德國TICEBA

德國TICEBA是擁有先進技術的，世界上唯一可以套用ABCB5陽性真皮間充質幹細胞提純技術的機構，在全球最高標準的GMP實驗室中對幹細胞進行分離、體外培養、定向誘導等，經過大量研究專利及海德堡的臨床套用，為實現糖尿病的幹細胞治療帶來了新的突破。

基本介紹

• 中文名：德國TICEBA
• 性質：科學
• 類別：醫學
• 私有：儀器

機構介紹

TICEBA是擁有先進技術的，世界上唯一可以套用ABCB5陽性真皮間充質幹細胞提純技術的機構，在全球最高標準的GMP實驗室中對幹細胞進行分離、體外培養、定向誘導等，經過大量研究專利及海德堡的臨床套用，為實現糖尿病的幹細胞治療帶來了新的突破。
德國TICEBA幹細胞機構是權威的歐洲生物醫藥技術協會(EAPB)的成員機構。TICEBA擁有主管機關頒發的根據《德國藥品法》規定的利用人體組織作為生產醫藥品所需的授權，擁有自己的生物細胞實驗室和冷卻裝置。
該幹細胞治療糖尿病的原理是：針對ABCB5蛋白靶向定位真皮間充質幹細胞，從而能夠提純出高質量的間充質幹細胞亞群，這個幹細胞亞群可移植到胰腺部位，在胰島的微環境下定向分化為胰島素β細胞並起到修復受損細胞和再生的作用。

優勢

安全性是首位
在大多數已開發國家，幹細胞治療均由食品藥品監督管理局（FDA）負責監管，並建立了臨床級細胞生產質量管理體系及相應的產品標準。
技術先進的指標
除TICEBA外，沒有其他幹細胞治療機構可以提供如下數據，
Identity能夠辨識幹細胞身份的認證
Purity幹細胞單體純度
Potency單個幹細胞的擴展性
Impurities準確認證幹細胞的雜質含量
Sterility每一個幹細胞的可培育性和再生能力
CellViability可以被複製的幹細胞可行性
Totalnumber of cells總體幹細胞數量
而TICEBA除了能夠提供這些數據外，還都能夠達到或超過歐洲標準。能通過按照國際醫學標準可以達到最高質量的要求和分項標準的測試。下面是TICEBA實際數值與歐盟標準及德國衛生部標準的比較。

操作過程	參數	歐盟規定的臨界值	TICEBA實際值	參考來源
流式細胞術	細胞活性	≥50%	≥90%	歐盟藥典2.7.29
流式細胞術	細胞增殖能力	≥50%	≥90%	歐盟藥典2.7.29
Endosafe提供的內毒素檢測系統	內毒素			歐盟藥典2.6.14
流式細胞術	間充質幹細胞與標誌物共表達的準確性	≥90%一致性	100%	德國衛生部
基因表達/; 免疫螢光	效能測定	分化能力≥50%	分化能力≥90%	德國衛生部

分析以上各指標：
最重要的指標是間充質幹細胞與標誌物共表達的準確性，TICEBA採用了專利技術，即利用ABCB5蛋白靶向定位真皮間充質幹細胞的亞群，從而有效分離目的幹細胞，能夠達到100%的準確性，這保證了提取的幹細胞具有高活性（≥90%）、高增殖力（≥90%）、高分化力（≥90%），高純度（99%），也確保了運用幹細胞絕對安全性。
TICEBA並不是在使用一個在研發階段的技術，而是嚴格按照GMP的規定規範治療
藥品是一種特殊商品。德國將幹細胞產品也歸入藥品的範疇，無疑是對幹細胞產品質量和與幹細胞相關的操作流程的強調。
藥品的質量要求：安全、有效、均一、穩定和符合法定標準。決不允許不合格品投入使用。
GMP第三方質量管理規範，讓治療更加有保障
GMP是藥品生產製造過程的質量管理規範，其質量管理範圍涵蓋，從對原輔料供應商的質量管理，到成品銷售後，用戶投訴、不良反應報告及處理的全過程。
實施GMP的目的：防污染、防混淆、防人為差錯。保證優質生產符合質量規定的藥品。藥品質量符合規定，不僅是藥品質量符合法定質量標準，還應使其生產全過程符合GMP要求。
GMP中心指導思想：藥品的質量是設計、生產出來的，不是檢驗出來的。
GMP的特點
時效性，有實際意義的方面做出規定。
強調法律責任。凡開辦藥品生產企業，必須向藥品監督管理部門辦理審批手續，其產品質量嚴格按GMP要求，接收監督。
強調生產過程的全面質量管理。注重生產流程的檢查與防範的緊密結合，且以防範為主要手段。
重視為用戶提供全方位、及時的服務。

