基本介紹
- 中文名：抗HCG抗體檢測試劑盒
- 適用範圍：在臨床醫學上用於抗HCG抗體的檢測
產品標準,性能結構及組成,預期用途,原理,樣本要求,檢驗方法,
產品標準
YZB/國 1129－2006 抗HCG抗體檢測試劑盒
性能結構及組成
預期用途
人絨毛膜促性激素（hCG）是由合體滋養細胞分泌的一種妊娠期特有的糖蛋白激素，它對維持妊娠、抑制淋巴細胞對滋養層的免疫攻擊以保護胎兒起重要作用。抗hCG抗體（hCGAb）可滅活hCG，因此hCGAb有肯定的致不孕的作用。在自然流產、人工流產、生化妊娠後流產、接受hCG注射促進排卵時，hCG可作為抗原刺激母體產生抗體，此類患者易致不孕，臨床上表現為不孕或習慣性流產等。
通過檢測不孕不育婦女體內hCGAb等自身免疫性抗體，找出免疫性不孕的原因，對臨床不孕不育患者的診療以及預後的判斷可以提供很有價值的指標，可作為不孕不育患者常規檢查項目。本試劑盒採用膠體金標記免疫斑點滲濾法檢測hCGAb，具有簡便、快速的特點，不需要任何儀器設備，用於臨床上對不孕不育患者的輔助診斷。
原理
斑點反應板上固相hCG抗原與血清中的抗HCG抗體形成複合物，膠體金標記的抗人IgG單抗再與複合物結合,形成肉眼可見的紅色圓斑點，即為陽性結果，否則為陰性結果。
主要組成成分
1、斑點反應板：40塊（或20塊），不同批號的試劑盒該組份不可互換。
2、試劑A：1瓶，約10ml（或5ml），無色澄清溶液，不同批號的試劑盒該組份可以互換。
3、試劑B：1瓶，約10ml（或5ml），深紅色澄清溶液，不同批號的試劑盒該組份不可互換。
4、滴管：41支（或21支），用於吸取和滴加樣本用，每滴滴出量約50ul。
【儲存、運輸條件及有效期】試劑盒儲存條件為2～8℃，有效期為6個月。寒冬或炎夏季節應採取相應的防護措施，避免凍融或長期高溫。
樣本要求
1、樣本採集：採取靜脈血於潔淨離心管中，不加任何抗凝劑、保護劑，置於37℃水浴20～30分鐘（或置室溫1小時以上），待纖維蛋白原充分凝固後離心（4000轉/分，5～10分鐘）分離血清。
2、樣本保存：若新鮮血清不能及時檢測，應儲存於2～8℃，存期3天，或可於—18℃冷凍貯存數月，但經冷藏或冷凍貯存的血清樣本在檢測前須再經離心取上清液體檢測。（注意：經過凍融後的血清樣本的抗體效價將會下降，可能影響檢測結果）
3、特殊樣本：有溶血、高脂血等血清樣本在檢測時會使背景偏深或因滲透速度慢而延長檢測時間，可能影響結果判斷，可嘗試用生理鹽水適當稀釋(如1:4)血清樣本後檢測。
4、滴度測定：如需測定血清樣本的抗體滴度，可用生理鹽水倍比稀釋血清樣本後做梯次檢測。
檢驗方法
1、將待測血清樣本和試劑盒（特別是試劑盒中的試劑A、B）恢復室溫（25～37℃）；
2、取出反應板，於反應板孔中滴入試劑A二滴，靜置，待試劑A完全吸入；
3、用滴管吸取待測血清樣本，滴四滴（約150微升）於反應板孔中，靜置，待血清完全吸入；
4、取下反應板上的藍色耳蓋，滴入試劑B三滴，靜置，待試劑B完全吸入；
5、再滴入試劑A二滴，靜置，待試劑A完全吸入，在5分鐘內觀察反應板孔中現象；
6、注意：以上各操作步驟之間不得有時間間隔；
7、結果判斷：
①陽性：反應孔中顯現清晰的紅色質控線和紅色圓斑的為陽性；
②陰性：反應孔中只顯現清晰的紅色質控線的為陰性；
③無效：反應孔中未顯現紅色質控線，表示操作失誤或試劑失效。
