復銳明（枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒），適應症為用於磁共振腹部成像，對消化道（胃，十二指腸及空腸）進行造影。
基本介紹
- 藥品名稱：復銳明
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：鐵劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,
成份
本品主要成份為枸櫞酸鐵銨。
性狀
本品為棕褐色顆粒。
適應症
用於磁共振腹部成像，對消化道（胃，十二指腸及空腸）進行造影。
規格
（1）3g：0.6g（相當於鐵129mg）。
（2）6g：1.2g（相當於鐵258mg）。
（2）6g：1.2g（相當於鐵258mg）。
用法用量
(1) 3g：0.6g（相當於鐵129mg）：成人用量為1袋，溶於300ml的水中，口服。必要時，口服2袋，溶於同樣量的水中。通常在服藥後20分鐘內進行磁共振成像。
(2) 6g：1.2g（相當於鐵258mg）：成人用量為1袋，溶於300ml的水中，口服。通常在服藥後20分鐘內進行磁共振成像。
(2) 6g：1.2g（相當於鐵258mg）：成人用量為1袋，溶於300ml的水中，口服。通常在服藥後20分鐘內進行磁共振成像。
不良反應
國外臨床資料報導，有0.1-0.5%的患者出現腹瀉；0.1%出現反胃，嘔吐，食慾下降；極少數病人胃部不適，腹脹。以上症狀均可自行消除。
禁忌
1.鐵負荷過量者
2.鐵劑過敏者
3.患有或懷疑完全腸梗阻或腸穿孔的病人。
2.鐵劑過敏者
3.患有或懷疑完全腸梗阻或腸穿孔的病人。
注意事項
1.下列患者慎用：消化性潰瘍，潰瘍性大腸炎，局部性腸炎等胃腸道患者。
2.給藥後大便呈黑色，屬正常現象。
3.可能出現潛血假陽性。
2.給藥後大便呈黑色，屬正常現象。
3.可能出現潛血假陽性。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦給藥的安全性尚未確定，因此孕婦、產婦、哺乳期婦女及可能懷孕的婦女慎用。
兒童用藥
兒童給藥的安全性還未確定（缺乏使用經驗），因此兒童慎用。
老年用藥
一般來說，高齡者生理功能低下，用藥時應特別注意。
藥物過量
尚未見相關報導。
藥理毒理
本製劑在水溶液中使水中質子信號增強，可見其作為磁共振口服造影劑是有效的。大鼠實驗結果表明給予一定量枸櫞酸鐵銨溶液（1-3mmol/L）後胃腸的造影效果增強，可以從毗連的軟組織中鑑別出胃腸腔。家兔實驗表明枸櫞酸鐵銨（2mmol/L）在自旋迴波（SE）序列T1W、T2W像上信號對比度均得到滿意增強。
參照國外文獻資料，急性毒性實驗結果表明大鼠和犬單次口服枸櫞酸鐵銨泡騰散劑的最大劑量為2000mg/kg時，除糞便改變外（如軟化便或水樣便），未見明顯毒性反應。大鼠單次腹腔注射枸櫞酸鐵銨泡騰散劑120mg/kg，也未見明顯毒性反應。
多次給藥毒性實驗結果表明：大鼠和家兔多次給藥（14天）最大劑量分別為1200mg/kg和2000 mg/kg，未見明顯毒性反應。犬多次給藥（14天）劑量為1200mg/kg時，唯一的副作用是水樣便。
