心血舒通膠囊

心血舒通膠囊是由蒙古族民間驗方研製而成。1998年被列入內蒙古衛生廳計畫項目,2000年被確定為內蒙古民族大學重點研發項目,"心血舒通膠囊治療冠心病心絞痛臨床研究"課題,於2001年被列入內蒙古衛生廳計畫項目。

基本介紹

  • 藥品名稱:心血舒通膠囊
  • 主要適用症:冠心病心絞痛、心悸、胸悶、氣短、乏力等
  • 用法用量:一日三次,一次0.9g
  • 處方來源: 蒙古族民間
選題目的及依據,藥理試驗,定性試驗,臨床研究,

選題目的及依據

1、處方來源:
來源: 蒙古族民間。
處方: 略。
功能主治: 行氣活血,通脈止痛,擴張冠狀血管,增加冠脈流量,用於治療冠心病心絞痛(卓日恆·哈特勒嘎)、心悸、胸悶、氣短、乏力等病症。
用法用量: 一日三次,一次0.9g,溫開水送服。一個月為一療程。
2、選題目的及依據
該處方為蒙藥製劑,蒙醫藥學有其自身的科學內涵和學術價值,有其獨特的思維方式,理論基礎和實踐經驗。特別是在長期的臨床醫療實踐中,在治療卓日恆·哈特勒嘎(冠心病心絞痛)方面積累了豐富的醫療經驗。目前治療冠心病心絞痛的西藥、中藥和中西醫結合製劑較多,但蒙藥新藥為數甚少。故選用該處方,可充分發揮套用蒙藥治療冠心病心絞痛的優勢和特色。
(1) 套用蒙醫藥學系統理論指導下進行組方及研究工作;
(2) 方中君藥為蒙古族習用藥材,其作用明確、肯定;
(3) 方中各藥藥源充足,價格合理,服用方便;
三、 製備工藝 略。

藥理試驗

主要藥效學試驗
(1)心血舒通膠囊對麻醉犬心肌缺血、心肌梗塞及相關冠脈血流量、心肌耗氧量和血液生化指標的影響,實驗結果表明,該藥具有明顯改善犬急性心肌缺血和心肌梗塞的作用,明顯減輕由心外膜電圖示測的心肌缺血程度;減小由心外膜電圖示測的心肌缺血範圍;縮小經N-BT染色所顯示的梗塞區;顯著增加缺血心臟的冠脈血流量;明顯抑制心肌缺血心肌梗塞引起的ET及TXB2的釋放;明顯升高6-酮-前列腺素的水平。
(2)心血舒通膠囊對大鼠缺血灌注所致心肌梗塞的影響,實驗結果表明,心肌缺血再灌注導致心肌梗塞發生,N-BT染色後心梗斑塊明顯,占心室總面積的37.5%;同時SOD活性降低,MDA含量增加,間接反映了氧自由基對再灌注性心肌損傷的參與。該藥明顯減輕心肌梗塞程度,心梗面積縮小,梗塞區重量減輕,血清SOD活性增加,對心肌缺血再灌注損傷有明確的保護作用。
(3)心血舒通膠囊對犬心臟血流動力學及心肌耗氧量的影響,實驗結果證明,該藥明顯擴張冠脈血管及外周血管,增加冠脈流量和心輸出量,一定程度的降低心肌耗氧量,增加心肌的供血供氧,降低冠脈阻力和總外周阻力;改善左室作功,調整心臟血管的順應性,對心血管系統起到調整和改善作用。
(4)心血舒通膠囊對家兔血小板聚集的影響,實驗結果證明,該藥具有抑制血小板聚集的作用。
(5)心血舒通膠囊對大鼠體外血栓形成及血液粘度的影響,實驗結果證明,該藥具有抑制血栓形成、降低血液粘度的作用。
2、急性毒性試驗 根據《新藥審評辦法》有關規定,對心血舒通膠囊進行了小鼠急性毒性試驗,因無法測定出LD50,進行了最大耐受量的測定,小鼠灌胃給藥90g生藥/kg,相當於臨床用量(13.5g生藥/人·日)的466倍,未發現毒性作用。
3、長期毒性試驗 根據《新藥審評辦法》有關規定,套用wistar種大鼠80隻,分為對照組及心血舒通膠囊4g、8g、16g生藥/kg劑量組,分別為臨床用量的20、41、82倍(臨床用量13.5g生藥/人·日),連續灌胃給藥三個月,觀察心血舒通膠囊對動物各項指標的影響。結果證實,該藥對大鼠體重、攝食、血液學、血清生化學等心、肝、腎功能等十項生化指標及心電圖等無明顯影響,各臟器大體及鏡下檢查均未見明顯中毒性病理改變。
質量標準
1、鑑別 略
2、水份測定 略
3、含量測定 略

定性試驗

經過6個月的室溫留樣考察,按成品質量標準(草案)對心血舒通膠囊的三個批號的樣品進行了全面的質量考察。結果表明,本品室溫放置6個月後,各項考核指標與0月比較基本穩定,證明心血舒通膠囊質量基本穩定。

臨床研究

根據內蒙古衛生廳檔案(2001內衛發181號),"心血舒通膠囊治療冠心病心絞痛的臨床研究"被列入2001年內蒙古醫藥衛生計畫項目,該項目現在正在進行中,現已較系統地觀察了21例冠心病心絞痛病人,結果顯示,該製劑具有確切可靠的臨床療效。

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