基本介紹
- 中文名：新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗（Vero 細胞）
- 類型：疫苗
- 申請單位：北京生物製品研究所有限責任公司
- 批准上市：2020年12月31日
獲批上市,接種工作,研製進程,
獲批上市
2020年12月30日，國家藥品監督管理局附條件批准國藥集團中國生物北京生物製品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）註冊申請。
2020年12月31日，國務院聯防聯控機制發布，國藥集團中國生物的新冠病毒滅活疫苗已獲國家藥監局批准附條件上市，保護效力達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求，未來將為全民免費提供。
接種工作
2020年12月15日開始，中國正式啟動了重點人群的接種工作。半個月來，全國重點人群累計接種已超過300萬劑次。
截至2021年1月9日，中國正式開展重點人群的接種工作，全國重點人群接種量已近750萬劑次，加上之前針對高風險人群接種的160餘萬劑次，中國已累計開展新冠病毒疫苗接種900多萬劑次。在接種工作中，我們建立了較為完善的接種點設定規範、接種人員培訓、受種人員篩查、不良反應監測、應急救治、嚴重不良反應專家會診等一系列制度，確保接種工作安全順利。
截至2021年1月20日，中國疫苗已接種超1500萬人次。
研製進程
2020年1月19日，國藥集團中國生物成立科研攻關領導小組，安排10億元研發資金，布局三個研究院所在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗兩條技術路線上並跑開發新冠疫苗，滅活疫苗由中國生物兩個科研攻關團隊同時推進。
2020年1月29日，國資委黨委書記、主任、應對新冠肺炎疫情工作領導小組組長郝鵬到國藥集團等企業進行專題調研。在國藥集團醫療器械北京物流中心，郝鵬強調，企業要全力供應急需的診斷試劑，積極開展新型冠狀病毒抗血清和疫苗研製工作。
2020年2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點研發計畫“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019 -nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項。
2020年2月11日，國資委黨委書記、主任、應對新冠肺炎疫情工作領導小組組長郝鵬深入國藥集團中國生物研究院等為疫情防控生產供應重點醫藥防控物資的中央企業，實地調研防治藥物科研攻關進展情況。
2020年2月14日，疫苗科研攻關團隊獲得了純化抗原。
2020年2月16日，疫苗科研攻關團隊開始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恆河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究，以驗證疫苗有效性。
2020年2月25日，疫苗科研攻關團隊開始進行保護性研究，即先給動物注射疫苗，再用病毒讓動物感染，確定疫苗能否產生免疫力。
2020年3月8日，疫苗科研攻關團隊開展安全性評價工作，該工作持續到4月7號，試驗動物沒有出現任何異常反應和不良反應。
2020年4月4日，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所生產的新冠病毒滅活疫苗自檢合格。
2020年4月9日，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所生產的新冠病毒滅活疫苗獲得中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。
2020年4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所申報的新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可，這是全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。
2020年4月12日，國藥集團中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗第一階段在河南啟動，臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。
2020年4月15日，國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗生產車間建成，該車間為全球最大新冠病毒疫苗生產車間。
2020年4月24日，由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所研發的新型冠狀病毒滅活疫苗正式進入Ⅱ期臨床研究，主要探索疫苗接種的程式。
2020年4月27日，中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得國家藥監局臨床試驗批件，為新冠滅活疫苗研發加上雙保險。
2020年5月30日，國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠滅活疫苗車間進行全面消毒並進入生產前的最後準備。
2020年6月16日，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲，揭盲結果顯示疫苗接種後安全性好，無一例嚴重不良反應，不同程式、不同劑量接種後疫苗組接種者均產生高滴度抗體，28天程式接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%。
2020年6月19日，國資委黨委書記、主任、應對新冠肺炎疫情工作領導小組組長郝鵬到國藥集團中國生物北京生物製品研究所有限責任公司調研，強調攻堅克難推進新冠疫苗研發和臨床試驗，為戰勝疫情提供強有力科技支撐。
2020年6月23日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床(Ⅲ期)阿拉伯聯合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢，阿聯阿布達比三地舉行，阿聯衛生部長向國藥集團中國生物頒發臨床試驗批准檔案，中阿雙方現場簽署相關臨床合作協定，標誌著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗(Ⅱ期)正式啟動。
