手錶式血壓計

手錶式血壓計是一種尺寸上與普通手錶相當，可以像手錶一樣長期持續穿戴於手腕的電子血壓計。不能將腕式血壓計當作手錶式血壓計。

手錶式血壓計從原理上可以分為以下幾類：

示波法手錶式血壓計

張力法手錶式血壓計

光電-心電法（PPG-ECG）血壓跟蹤手錶

根據《醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）．中華人民共和國中央人民政府．2014-3-7》，醫療器械產品必須符合醫療器械強制性國家標準。

任何具有血壓測量功能的產品都是醫療器械，與“製造商宣稱其產品是否為醫療器械”無關。具有血壓測量功能的手錶、手環及任何可穿戴電子產品也不例外，都是醫療器械。

血壓手錶（手環）是電子血壓計，屬於II類醫療器械。在中國銷售的自動測量血壓計、血壓手錶或血壓手環，必須符合《YY0670-2008 無創自動測量血壓》、並通過國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的註冊，才允許在中國合法上市銷售。

基本介紹

• 中文名：手錶式血壓計
• 外文名：Watch type blood pressure monitor
• 簡介：可穿戴式血壓計
• 重要性：實時監測血壓
• 分類原理：可穿戴性

簡介

顧名思義，手錶式血壓計是一種尺寸上與普通手錶相當、可以在手腕上持續佩戴幾小時甚至幾天、用於隨時監控人體血壓的手錶。手錶式血壓計是一種真正的可穿戴醫療器械。

手錶式血壓計完全不同於腕式電子血壓計，腕式電子血壓計在手腕上佩帶超過幾分鐘就會使佩戴者無法忍受，所以不能將腕式血壓計稱為手錶式血壓計。任何腕式電子血壓計或臂式電子血壓計都無法作為可穿戴設備使用。

手錶式血壓計從原理上可以分為以下幾類：

1. 示波法手錶式血壓計
2. 張力法手錶式血壓計
3. 光電-心電法（PPG-ECG）血壓跟蹤手錶

血壓監測及手錶式血壓計

根據《中國高血壓防治指南2010》，血壓測量是評估血壓水平、診斷高血壓以及觀察降壓療效的主要手段。目*前，在臨床和人群防治工作中，主要採用診室血壓、動態血壓以及家庭血壓3種方法。

通過持續監測高血壓患者的血壓及其變化狀況，對預防高血壓、控制高血壓、及時救治高血壓患者，具有十分重要的意義。

手錶式血壓計即可以用於動 態血壓監測又可以用於家庭血壓測量，是一種理想的血壓監測設備。

血壓手錶的合法上市及準確性

血壓手錶必須通過CFDA註冊

任何具有血壓測量功能的產品都是醫療器械，與“製造商宣稱其產品不是醫療器械”無關，必須通過銷售所在國的註冊才能合法上市銷售。手錶、手環也不例外。

如在中國銷售的自動測量血壓計或血壓手錶（手環），都必須符合《YY0670-2008 無創自動測量血壓》、通過中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的註冊，才可以在中國合法上市銷售。

合法上市及非法銷售

通過中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）註冊的血壓計，才能在中國境內合法上市銷售。

反而言之，任何沒有通過中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）註冊的血壓測量產品，無論製造商宣稱其產品是否為醫療器械，都在中國境內上市銷售都是不合法的。

血壓手錶的精度

嚴格意義上講，通過中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）註冊的血壓計，都是準確的。

各種類型手錶式血壓計的現狀

示波法手錶式血壓計

主流電子血壓計，已有示波法手錶式血壓計通過CFDA、MedicalCE註冊

張力法手錶式血壓計

張力法也叫動脈張力法，是一種全新的血壓測量方法，理論成熟。在 20 世紀 60 年代,Pressman 等人率先提出了基於動脈張力法的無創連續血壓測量方法。

光電-心電法血壓跟蹤手錶

理論成熟，，已有光電-心電法（PPG-ECG）血壓跟蹤手錶通過CFDA註冊。

光電-心電法（PPG-ECG）血壓測量是一種使用聽診法或示波法測量血壓、以此測量所得的血壓值為基礎，使用光電-心電法（PPG-ECG）感測器測量脈搏波的PWV或PWTT從而推算連續血壓的方法。

光電-心電法（PPG-ECG）血壓跟蹤手錶是這種連續血壓測量方法中的一部分設備，需要使用聽診法或示波法測量血壓進行定期（不超過24小時）標定（或叫校準）。