基本介紹
- 藥品名稱：普祥立適?
- 藥品類型：處方藥、基本藥物
成份與性狀,性狀,接種對象-預防用生物製劑,作用與用途-預防用生物製劑,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,藥理毒理,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,包裝企業,核准日期,
成份與性狀
主要成份：
凍乾疫苗由減毒Schwarz麻疹病毒株、RIT4385流行性腮腺炎病毒株(來自Jeryl Lynn株)和Wistar RA 27/3風疹病毒株組成。上述毒株分別在雞胚組織(流行性腮腺炎和麻疹或MRC5人二倍體細胞(風疹)中繁殖。
每劑0.5ml復溶疫苗含減毒Schwarz麻疹病毒不少於10[sup]3.0[/sup]半數組織培養感染量(TCID50)，含減毒RIT4385流行性腮腺炎病毒不少於10[sup]3.7[/sup]半數組織培養感染量(TCID50)，含減毒Wistar RA 27/3風疹病毒不少於10[sup]3.0[/sup]半數組織培養感染量(TCID50)。
輔料：
疫苗：胺基酸、乳糖、甘露醇、硫酸鹽新黴素、山梨醇。
稀釋液：注射用水。
凍乾疫苗由減毒Schwarz麻疹病毒株、RIT4385流行性腮腺炎病毒株(來自Jeryl Lynn株)和Wistar RA 27/3風疹病毒株組成。上述毒株分別在雞胚組織(流行性腮腺炎和麻疹或MRC5人二倍體細胞(風疹)中繁殖。
每劑0.5ml復溶疫苗含減毒Schwarz麻疹病毒不少於10[sup]3.0[/sup]半數組織培養感染量(TCID50)，含減毒RIT4385流行性腮腺炎病毒不少於10[sup]3.7[/sup]半數組織培養感染量(TCID50)，含減毒Wistar RA 27/3風疹病毒不少於10[sup]3.0[/sup]半數組織培養感染量(TCID50)。
輔料：
疫苗：胺基酸、乳糖、甘露醇、硫酸鹽新黴素、山梨醇。
稀釋液：注射用水。
性狀
凍乾疫苗用無菌稀釋液復溶。小瓶裝的疫苗為白色至淺粉色小丸。無菌稀釋液為瓶裝或預充注射器裝的無色澄明液體。由於pH值的微小變化，復溶後的疫苗顏色可以由淺橙色到淺紅色，而疫苗的效力沒有降低。
接種對象-預防用生物製劑
適用於12月齡及以上兒童和成人。
作用與用途-預防用生物製劑
用於抗麻疹、流行性腮腺炎和風疹的主動免疫。
規格
1人份/0.5ml/瓶、10人份/0.5ml/瓶。
免疫程式和劑量
劑量
推薦使用單劑0.5ml復溶疫苗。
由於各國免疫計畫不同，必須按照當地的推薦免疫程式接種。
接種方法
麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗用以皮下注射，也可以肌肉注射。
對於血小板減少症和出血性疾病患者應於皮下注射。
推薦使用單劑0.5ml復溶疫苗。
由於各國免疫計畫不同，必須按照當地的推薦免疫程式接種。
接種方法
麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗用以皮下注射，也可以肌肉注射。
對於血小板減少症和出血性疾病患者應於皮下注射。
不良反應
報告的頻率：
很常見：≥10%
常見：≥1%和[10%
不常見：≥0.1%和[1%
罕見：≥0.01%和[0.1%
極罕見：[0.01%
在可控臨床研究中，於接種後42天內對10000餘名受試者主動監測其症狀和體徵。在研究期間要求受試者報告任何臨床症狀。受試者報告了以下不良反映：
注射部位：很常見：局部發紅 常見：局部疼痛和腫脹
全身症狀：常見：發熱：（肛溫]39.5℃，腋下/口腔≥39.0℃） 不常見：異常啼哭
中樞和外周神經系統：不常見：高熱驚厥
內分泌：不常見：腮腺腫大
腸胃系統：不常見：腹瀉，嘔吐，厭食
精神症狀：常見：精神緊張 不常見：幻覺、失眠
防禦機制；不常見：其他病毒感染、中耳炎
呼吸系統：不常見：咽炎、上呼吸道感染、鼻炎、支氣管炎、咳嗽
皮膚及附屬器官：常見：皮疹
白細胞和網狀內皮系統：不常見：淋巴結病
在上市後的監測中，以下報告的不良反應與接種麻疹、腮腺炎、風疹疫苗暫時相關：
