恩普生，是一種藥品。肝病用藥、傳染內科、核苷類抗病毒藥。
基本介紹
- 中文名：阿德福韋酯片
- 藥品名稱：：恩普生
- 漢語拼音：：Adefuweizhi Pian
- 批准文號：：國藥準字H20100172
- 生產企業：：河北醫科大學製藥廠
藥品說明書,生產企業簡介,
藥品說明書
【藥品名稱】
商品名: 恩普生
商品名: 恩普生
通用名：阿德福韋酯片
英文名：Adefovir Dipivoxil Tablets
漢語拼音：Adefuweizhi Pian
英文名：Adefovir Dipivoxil Tablets
漢語拼音：Adefuweizhi Pian
【成份】
恩普生的主要成份為阿德福韋酯。
恩普生的主要成份為阿德福韋酯。
【性狀】
恩普生（阿德福韋酯片）為白色或類白色片。
恩普生（阿德福韋酯片）為白色或類白色片。
【適應症】
適用於治療有B型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清胺基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性B型肝炎患者。
適用於治療有B型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清胺基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性B型肝炎患者。
【用法用量】
患者必須在有慢性B型肝炎治療經驗的醫生指導下使用。
用法：口服，飯前或飯後均可。
用量：成人（(18-65歲)的推薦劑量為每日1次，每次1片，治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。
患者應當定期監測B型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標誌物，至少每6個月1次。
患者必須在有慢性B型肝炎治療經驗的醫生指導下使用。
用法：口服，飯前或飯後均可。
用量：成人（(18-65歲)的推薦劑量為每日1次，每次1片，治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。
患者應當定期監測B型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標誌物，至少每6個月1次。
【不良反應】
國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、噁心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良等。
國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、噁心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良等。
【注意事項】
1．病人停止B肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止B肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗B肝治療。
2．對於腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能並適當調整劑量。
3．使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗B肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性B肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。
4．單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。
5．因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要採取有效的避孕措施。
1．病人停止B肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止B肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗B肝治療。
2．對於腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能並適當調整劑量。
3．使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗B肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性B肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。
4．單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。
5．因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要採取有效的避孕措施。
【禁忌】
禁止用於已經證實對恩普生（阿德福韋酯）過敏的患者。
禁止用於已經證實對恩普生（阿德福韋酯）過敏的患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
阿德福韋酯在妊娠婦女中的套用沒有足夠的資料。只有在潛在的受益肯定大於對胎兒的風險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要採取有效的避孕措施。對孕婦和HBV母嬰傳播的影響未進行研究。因此，應當遵照標準的推薦方案對嬰兒實施預防免疫，以防止新生兒感染HBV。
目前尚不知道阿德福韋酯是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用應避免授乳。
阿德福韋酯在妊娠婦女中的套用沒有足夠的資料。只有在潛在的受益肯定大於對胎兒的風險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要採取有效的避孕措施。對孕婦和HBV母嬰傳播的影響未進行研究。因此，應當遵照標準的推薦方案對嬰兒實施預防免疫，以防止新生兒感染HBV。
目前尚不知道阿德福韋酯是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用應避免授乳。
【兒童用藥】
阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。不宜用於兒童和青少年。
阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。不宜用於兒童和青少年。
【老人用藥】
阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。
阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。
【藥物相互作用】
阿德福韋酯在體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著高於體內觀察到的濃度時（>4000倍），阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導CYP450酶。根據體外實驗的結果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導與其它藥物發生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動力學特性都不改變。10mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。
阿德福韋酯在體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著高於體內觀察到的濃度時（>4000倍），阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導CYP450酶。根據體外實驗的結果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導與其它藥物發生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動力學特性都不改變。10mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。
【貯藏】
密封，陰涼乾燥處貯存。
密封，陰涼乾燥處貯存。
【規格】
10mg/片
10mg/片
【包裝】
(1)7片/瓶；(2)14片/瓶；(3)28片/瓶；
【有效期】
18個月
(1)7片/瓶；(2)14片/瓶；(3)28片/瓶；
【有效期】
18個月
【批准文號】
國藥準字H20100172
國藥準字H20100172
【生產企業】
企業名稱：河北醫科大學製藥廠
企業名稱：河北醫科大學製藥廠
生產企業簡介
河北醫科大學科技總公司成立於1992年10月6日，是隸屬於河北醫科大學的校辦產業，獨立法人單位。公司主要從事生物製藥、生化製藥、化學製藥、傳統中藥、醫療器械、試劑等產品的研發、生產和行銷工作。
