《心血管植入物 人工心臟瓣膜(GB 12279-2008/ISO 5840:1996)》標準加強了對人工心臟瓣膜材料、組件性能的要求，根據現階段構成人工心臟瓣膜的各類材料具體指出了需要進行哪些物理和化學性能的檢驗和評價，以及人工心臟瓣膜設計過程中需要的參數；本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學試驗中的靜態前向流試驗；本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學試驗中的穩態泄漏試驗；本標準中細化了產品包裝、標籤和說明等內容；本標準中加強了臨床前體內評價的要求，例如增加了動物數量和動物存活時間；本標準中加強了臨床評價的要求。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F均為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
基本介紹
- 書名：心血管植入物 人工心臟瓣膜
- 作者：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
- 出版日期：2009年4月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：155066136242
- 外文名：Cardiovasular Implants-Cardiac Valve Prostheses
- 出版社：中國標準出版社
- 頁數：30頁
- 開本：16
《心血管植入物 人工心臟瓣膜(GB 12279-2008/ISO 5840:1996)》標準加強了對人工心臟瓣膜材料、組件性能的要求，根據現階段構成人工心臟瓣膜的各類材料具體指出了需要進行哪些物理和化學性能的檢驗和評價，以及人工心臟瓣膜設計過程中需要的參數；本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學試驗中的靜態前向流試驗；本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學試驗中的穩態泄漏試驗；本標準中細化了產品包裝、標籤和說明等內容；本標準中加強了臨床前體內評價的要求，例如增加了動物數量和動物存活時間；本標準中加強了臨床評價的要求。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F均為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
