扶正化瘀

活血祛瘀，益精養肝。用於B型肝炎肝纖維化屬瘀血阻絡，肝腎不足證者，症見脅下痞塊，脅肋疼痛，面色晦暗，或見赤縷紅斑，腰膝酸軟，疲倦乏力，頭暈目澀，舌質暗紅或有瘀斑，苔薄或微黃，脈弦細。

基本介紹

• 藥品名稱：扶正化瘀
• 主要適用症：活血祛瘀，益精養肝
• 主要用藥禁忌：孕婦忌服
• 劑型：膠囊
• 用法用量：口服，一次1.5g粒，一日3次，24周為一療程
• 不良反應：偶見服後胃中有不適感

藥品信息

品名：扶正化瘀膠囊

漢語拼音：Fuzheng Huayu Jiaonang

[成 份]丹參、發酵蟲草菌粉、桃仁、松花粉、絞股藍、五味子（制）

[性 狀]本品為膠囊劑，內容物為棕褐色顆粒，味苦、澀。

[藥理作用]藥理試驗顯示，本品可抑制四氯化碳加高脂飼料誘導大鼠肝纖維化程度，抑制四氯化碳和D-半乳糖胺致大鼠血清丙氨酸氨基轉換酶的升高。長期毒性試驗顯示，本品對大鼠連續灌胃給藥6個月，2.30、0.37g/kg可降低大鼠的網織紅細胞數，升高白細胞數。

[用法用量]口服，膠囊，1.5g/次，一日三次；片劑，1.6g/次，一日三次

[不良反應]偶見服後胃中有不適感。

[禁 忌]孕婦忌服。

[注意事項]濕熱盛者慎用。

[規 格]膠囊0.3g/粒，60粒/瓶；0.5g/粒，60粒/瓶

[貯 藏]密封，置於陰涼乾燥處保存。

[包 裝]藥用聚烯烴塑膠瓶，每瓶60粒。

[有 效 期]暫定24個月。

[批准文號]國藥準字Z20020073，Z20020074，Z20050546，Z20050547

[生產企業]

企業名稱：上海黃海製藥有限責任公司

治療疾病

用於治療各種慢性肝病肝纖維化、肝硬化。

抗纖機制

減輕肝細胞損傷

●抗肝細胞脂質過氧化損傷

●抗炎

●抑制炎性因子表達

●減輕肝細胞凋亡

抑制星狀細胞活化

●抑制肝星狀細胞自分泌活化

●抑制肝星狀細胞旁分泌活化

重塑肝臟基質結構

●促進MMPs活性與膠原降解

●抗肝竇毛細血管化

扶正化瘀作用於肝纖維化病理過程的十個環節。

扶正化瘀

臨床研究

1、逆轉肝纖維化研究

2000年初至2001年底2年間，採用多中心、隨機、雙盲、藥物(和絡舒肝膠囊)平行對照的方法，開展5箇中心共216例受試者6個月治療的II期臨床試驗，以肝組織學病理為主、結合纖維化血清學指標與肝功能等綜合評價扶正化瘀方的抗慢性B型肝炎肝纖維化療效與安全性。全部病例均作肝活檢組織學診斷，其中93例患者治療前後2次肝活檢，扶正化瘀方組50例，對照組43例，結果顯示扶正化瘀組各項指標均優於對照組：肝纖維化逆轉率52%（圖1），肝臟炎症改善率48%（圖2），肝纖四項改善率72.7%（圖3），各項肝功能指標都有明顯改善（圖4）。

扶正化瘀逆轉肝纖維化研究

2、降低門脈壓力研究

常用降低門脈壓力藥物心得安的作用機理是：減慢心率，降低心輸出量從而減少門脈血流量；扶正化瘀的作用機理是：減輕肝竇毛細血管化、改善肝臟微循環，增加肝臟血流量，疏通血流從而降低門脈壓力。