2020年6月28日，國藥集團中國生物北京生物製品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲，結果顯示疫苗組接種者均產生高滴度抗體。該疫苗是中國生物繼6月16日武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗後，啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲的第二款新冠病毒滅活疫苗。
2020年7月1日，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所新冠疫苗研發實驗室和生產車間綜合體落成活動在武漢舉行，為實現新冠病毒滅活疫苗的科學研究和規模化生產提供安全可靠的硬體保障。
2020年8月5日，國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠滅活疫苗生產車間通過國家相關部門組織的生物安全聯合檢查，具備了使用條件。此前，該生產設施取得了新冠疫苗的生產許可證，成為全球首個也是最大的新冠滅活疫苗生產車間。
2020年8月20日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲得了秘魯衛生部國立衛生研究院頒發的Ⅲ期臨床試驗批件。這是繼6月23日國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲得阿聯臨床試驗批件以來，中國疫苗展開國際合作的又一重要進展。
國藥集團中國生物與摩洛哥王國新型冠狀病毒疫苗合作簽約儀式在北京、拉巴特兩地，以視頻會議方式同步舉。這是繼獲得阿聯、秘魯瞞味試驗批件後的又一重要進展，標誌著國藥集團中國生物國際臨床試驗進程全面提速。雙方將通過團結合作戰勝疫情，為共同構建人類衛生健康共同體做出不懈努力。
2020年8月21日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）與阿根廷簽定了臨床合作協定。這是繼6月23日獲得阿聯臨床試驗批件、8月20日獲得秘魯、摩洛哥臨床試驗批件後，國藥集團中國生物取得的又一全球抗疫合作成果。國藥集團中國生物將與阿根廷ELEA公司共同推動新冠滅活疫苗的研發和投入使用，為構建人類衛生健康共同體攜手貢獻力量。
2020年9月5日至9日，國藥集團中國生物兩款新冠滅活疫苗和新冠肺炎人免疫球蛋白亮相2020年中國國際服務貿易交易會。參展的兩款新冠滅活疫苗均已進入最後的Ⅲ期臨床試驗階段。新冠肺炎人免疫球蛋口是以康復者血漿為原料製備而成的，是當時國內外新冠肺炎感染最為特異和有效的治療藥物，在疫情防控湖北保衛戰、武漢保衛戰，以及北京新發地、新疆烏魯木齊等地突發疫情救治危重患者過程中均發揮了壓艙石的作用。
2020年9月24日，國藥集團中國生物宣布向武漢市人民政府捐贈20萬支（10萬人份）新冠肺炎滅活疫苗，旨在支持武漢疫後重振，保障武漢社會、經濟高質量發展。這20萬支新冠肺炎滅活疫苗將用於武漢抗疫一線醫護人員及馳援武漢的全國各地醫護工作者的自身防護。
2020年11月11日，國藥集團中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨床在阿聯、巴林、埃及、約旦、摩洛哥、秘魯、阿根廷等國家順利推進，並已進入最後衝刺階段。接種志願者超過5萬人，樣本人群覆蓋125個國籍。在多國進行的新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗接近尾聲，試驗各項數據均好於預期。
2020年11月28日，第一屆醫學科技創新大賽頒獎儀式在深圳舉行，國藥集團中國生物申報的“新冠滅活疫苗”項目，經由來自醫學、工程、產業、投資等領域的80餘位專家層層評估，最終脫穎而出，獲得第一屆醫學科技創新大賽金獎。
2020年12月9日，阿拉伯聯合酋長國衛生和預防部宣布，對國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗在該國進行註冊。阿聯衛生和預防部與阿布達比衛生部對中國生物提交的三期臨床試驗數據進行了覆核。對持有125個不同國籍的約3.1萬名志願者進行的臨床實驗顯示，該款中國生產的新冠病毒滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉陽率為99%，能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。相關研究沒有發現疫苗存在嚴重的安全隱患。
2020年12月13日，巴林國家衛生監督管理局宣布，正式批准中國國藥集團研發的新冠滅活疫苗在巴林註冊上市。巴林國家衛生監督管理局表示，此項決定是基於該疫苗在數國進行的臨床試驗數據及多家權威機構的審查和評估做出的。
2020年12月30日，國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數據發布，結果顯示：國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種後安全性良好，免疫程式兩針接種後，疫苗組接種者均產生 高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力為79.34%，數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》中相關標準要求。目前，國藥集團中國生物北京公司已正式向國家藥監局提交附條件上市申請。
2020年12月31日，國務院聯防聯控機制發布，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市。已有數據顯示，保護率為79.34%，實現安全性、有效性、可及性、可員擔性的統一，達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。後續，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。這一成果來之不易，中國疫苗上市為全球戰勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產品提供有力支撐。
2021年2月25日，國家藥品監督管理局官網發布訊息宣布，附條件批准國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司（簡稱“國藥中生武漢所”）的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）的註冊申請，疫苗適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病。
