《心血管植入物及人工器官 血氣交換器(氧合器)(YY 0604-2007)》代替GB 12261—1990、GB 12262—1990，與它們相比主要技術差異如下：本標準增加了產品的覆蓋面，將鼓泡式氧合器、膜式氧合器、熱交換器等產品併入到本標準中；物理性能方面，增加了接頭牢固性的要求；生物性能方面，取消了異常毒性，增加了細胞毒性、致敏、皮內刺激、急性全身毒性、溶血等指標；化學性能方面，將重金屬的指標作了改動。
基本介紹
- 中文名：心血管植入物及人工器官 血氣交換器
- 外文名：Cardiovascular Implants and Artificial Organs-Blood-Gas Exchangers (Oxygenators)
- 作者：國家食品藥品監督管理局
- 出版日期：2007年9月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：155066218137
- 出版社：中國標準出版社
- 頁數：10頁
- 開本：16
內容簡介,文摘,
內容簡介
《心血管植入物及人工器官 血氣交換器(氧合器)(YY 0604-2007)》附錄A是規範性附錄，附錄NA是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
文摘
著作權頁：
插圖：
5.2 物理特性
5.2.1 氧合器血液通道應無滲漏現象。
5.2.2 熱交換器的液體通道的密合性能按6.2.2進行試驗，熱交換器的液體通道應無泄漏。
5.2.3 血液容積按6.2.3進行試驗，血液通道的容積應在生產廠規定的允差之內。
5.2.4 接頭按6.2.4進行試驗，連線血液通道的接頭應能牢固連線。
註：一類接頭可連線內徑為4.8 mm、6.3 mm、9.5 mm或12.7 mm的導管；一類接頭可符合ISO 8637：2004中圖1的要求；另一類接頭可符合GB/T 1962.2—2001的要求；連線應均能令人滿意。
按6.2.4進行試驗，連線氣體通道的氣體人口應不得為分離式。
熱交換器的液體通道所用接頭可採用快速聯軸節進行連線。
註：與ISO 8637：2004標準圖2相符的接頭應為單通，才能符合本項要求。
5.3 性能特徵
5.3.1 氧氣和二氧化碳轉換率
按6.3.1進行試驗，氧氣和二氧化碳轉換率應在生產廠規定的範圍值內。
5.3.2 熱交換器熱交換係數
按6.3.2進行試驗，熱交換器熱交換係數應在生產廠規定的範圍值內。
5.3.3 血細胞破壞
按6.3.3進行試驗，血漿中游離血紅蛋白濃度的升高和血小板及白細胞的下降率均應在生產廠規
定的範圍值內。
5.3.4 由時間決定的性能變化
按6.3.1進行測定，氧氣和二氧化碳轉換率應在生產廠規定的範圍值內。
5.4 外觀
氧合器外殼應透明、無裂紋，與血液接觸表面應光滑、無銳角。
5.5 重金屬
當用原子吸收分光光度計法（AAS）或相當的方法進行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應不超過1.0 μg/mL，鎘的含量應不超過0.1 μg/mL。
當用比色法測定時，檢驗液所呈現的顏色不得超過質量濃度（Pb2+）=1.0μg/mL的標準對照液。
插圖：
5.2 物理特性
5.2.1 氧合器血液通道應無滲漏現象。
5.2.2 熱交換器的液體通道的密合性能按6.2.2進行試驗，熱交換器的液體通道應無泄漏。
5.2.3 血液容積按6.2.3進行試驗，血液通道的容積應在生產廠規定的允差之內。
5.2.4 接頭按6.2.4進行試驗，連線血液通道的接頭應能牢固連線。
註：一類接頭可連線內徑為4.8 mm、6.3 mm、9.5 mm或12.7 mm的導管；一類接頭可符合ISO 8637：2004中圖1的要求；另一類接頭可符合GB/T 1962.2—2001的要求；連線應均能令人滿意。
按6.2.4進行試驗，連線氣體通道的氣體人口應不得為分離式。
熱交換器的液體通道所用接頭可採用快速聯軸節進行連線。
註：與ISO 8637：2004標準圖2相符的接頭應為單通，才能符合本項要求。
5.3 性能特徵
5.3.1 氧氣和二氧化碳轉換率
按6.3.1進行試驗，氧氣和二氧化碳轉換率應在生產廠規定的範圍值內。
5.3.2 熱交換器熱交換係數
按6.3.2進行試驗，熱交換器熱交換係數應在生產廠規定的範圍值內。
5.3.3 血細胞破壞
按6.3.3進行試驗，血漿中游離血紅蛋白濃度的升高和血小板及白細胞的下降率均應在生產廠規
定的範圍值內。
5.3.4 由時間決定的性能變化
按6.3.1進行測定，氧氣和二氧化碳轉換率應在生產廠規定的範圍值內。
5.4 外觀
氧合器外殼應透明、無裂紋，與血液接觸表面應光滑、無銳角。
5.5 重金屬
當用原子吸收分光光度計法（AAS）或相當的方法進行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應不超過1.0 μg/mL，鎘的含量應不超過0.1 μg/mL。
當用比色法測定時，檢驗液所呈現的顏色不得超過質量濃度（Pb2+）=1.0μg/mL的標準對照液。