扶正化瘀降低門脈壓力研究

上海復旦大學中山醫院王吉耀教授等的研究證實：治療半年後，扶正化瘀組較對照組（一般保肝藥）能顯著降低門脈壓力和改善肝功能（圖5、6）。

3、降低肝硬化患者胃底食管靜脈出血研究

肝纖維化從病理上是肝竇毛細血管化後的肝臟的微循環障礙，微循環障礙引起肝臟內血流不暢，導致門脈壓力增高，從而繼發上消化道出血。而扶正化瘀有效改善肝臟微循環，疏通肝臟內血流，進而降低門脈壓力，上消化道出血率便隨之減少。

上海中醫藥大學附屬曙光醫院徐列明教授等發表於2010年EASL研究成果表明，扶正化瘀能降低肝硬化所致上消化道出血患者的累計出血率，提高中重度上消化道出血患者生存率19.3%，扶正化瘀與普萘諾爾聯用能預防肝硬化上消化道出血。

臨床研究成果

1、扶正化瘀319方治療肝硬化的臨床與實驗研究——發表論文5篇，1994年上海市科技進步獎二等獎（1991-1993，項目來源：上海市衛生局，研究單位：上海市中醫藥研究院）

2、複方319膠囊抗慢B肝肝纖維化的臨床與實驗研究——發表論文7篇，1998年上海市科技進步獎二等獎，1998年國家中醫藥管理局科技成果獎三等獎（1991-1995，項目來源：國家八五科技攻關計畫，國家科委，研究單位：上海市中醫藥研究院）

3、抗纖維化新藥——肝平膠囊的研究——發表論文5篇，獲國家發明專利授權1項，2002年上海醫學科技獎二等獎，2003年中華醫學科技獎二等獎，2003年中華中醫藥科技獎二等獎，2003年國家科技進步獎二等獎，2003年上海市發明創造專利獎二等獎（1994-1997，項目來源：國家新藥研究基金，研究單位：上海市中醫藥研究院；2000-2001，項目來源：SFDA，研究單位：湖南中醫學院第一附屬醫院；1991-2001，項目來源：上海市醫學發展基金重點研究項目分題，研究單位：上海中醫藥大學）

4、中醫藥防治肝硬化門脈高壓的新方案——英文論文1篇（待發），2010年EASL壁報發表，2008年上海中西醫結合科學技術獎一等獎（2003-2007，來源：上海市衛生局，研究單位：上海中醫藥大學附屬曙光醫院）

5、肝硬化合併糖代謝異常的中醫綜合治療的方案研究——發表中文論文2篇（2006-2009，項目來源：上海市衛生局，研究單位：上海中醫藥大學附屬曙光醫院）

權威認可

相關圖片(5張)已獲FDA批准正在美國對C肝免疫應答失敗的病人進行II期臨床試驗

——已獲香港、新加坡、澳門藥物管理局批准在當地醫療機構上市銷售

——多次榮登國際頂級肝病學術會議平台進行交流

——《肝纖維化中西醫結合診療指南》、《肝硬化中西醫結合診療共識》共同推薦的I級證據首選用藥

——入選《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》

——國內數千種中藥中，第一個獲得國家最高科學技術大獎

——國家科技進步二等獎

——國家重大新藥創製計畫（2008年11月）：“抗器官纖維化新藥發現和評價機制平台”唯一入選中成藥

——在建的國家發改委唯一中藥現代化示範工程

——17項國內外專利，包括5項全球專利

所獲獎項

扶正化瘀膠囊——國家級新藥，有效逆轉肝纖維化，改善肝硬化臨床症狀

☆2004年10月獲上海市專利新產品證書

☆2004年7月獲得國家重點新產品

☆2004年2月獲得國家科學技術進步獎二等獎

☆2004年1月獲得中華醫學技術獎

☆國家八五科技攻關成果

☆國家自然科學基金、國家新藥基金項目

☆94和98年兩次榮獲上海市科技進步一等獎