昌發展醫療器械CMO平台是昌發展控股的北京昌科華光科技有限公司，基於註冊人制度，以受託生產方的身份為醫療器械企業提供全鏈條生產服務。
基本介紹
- 中文名：昌發展醫療器械CMO平台
- 所屬公司：北京昌科華光科技有限公司
簡介,平台服務,平台特色,發展歷史,
簡介
昌發展醫療器械CMO平台通過組建專業高效團隊,作為受託生產方,為醫療器械註冊人提供集平台註冊人產品委託生產的合規策劃、受託設計開發、生產醫療器械樣品及產品、協助註冊人完成產品工藝驗證和研究性實驗、獲證後無憂生產許可延伸服務等一站式服務，實現“註冊+生產”的跨區域產業鏈的創新,幫助企業快速實現產品落地。
平台服務
昌發展醫療器械CMO平台為醫療器械註冊人提供受託研發、受託生產樣品和產品的服務，分擔註冊人責任，與註冊人、監管方和第三方共同推進醫療器械創新成果低成本、快速、合規地轉化。平台在專業團隊指導下，按照嚴格質量標準及縝密的合規思維，建立了符合《醫療器械生產質量管理規範》要求的廠房，順利通過環評，獲得第三方檢驗機構對於潔淨廠房和設施的檢測報告。
平台特色
開放式成果轉化平台
註冊人自主選擇合作模式：註冊人承擔全生命周期的責任， 有權適時選擇最優的技術服務方與CMO平台合作。
規範和加速成果轉化：CMO平台承擔研發和生產許可責任，提供與註冊人約定的上市許可支持作用。
完整的閉環服務管理：協助或者代表註冊人對所有的技術服務方進行閉環的進度管理，成本管理和風險管理。
全要素的服務平台：協調註冊人與監管方、第三方機構、 投資方和保險機構等合作，形成最優的組合。
發展歷史
2020年8月26日，昌發展醫療器械CMO平台正式亮相，促行業良性發展。
2020年9月2日，北京市藥品監督管理局赴昌平調研醫療器械CMO平台
2022年12月，昌發展醫療器械CMO平台（北京昌科華光科技有限公司）獲批建設北京市首批概念驗證平台。
