碼
86905337001228
