為規範新型抗腫瘤藥物臨床套用，提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者健康權益，2021年12月27日，國家衛健委發布檔案《新型抗腫瘤藥物臨床套用指導原則（2021年版）》（以下簡稱《指導原則》）。
基本介紹
- 中文名：新型抗腫瘤藥物臨床套用指導原則（2021年版）
- 發布時間：2021年12月27日
印發通知,內容介紹,
印發通知
國家衛生健康委辦公廳關於印發新型抗腫瘤藥物臨床套用指導原則（2021年版）的通知
國衛辦醫函〔2021〕612號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
為進一步規範新型抗腫瘤藥物臨床套用，我委組織國家衛生健康委合理用藥專家委員會牽頭對《新型抗腫瘤藥物臨床套用指導原則（2020年版）》進行修改完善，制定了《新型抗腫瘤藥物臨床套用指導原則（2021年版）》（可在國家衛生健康委網站“醫政醫管”欄目下載）。現印發你們，請認真組織學習，並貫徹執行。
國家衛生健康委辦公廳
2021年12月20日
內容介紹
《指導原則》中指出，隨著癌症治療臨床實踐的快速發展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯後於臨床實踐，一些具有高級別循證醫學證據的用法未能及時在藥品說明書中明確規定。
因此，《指導原則》對腫瘤治療過程中的特殊情況下藥物合理使用問題進行了明確規範。在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫療機構應當制定相應管理制度、技術規範，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理。
特殊情況下抗腫瘤藥物的使用權應當僅限於三級醫院授權的具有高級專業技術職稱的醫師，充分遵循患者知情同意原則，並且應當做好用藥監測和跟蹤觀察。
《指導原則》指出，特殊情況下抗腫瘤藥物循證醫學證據採納根據依次是：其他國家或地區藥品說明書中已註明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規範、臨床診療指南，國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規範、臨床診療指南和臨床路徑等。
《指導原則》還要求，現代臨床腫瘤學高度重視惡性腫瘤患者的治療價值。其核心思想是，在相同治療成本前提下，使患者獲得更長的生存時間和更好的生活質量。在抗腫瘤藥物臨床套用中，應當充分考慮抗腫瘤藥物的成本-效果比，優先選擇具有藥物經濟學評價優勢證據的品種。
此外，鑒於抗腫瘤藥物的相關性毒副作用發生率較高，也容易產生罕見的毒副作用，因此抗腫瘤藥物不良反應報告尤為重要。《指導原則》要求，醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件監測報告制度，並按照國家有關規定向相關部門報告。醫療機構應當將抗腫瘤藥物不良反應報告納入醫療質量考核體系，定期分析和報告抗腫瘤藥物不良反應的動態和趨勢。臨床醫師和臨床藥師應當密切隨訪患者的用藥相關毒性，並及時上報不良反應，尤其是嚴重的和新發現的不良反應。