機構優勢

1、全球首家幹細胞提取，培養以及存儲機構
TICEBA得到了德國體系認證，並通過歐盟自體幹細胞醫療操作授權，可以實施幹細胞的組織加工，幹細胞存儲及製備等操作程式的授權。所有操作均按照國際上最高標準執行，讓您享受世界範圍內最安全，最先進的幹細胞技術。
2、全球獨占專利，全程保證所提取幹細胞的質量與注射療效
TICEBA通過從自身組織中分離提取自體幹細胞，從源頭切斷了排異反應發生的可能，同時，在公司創始人Ganss博士的帶領下，以臨床套用為前提，成功實踐了皮膚幹細胞的提取。不僅如此，公司的科學家還首先發現了ABCB5 p糖蛋白並成功申請了該項發明的專利權，利用該項發明可以直接標記皮膚中的幹細胞從而更加高效準確的將其分離出來。
TICEBA運用全球獨占專利技術，安全有效的提取分離幹細胞的同時，更能夠高質量的完成對幹細胞的測定，進而保證所分離的幹細胞處在最佳狀態，確保幹細胞注射後在您體內高效的完成細胞修復工作。
3、高精尖儀器裝備，全球頂級實驗室配置
最先進的硬體設施，保證了幹細胞提取的安全性。
特殊設計的通風裝置，保證了幹細胞的純度。
獨立的供電系統，24小時的報警系統，保證了幹細胞嚴格的低溫存儲條件。
TICEBA更加人性化的設計在於，所有的實驗室均為全方位可視玻璃，可以讓來訪者從各個角度觀看整個實驗操作，更加凸顯Ganss博士對TICEBA技術及服務的信心。

原理

前往TICEBA中心接受自體幹細胞治療需要接受詳細的實驗室檢查，對您進行健康評估後，由世界最好專家幫您私人定製專項檢查方案，同時由ATOS給出綜合解決方案。
如何利用幹細胞？
取樣製備細胞培養幹細胞提取儲存幹細胞
從腹股溝處取運用最先進3-4個月利用ABCB5低溫無菌
皮膚25px見方技術將皮膚培養期糖蛋白定向
患者活動不受細胞分離出來提取幹細胞限制，當天即可運動或者洗澡
提取與培養階段
首先從腹股溝部位取1-75px2的皮膚樣本，從該樣本中提純目的幹細胞的過程為德國TICEBA機構的核心專利技術。此項技術方法主要為套用抗體分離ABCB5陽性真皮間充質幹細胞，然後進行細胞擴增以獲取足夠量的具有免疫調節性的ABCB5陽性真皮間充質幹細胞，整個細胞培養時間耗時3到4個月。為了保證細胞的質量、純度及活性，需要進行一套嚴格的質控檢測評估。質量評估後的結果均可保證所提純的幹細胞純度及活性等指標達到99%以上。為了更加進一步的確保幹細胞的高質量，還要將檢測後的細胞再放置3天后複查，若檢測指標仍達到99%，完全確保全全性後才可將該幹細胞實踐。

治療階段

靜脈回輸：
將獲取的ABCB5陽性真皮間充質幹細胞靜脈注射到患者機體內，可以調節以T細胞為主的免疫反應，誘導免疫耐受，抑制炎性反應，修復受損胰島素分泌細胞及促進再生，對於免疫排斥反應的調控及維持機體免疫平衡均起到重要作用。
胰島介入：
將ABCB5陽性真皮間充質幹細胞通過介入的方式移植到患者胰腺。該幹細胞可定向分化為胰島素分泌細胞，並對受損的細胞起到修復及再生的作用，重建胰島功能，從而達到從源頭上治療糖尿病的目的，達到最佳效果。
治療分為四個周期：分別是幹細胞提取培養階段，後續幹細胞治療共二次。
整個治療過程將由TICEBA創始人，臨床醫師甘斯博士親自接待，保證您享受到的是全程一對一VIP服務。優翔將會全程對您的病情進行健康促進干預。
在中國擁擠的資源與龐大的需求中為您提供的是一對一，管家式的健康管理服務，為您把關每一步的健康行為，在您健康之旅中，全程陪伴，讓您無後顧之憂。

第一步：向貴賓詳細介紹幹細胞的相關內容和大概費用
第二步：同時須提交相關病例資料
第三步：將所有資料翻譯後反饋給德國TICEBA，由甘斯博士評估是否適合接受幹細胞注射
第四步：評估結果反饋後，與客人溝通，在得到客人的認可後，預約面試時間
第五步：客人與優翔簽署契約，支付定金
第六步：準備簽證資料，獲得簽證後，客戶需支付全額費用，與德國TICEBA進行預約確認
第七步：閱讀赴德須知，做好出發前準備
第八步：根據預定航班提前到達出發前城市
第九步：前往德國開始健康之旅
第十步：按照三個周期完成治療，優翔建立健康檔案，提供後續健康管理服務
TICEBA執照編號內容註解：
（1）許可證號
（2）持證單位名稱：TICEBA GmbH
（3）實驗室設備，儀器，設施存放地址：詳細到了樓層和房間號，（實驗室及相關醫療操作的環境受到監管）
（4）許可證註冊地址
（5）許可範圍：參見附錄（也就是第十條內容），如果實驗室設備，儀器未單獨存放於上述登記地址，則本許可證對實驗室設備及儀器的認可將被撤銷。
（6）許可證法律依據：德國藥物法案中20b（2），20c的條款（第十條中詳細介紹）。
（7）許可證簽發人簽字
（8）署名
（9）日期
（10）附錄：
許可範圍適用於德國藥物法案20c相關條款：對TICEBA的授權，授權對組織細胞進行加工，保存，檢測，低溫儲藏，相關組織產品的出售及與組織細胞製備相關的操作。該加工手段是在歐盟備案並且被歐盟承認的，非工業生產化的加工。
證書失效原則遵循德國藥物法案20b（2）相關條款：對於組織細胞的加工，保存等上述提及的服務不得用於大規模的加工生產，且只能針對個人提供，醫藥企業不得享受上述服務。
證書關於實驗室的規定適用於德國藥物法案20b（2）相關條款：違反上述情況，則對實驗室予以查封。
注釋：對設備管理的要求，進行編號且有固定規章保證實驗室設備管理有序。