全身：極罕見：關節痛、關節炎、過敏反應、包括超敏反應
中樞和外周神經系統：極罕見：腦膜炎
血小板和出凝血：極罕見：血小板減少、血小板減少性紫癜
皮膚和附屬器官：極罕見：多形性紅斑
在罕見病例中，不能排除潛伏期縮短的腮腺炎類似症狀，個別病例報告在接種麻疹、腮腺炎、風疹聯合疫苗後，出現暫時的睪丸脹痛。
意外的靜脈注射可以引起嚴重的反應甚至引起休克。依據反應的嚴重情況要立即採取措施。
在對照研究中，接種與對照組相比，局部疼痛、發紅和腫脹發生率要顯著低於對照組（有統計學意義），兩組中上述其他不良反應的發生率相近。
很常見：≥10%
常見：≥1%和[10%
不常見：≥0.1%和[1%
罕見：≥0.01%和[0.1%
極罕見：[0.01%
在可控臨床研究中，於接種後42天內對10000餘名受試者主動監測其症狀和體徵。在研究期間要求受試者報告任何臨床症狀。受試者報告了以下不良反映：
注射部位：很常見：局部發紅 常見：局部疼痛和腫脹
全身症狀：常見：發熱：（肛溫]39.5℃，腋下/口腔≥39.0℃） 不常見：異常啼哭
中樞和外周神經系統：不常見：高熱驚厥
內分泌：不常見：腮腺腫大
腸胃系統：不常見：腹瀉，嘔吐，厭食
精神症狀：常見：精神緊張 不常見：幻覺、失眠
防禦機制；不常見：其他病毒感染、中耳炎
呼吸系統：不常見：咽炎、上呼吸道感染、鼻炎、支氣管炎、咳嗽
皮膚及附屬器官：常見：皮疹
白細胞和網狀內皮系統：不常見：淋巴結病
在上市後的監測中，以下報告的不良反應與接種麻疹、腮腺炎、風疹疫苗暫時相關：
全身：極罕見：關節痛、關節炎、過敏反應、包括超敏反應
中樞和外周神經系統：極罕見：腦膜炎
血小板和出凝血：極罕見：血小板減少、血小板減少性紫癜
皮膚和附屬器官：極罕見：多形性紅斑
在罕見病例中，不能排除潛伏期縮短的腮腺炎類似症狀，個別病例報告在接種麻疹、腮腺炎、風疹聯合疫苗後，出現暫時的睪丸脹痛。
意外的靜脈注射可以引起嚴重的反應甚至引起休克。依據反應的嚴重情況要立即採取措施。
在對照研究中，接種與對照組相比，局部疼痛、發紅和腫脹發生率要顯著低於對照組（有統計學意義），兩組中上述其他不良反應的發生率相近。
禁忌
已知對新黴素及疫苗其他任何組份過敏者，但不包括對新黴素有接觸性皮炎病史者。
免疫應答受損個體，包括原發性或繼發性的免疫缺陷患者。
妊娠婦女，而且接種後3個月內應避免妊娠。
免疫應答受損個體，包括原發性或繼發性的免疫缺陷患者。
妊娠婦女，而且接種後3個月內應避免妊娠。
注意事項
同其他疫苗一樣，患急性嚴重發熱性疾病的個體應該推遲麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗的接種，但輕微感染不是接種的禁忌症。
麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗可用於無症狀的HIV感染者，並且不會產生對其疾病不利的後果。本品也可以考慮用於有症狀的患者。
由於可能有母親的抗麻疹抗體存在，小於12月齡的嬰兒對麻疹組份不能產生足夠的免疫應答。但在某些情況下(如高危地區)可按種於小於12月齡的嬰兒。在這種情況下，應考慮於12月齡時或12月齡後複種疫苗。
由於雞胚組織培養產生的疫苗已被證明雞蛋白含量不足以引起過敏反應。非過敏體質的對雞蛋過敏者，可考慮接種疫苗。有過敏史或家族過敏疾病史及有驚厥史或家族驚厥史的個體接種麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗時應慎重。
未發現麻疹病毒和流行性腮腺炎病毒由疫苗接種者向易感者傳播。已知接種疫苗後7至28天內，在咽分泌物中出現風疹病毒，高峰期為11天前後。但是沒有證據表明該分泌病毒可傳播給易感人群。
對有限的受試者採用肌肉注射麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗，可獲得三種組份足夠的免疫應答。
接觸於自然麻疹病毒72小時內接種疫苗可以獲得一定的抗麻疹保護力。
因為酒精和其他消毒劑可滅活疫苗中減毒病毒，所以應確保其從皮膚上完全揮發後在接種。
同所有注射疫苗一樣，接種時應準備適當的醫學措施和監護，以防接種疫苗後的出現罕見過敏反應。
麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗不能與其它疫苗混於同一注射器中。
麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗絕不能靜脈注射。
使用/操作指南
接種前應仔細肉眼觀察稀釋液及復溶後的疫苗內有無任何外來顆粒物質和/或物理性狀改變。若觀察到任何一項，應廢棄稀釋液或復溶後的疫苗。
疫苗復溶後應儘快注射，最多不超過8小時。
單劑量規格：使用新針頭注射小瓶中的全部內容物。
多劑量規格：在嚴格的無菌條件下，用無菌針頭和注射器從裝有多劑量規格的小瓶中抽出單一劑量，此項操作需要特別小心以避免小瓶小瓶內容物被污染。然後更換新針頭進行單一劑量接種。
麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗可用於無症狀的HIV感染者，並且不會產生對其疾病不利的後果。本品也可以考慮用於有症狀的患者。
由於可能有母親的抗麻疹抗體存在，小於12月齡的嬰兒對麻疹組份不能產生足夠的免疫應答。但在某些情況下(如高危地區)可按種於小於12月齡的嬰兒。在這種情況下，應考慮於12月齡時或12月齡後複種疫苗。
由於雞胚組織培養產生的疫苗已被證明雞蛋白含量不足以引起過敏反應。非過敏體質的對雞蛋過敏者，可考慮接種疫苗。有過敏史或家族過敏疾病史及有驚厥史或家族驚厥史的個體接種麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗時應慎重。
未發現麻疹病毒和流行性腮腺炎病毒由疫苗接種者向易感者傳播。已知接種疫苗後7至28天內，在咽分泌物中出現風疹病毒，高峰期為11天前後。但是沒有證據表明該分泌病毒可傳播給易感人群。
對有限的受試者採用肌肉注射麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗，可獲得三種組份足夠的免疫應答。
接觸於自然麻疹病毒72小時內接種疫苗可以獲得一定的抗麻疹保護力。
因為酒精和其他消毒劑可滅活疫苗中減毒病毒，所以應確保其從皮膚上完全揮發後在接種。
同所有注射疫苗一樣，接種時應準備適當的醫學措施和監護，以防接種疫苗後的出現罕見過敏反應。
麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗不能與其它疫苗混於同一注射器中。
麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗絕不能靜脈注射。
使用/操作指南
接種前應仔細肉眼觀察稀釋液及復溶後的疫苗內有無任何外來顆粒物質和/或物理性狀改變。若觀察到任何一項，應廢棄稀釋液或復溶後的疫苗。
疫苗復溶後應儘快注射，最多不超過8小時。
單劑量規格：使用新針頭注射小瓶中的全部內容物。
多劑量規格：在嚴格的無菌條件下，用無菌針頭和注射器從裝有多劑量規格的小瓶中抽出單一劑量，此項操作需要特別小心以避免小瓶小瓶內容物被污染。然後更換新針頭進行單一劑量接種。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠
妊娠婦女不能接種麻疹、腮腺炎，風疹減毒活疫苗。此外，育齡婦女接種該疫苗的三個月內應避免妊娠。
哺乳
沒有關於該疫苗用於哺乳期婦女的報導。當收益大於風險時可予接種。
妊娠婦女不能接種麻疹、腮腺炎，風疹減毒活疫苗。此外，育齡婦女接種該疫苗的三個月內應避免妊娠。
哺乳
沒有關於該疫苗用於哺乳期婦女的報導。當收益大於風險時可予接種。
藥物相互作用
如需做結核菌素試驗，應在接種前或同時做。因為據報導，麻疹(可能也有流行性腮腺炎)活疫苗可導致暫時的結核菌素皮試敏感性降低。這中無反應性可能會持續4至6周。所以此期間應避免做結核菌素試驗以避免假陰性結果。
研究表明，麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗可與減毒水痘疫苗(威可檬)在不同部位同時接種。
