德路生

德路生（注射用重組人白細胞介素2），適應症為本品為免疫調節劑，用於腫瘤的生物治療，尤其適用於腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸、腹腔積液的治療，也可以試用於其他惡性腫瘤和免疫功能低下病人的綜合治療。

基本介紹

• 藥品名稱：德路生
• 藥品類型：處方藥
• 用途分類：免疫增強劑

成份

重組人白介素-2，輔料：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、十二烷基硫酸鈉、甘露醇。

性狀

白色疏鬆體，易溶於水，溶解到滅菌注射用水中後呈透明液體，無肉眼可見不溶物。

適應症

本品為免疫調節劑，用於腫瘤的生物治療，尤其適用於腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸、腹腔積液的治療，也可以試用於其他惡性腫瘤和免疫功能低下病人的綜合治療。

規格

5萬IU/0.6ml/瓶、10萬IU/0.6ml/瓶、20萬IU/0.6ml/瓶、50萬IU/0.6ml/瓶、100萬IU/0.6ml/瓶

用法用量

本品應在醫生指導下使用。用於癌症治療，一般可靜脈輸注或皮下注射每日20～100萬IU，每日一次，每周連用四日，四周為一療程。癌性胸、腹水腔內注射應儘量排出胸、腹水後，每次注射50～100萬IU，每周1～2次，注射1～3周。可與放療、化療、手術及其它免疫製劑聯合使用。給藥劑量需依據病情、年齡及其它相關因素調整，按醫囑使用。

不良反應

常見不良反應是發熱、畏寒、疲乏、與用藥劑量有關，一般是一過性的發熱(38℃左右)，也可有寒戰高熱，停藥後3～4小時多可自行恢復到正常。個別患者可出現噁心、嘔吐、少數病人皮下注射後局部可出現輕度紅腫、硬節、疼痛。

本品大劑量使用時，國外報導有可能引起毛細血管滲漏綜合症，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應立即停用，積極對症處理。

禁忌

1．嚴重低血壓者；

2．嚴重心腎功能不全；

3．高熱者；

4．孕婦慎用。

注意事項

1．本品必須在有經驗的專科醫生指導下慎重使用。

2．本品加生理鹽水溶解後為澄明液體，如遇有渾濁、搖不散的沉澱、異物或藥瓶有裂紋、破損不能使用。

3．藥瓶開啟後，應一次使用完，不得多次使用。

4．使用本品應從小劑量開始，逐漸增大劑量或遵醫囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦慎用。

兒童用藥

18歲以下兒童用藥的安全性和藥效尚未得到確證。

老年用藥

本品對老年患者和年輕患者中發生的情況是相同的。

藥物相互作用

尚不清楚。

藥物過量

使用本品後的不良反應是與劑量相關的。藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合徵，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應立即停藥，對症處理。

藥理毒理

白細胞介素-2是一種淋巴因子，能誘導細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子激活的殺傷細胞(LAK)增殖，並使其殺傷活性增強，進而清除體內腫瘤細胞，還可以增進抗體和干擾素的分泌，它是機體免疫應答的核心物質，是一種免疫調節劑。

藥代動力學

本品在體內主要分布於腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細胞的組織蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分別為3.8分鐘和80分鐘左右。

貯藏

2～8℃避光保存。

包裝

內包裝：西林瓶。

外包裝：鋁塑包裝，每板5瓶，2板/盒；50瓶/盒(5萬IU/瓶、10萬IU/瓶、20萬IU/瓶)。

1瓶/盒；10瓶/盒；50瓶/盒(50萬IU/瓶、100萬IU/瓶)。

有效期

3年

批准文號

國藥準字S10970015號(100萬IU/瓶)

國藥準字S10970016號(50萬IU/瓶)

國藥準字S10970017號(20萬IU/瓶)

國藥準字S10970018號(10萬IU/瓶)

國藥準字S10970019號(5萬IU/瓶)

生產企業

北京四環生物製藥有限公司

核准日期

2007年4月30日

修訂日期

2010年10月1日