《擦抹類保健用品生產技術規範》是2020年09月15日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：擦抹類保健用品生產技術規範
- 外文名：Technical Code for production of health care articles for wiping
- 標準編號：T/HNJK 03—2020
- 發布日期：2020年09月01日
- 實施日期：2020年09月15日
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起草人
苗明三、常貴生、練嵐、邵同先、吳彬、楊國勇
起草單位
河南省健康產業發展研究會、河南省健康服務業聯盟、河南采草堂生物藥業有限公司、河南金煦藥業有限公司、河南弘志堂生物科技有限公司、河南妙慈藥業有限公司、鄭州海特生物科技有限公司。
適用範圍
本標準規定了塗抹類保健用品的術語和定義，主要包括生產工藝、性狀、產品鑑別、檢查方法、含量測定、標誌、標籤、包裝、運輸及貯存等內容。 本標準適用於將中藥、動植物經提取後，與乙醇、水、油或適宜液體採取一定工藝加工後，製成供皮膚不適噴塗或擦洗，也可通過泡浴的方式，改善亞健康狀態，並具有一定保健功效的保健用品。 本標準是指直接或者間接作用於人體皮膚表面，不以預防和治療疾病為目的，具有日常保健、促進康復和健康功能的產品。是指已在民間長期使用，方法簡便，安全有效，具有調節身體機能、緩解身體不適症狀、促進健康作用，適用於亞健康人群用於調理及養生保健的產品。
主要內容
4 配方要求
4.1 配方應明確原料出處，原輔料應符合《中華人民共和國藥典》一部、二部、四部的有關規定。《藥典》中未收載的原輔料 應符合國家標準(或行業標準、地方標準等)的規定。沒有相關標準的原輔料應有正式出版物資料或可 詳細描述。禁止使用國家保護動植物。
4.2?一次投料、同一班組、同一生產線的同一規格為一組批產品。
4.3 配方應明確原料、輔料的名稱及用量，應製成1000m1(g)。
4.4 原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應標註加工方法。
4.5 輔助材料(如乙醇、水、油、醋等)的性質、名稱。
5 生產工藝
描述重點製備過程，工藝參數，包裝材料的名稱及性質，分裝規格。
6 性狀
描述內容物的外觀、色澤，澄清度及氣味等。
7 鑑別
7.1 顯微鑑別:產品中有飲片細粉的應做顯微鑑別
7.2 薄層色譜鑑別：配方中4味以上中藥，選取至少2味以上進行薄層色譜鑑別。
7.3 含有貴細中藥者必須建立薄層色譜鑑別。
8衛生指標
8.1 感官
感官應符合表1的規定。
表1
項目 要求
形態 膏體、液體、油狀液體
色澤 根據產品描述色澤
氣味 根據產品描述氣味
雜質 無明顯肉眼可見外來雜質（液體久置後允許有少量沉澱）
8.2 理化指標
理化指標應符合表2的規定。
表2
項目 指標
汞（以Hg計），mg/kg ≤ 1
砷(以As計)，mg/kg ≤ 2
鉛(以pb計)，mg/kg ≤ 5
鎘(以cd計)，mg/kg ≤ 10
8.3 裝量差異
除另有規定外，取供試品5個(50m1以上者3個)。開啟時注意避免損失，將內容物分別倒入預經標準化的乾燥量筒中，黏稠液體倒出液體後，再將容器倒置15分鐘以上瀝淨。讀出每個容器內容物的裝量，均不得低於標示量。
8.4 微生物指標
微生物指標除特殊規定應符合表2的規定。
表2
項目 要求
菌落總數，CFU/g(mL) ≤ 1000/500（眼部、面部等特殊部位）
耐熱大腸菌群，/g(mL) 不得檢出
金黃色葡萄球菌，/g(mL) 不得檢出
銅綠假單胞菌，/g(mL) 不得檢出
黴菌和酵母菌總數，CFU/g(mL) ≤ 100/50（眼部、面部等特殊部位）
8.5 安全性
按《化妝品安全技術規範》(2015年版)的方法進行，應無毒、無害，對皮膚或黏膜無明顯刺激性及不良反應。