儘管沒有麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗與其他疫苗同時接種的數據，通常認為該疫苗可與口服脊髓灰質炎疫苗（OPV）或滅活脊髓灰質炎疫苗(1PV)同時接種、還可以與白百破三聯注射疫苗(DTPw/DTPa)、b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib)在不同部位同時接種。
如果麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗與其他減毒活疫苗不同時接種，則需間隔至少1個月。
接受人丙種球蛋白或輸血治療的個體應至少推遲三個月接種疫苗，因為接受上述治療後可被動獲得麻疹、流行性腮腺炎及風疹抗體，從而導致免疫失敗。
對於已接種過其它麻疹、流行性腮腺炎、風疹聯合疫苗的個體，本疫苗可用作加強接種。
研究表明，麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗可與減毒水痘疫苗(威可檬)在不同部位同時接種。
儘管沒有麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗與其他疫苗同時接種的數據，通常認為該疫苗可與口服脊髓灰質炎疫苗（OPV）或滅活脊髓灰質炎疫苗(1PV)同時接種、還可以與白百破三聯注射疫苗(DTPw/DTPa)、b型流感嗜血桿菌疫苗（Hib)在不同部位同時接種。
如果麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗與其他減毒活疫苗不同時接種，則需間隔至少1個月。
接受人丙種球蛋白或輸血治療的個體應至少推遲三個月接種疫苗，因為接受上述治療後可被動獲得麻疹、流行性腮腺炎及風疹抗體，從而導致免疫失敗。
對於已接種過其它麻疹、流行性腮腺炎、風疹聯合疫苗的個體，本疫苗可用作加強接種。
藥理毒理
藥品特性：
臨床研究表明，麻疹，腮腺炎、風疹減毒活疫苗具有很強的免疫原性。免疫前血清抗體陰性的受試者，接種後麻疹抗體陽轉率為98.0%，流行性腮腺炎抗體陽轉率為96.1%，風疹抗體陽轉率為99.3%。
在對比研究中，免疫前血清抗體陰性的受試者在接種麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗後，麻疹、腮腺炎和風疹的抗體分別為98.7%、95.5%和99.5%。而對比組接種其他品牌的麻疹、腮腺炎、風疹聯合疫苗後，麻疹、腮腺炎和風疹的抗體陽轉率分別為96.9%、96.9%、99.5%。
接種12個月後，所有接種者抗麻疹、風疹抗體仍保持陽性，有88.4%的受試者仍保持抗流行性腮腺炎抗體陽性。該百分率與接種其他品牌的麻疹、腮腺炎、風疹聯合疫苗的百分率相似(87%)。
臨床研究表明，麻疹，腮腺炎、風疹減毒活疫苗具有很強的免疫原性。免疫前血清抗體陰性的受試者，接種後麻疹抗體陽轉率為98.0%，流行性腮腺炎抗體陽轉率為96.1%，風疹抗體陽轉率為99.3%。
在對比研究中，免疫前血清抗體陰性的受試者在接種麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗後，麻疹、腮腺炎和風疹的抗體分別為98.7%、95.5%和99.5%。而對比組接種其他品牌的麻疹、腮腺炎、風疹聯合疫苗後，麻疹、腮腺炎和風疹的抗體陽轉率分別為96.9%、96.9%、99.5%。
接種12個月後，所有接種者抗麻疹、風疹抗體仍保持陽性，有88.4%的受試者仍保持抗流行性腮腺炎抗體陽性。該百分率與接種其他品牌的麻疹、腮腺炎、風疹聯合疫苗的百分率相似(87%)。
貯藏
麻疹、腮腺炎、風疹減毒活疫苗應在+2℃至+8℃冰櫃中保存。
包裝
1瓶/盒，每盒含玻璃小瓶裝疫苗和瓶裝或預充注射器裝稀釋液。
有效期
24個月。
執行標準
進口藥品註冊標準 JS20020014
批准文號
進口包裝文號：
1人份/0.5ml/瓶：國藥準字J20050045
10人份/5m1/瓶：國藥準字J20050046
1人份/0.5ml/瓶：國藥準字J20050045
10人份/5m1/瓶：國藥準字J20050046
生產企業
葛蘭素史克生物製品公司
包裝企業
上海葛蘭素史克生物製品有限公司
核准日期
2007年1月19日
