新絡納（枸櫞酸莫沙必利分散片），適應症為本品為消化道促動力劑，主要用於功能性消化不良、慢性胃炎伴有燒心、噯氣、噁心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等消化道症狀者。
基本介紹
- 藥品名稱：新絡納
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：胃腸促動藥
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
警示語
對本品過敏者禁用。
成份
本品主要成份為枸櫞酸莫沙必利。
化學名稱：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-(4-氟苄基)-2-嗎啉基]甲基}苯甲醯胺枸櫞酸鹽二水合物。
化學結構式為：
分子式：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H2O
分子量：650.05
化學名稱：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-(4-氟苄基)-2-嗎啉基]甲基}苯甲醯胺枸櫞酸鹽二水合物。
化學結構式為：
分子式：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H2O
分子量：650.05
性狀
本品為白色或類白色片。
適應症
本品為消化道促動力劑，主要用於功能性消化不良、慢性胃炎伴有燒心、噯氣、噁心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等消化道症狀者。
規格
5mg
用法用量
口服，一次5mg(一片)，一日三次，飯前或飯後服用，或遵醫囑。
不良反應
主要表現為腹瀉、腹痛、口乾、皮疹及倦怠、頭暈等。偶見嗜酸性粒細胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、鹼性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨醯轉肽酶(GGT)升高。
禁忌
對本品過敏者禁用。
注意事項
服用一段時間(通常為2周)，消化道症狀沒有改變時，應停止服用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
因其安全性尚未確定，應避免使用本品。
兒童用藥
兒童使用本品的安全性尚未確定(沒有使用經驗)。
老年用藥
老年人用藥需注意觀察，發現不良反應應立即進行適當的處理，如減量用藥。
藥物相互作用
與抗膽鹼藥物(如硫酸阿托品、溴化丁基東莨菪鹼等)合用可能減弱本品的作用。
藥物過量
本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥理毒理
藥理作用
本品為選擇性5-羥色胺4(5-HT4)受體激動劑，通過興奮胃腸道膽鹼能中間神經元及肌間神經叢的5-HT4受體，促進乙醯膽鹼的釋放，從而增強上消化道(胃和小腸)運動。研究提示，本品具有促進胃及十二指腸運動，加快胃排空的作用。大鼠研究顯示：本品重複給藥一周，其對胃排空的促進作用減弱。
毒理研究
嚙齒類動物的長期(大鼠104周，小鼠92周)給藥研究中，劑量為30～100mg/Kg/天(相當於臨床推薦用劑量的100～300倍)時，肝臟細胞腺瘤和甲狀腺細胞腺瘤的發生率增加。
本品為選擇性5-羥色胺4(5-HT4)受體激動劑，通過興奮胃腸道膽鹼能中間神經元及肌間神經叢的5-HT4受體，促進乙醯膽鹼的釋放，從而增強上消化道(胃和小腸)運動。研究提示，本品具有促進胃及十二指腸運動，加快胃排空的作用。大鼠研究顯示：本品重複給藥一周，其對胃排空的促進作用減弱。
毒理研究
嚙齒類動物的長期(大鼠104周，小鼠92周)給藥研究中，劑量為30～100mg/Kg/天(相當於臨床推薦用劑量的100～300倍)時，肝臟細胞腺瘤和甲狀腺細胞腺瘤的發生率增加。
藥代動力學
本品主要從胃腸道吸收，分布以胃腸、肝腎局部藥物濃度最高，血漿次之，腦內幾乎沒有分布。健康成人空腹一次口服本品10mg，吸收迅速，血藥峰濃度為67.3ng/ml，達峰時間為0.5小時，半衰期為2小時，血漿蛋白結合率為99.0%。本品在肝臟中由細胞色素P-450中的CYP3A4酶代謝，其主要代謝產物為脫-4-氟苄基莫沙必利，本品主要經尿液和糞便排泄。
貯藏
密閉保存。
包裝
鋁塑板，12片/盒，20片/盒。
有效期
18個月。
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準YBH06252009
批准文號
國藥準字H20031110
生產企業
成都康弘藥業集團股份有限公司
核准日期
2007年03月06日
修訂日期
2008年03月14日 2009年06月19日 2009年10月13日