致畸實驗結果表明：孕鼠和孕兔多次給藥（14天）劑量分別為 1200mg/kg和2000 mg/kg時，在器官形成期（受孕的6-15天或18天）母體和胚胎未見明顯的毒性或畸形形成。
參照國外文獻資料，急性毒性實驗結果表明大鼠和犬單次口服枸櫞酸鐵銨泡騰散劑的最大劑量為2000mg/kg時，除糞便改變外（如軟化便或水樣便），未見明顯毒性反應。大鼠單次腹腔注射枸櫞酸鐵銨泡騰散劑120mg/kg，也未見明顯毒性反應。
多次給藥毒性實驗結果表明：大鼠和家兔多次給藥（14天）最大劑量分別為1200mg/kg和2000 mg/kg，未見明顯毒性反應。犬多次給藥（14天）劑量為1200mg/kg時，唯一的副作用是水樣便。
致畸實驗結果表明：孕鼠和孕兔多次給藥（14天）劑量分別為 1200mg/kg和2000 mg/kg時，在器官形成期（受孕的6-15天或18天）母體和胚胎未見明顯的毒性或畸形形成。
藥代動力學
據文獻報導：
生物利用度：口服鐵製劑吸收峰值通常出現在給藥後的2-4小時。在美國枸櫞酸鐵銨泡騰散劑II/III期臨床研究中，兩個劑量組（6g和12g）給藥後24±4小時受試者的血清鐵、鐵結合總量（TIBC）、鐵蛋白和載鐵蛋白的飽和度未見明顯高於給藥前，有些鐵代謝參數值甚至低於給藥前。但給藥前後這些參數值均在正常範圍內。
分布和代謝：人體從枸櫞酸鐵銨中吸收的鐵應與其它口服鐵製劑或食物來源的鐵經歷同樣的分布和代謝，即一定量的鐵將進入造血系統，合併到紅細胞的血紅蛋白中，餘下部分將合併到鐵蛋白中儲存。
消除：枸櫞酸鐵銨中不吸收的鐵從糞便中排除。口服鐵製劑所吸收的鐵量主要取決於體內對鐵的需求量。因此，一旦吸收進入血液，鐵被大量儲存。正常成年男性體內儲存的鐵每年僅丟失約10%（每天1mg）。游離出紅細胞中的鐵從胃腸道排泄，它也從膽汁和脫落的黏膜細胞排除。少量的鐵從尿和脫落的皮膚中丟失。經期婦女也會丟失一定的鐵。
生物利用度：口服鐵製劑吸收峰值通常出現在給藥後的2-4小時。在美國枸櫞酸鐵銨泡騰散劑II/III期臨床研究中，兩個劑量組（6g和12g）給藥後24±4小時受試者的血清鐵、鐵結合總量（TIBC）、鐵蛋白和載鐵蛋白的飽和度未見明顯高於給藥前，有些鐵代謝參數值甚至低於給藥前。但給藥前後這些參數值均在正常範圍內。
分布和代謝：人體從枸櫞酸鐵銨中吸收的鐵應與其它口服鐵製劑或食物來源的鐵經歷同樣的分布和代謝，即一定量的鐵將進入造血系統，合併到紅細胞的血紅蛋白中，餘下部分將合併到鐵蛋白中儲存。
消除：枸櫞酸鐵銨中不吸收的鐵從糞便中排除。口服鐵製劑所吸收的鐵量主要取決於體內對鐵的需求量。因此，一旦吸收進入血液，鐵被大量儲存。正常成年男性體內儲存的鐵每年僅丟失約10%（每天1mg）。游離出紅細胞中的鐵從胃腸道排泄，它也從膽汁和脫落的黏膜細胞排除。少量的鐵從尿和脫落的皮膚中丟失。經期婦女也會丟失一定的鐵。
貯藏
遮光，密封，乾燥處保存。
包裝
鋁箔複合膜袋。1袋/小盒，10小盒/中盒，10中盒/箱。
有效期
暫定24個月。
執行標準
YBH13392004。
批准文號
(1)3g：0.6g（相當於鐵129mg）：國藥準字H20041310
(2)6g：1.2g（相當於鐵258mg）：國藥準字H20063538
(2)6g：1.2g（相當於鐵258mg）：國藥準字H20063538
生產企業
北京北陸藥業股份有限公司
