基本介紹
- 藥品名稱：復達欣?
- 藥品類型：處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
- 用途分類：抗生素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,包裝企業,核准日期,修訂日期,
成份
化學名稱：(6R，7R)-7([(2-氨基-4-噻唑基)-[(1-羧基-1-甲基乙氧基)亞氨基]乙醯基]氨基(-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0](辛-2-烯-3-甲基吡啶鎓內鹽五水合物
化學結構式：
分子式：C22H22N6O7S2·5H2O
分子量：636.65
輔料：無水碳酸鈉
化學結構式：
分子式：C22H22N6O7S2·5H2O
分子量：636.65
輔料：無水碳酸鈉
性狀
白色或類白色結晶性無菌粉末，供配製成注射液。
適應症
頭孢他啶適用於由敏感細菌所引起的單一感染及由二種或二種以上的敏感菌引起的混合感染。全身性的嚴重感染；呼吸道感染；耳、鼻和喉感染；尿路感染；皮膚及軟組織感染；胃腸、膽及腹部感染；骨骼及關節感染；與血液透析和腹膜透析及持續腹膜透析(CAPD)有關的感染。
對於腦膜炎，僅在得到敏感試驗結果後，才能套用單一的頭孢他啶治療。頭孢他啶可用於耐其它抗生素包括氨基糖苷類和多數頭孢菌素的感染。如果合適，可聯同氨基糖苷類或其它β-內醯胺類抗生素使用，例如在嚴重中性粒細胞減少時，或在懷疑是脆弱擬桿菌感染時，與另一種抗厭氧菌抗生素合用。另外，頭孢他啶還可用於經尿道前列腺切除手術的預防治療。
對於腦膜炎，僅在得到敏感試驗結果後，才能套用單一的頭孢他啶治療。頭孢他啶可用於耐其它抗生素包括氨基糖苷類和多數頭孢菌素的感染。如果合適，可聯同氨基糖苷類或其它β-內醯胺類抗生素使用，例如在嚴重中性粒細胞減少時，或在懷疑是脆弱擬桿菌感染時，與另一種抗厭氧菌抗生素合用。另外，頭孢他啶還可用於經尿道前列腺切除手術的預防治療。
規格
每瓶含1g頭孢他啶(五水合物形式)，及118mg碳酸鈉。
用法用量
頭孢他啶是腸道外給藥，劑量依感染的嚴重程度、敏感性、感染種類及病人的年齡、體重和腎功能而定。
成人：頭孢他啶的成人劑量範圍是每天1g至6g，分每8小時或每12小時作靜脈注射或肌肉注射給藥。對於大多數感染，應投用每8小時1g或每12小時2g的劑量。對於尿路感染及許多較輕的感染，一般每12小時500mg或1g已足夠。對於非常嚴重的感染，特別是免疫抑制的病人，包括那些患有嗜中性粒細胞減少症的患者，應給予每8或12小時2g的劑量或每12小時3g的劑量。
當用作前列腺手術預防治療時，1g的劑量(從1g瓶中)套用於誘導麻醉期間，第二次的劑量應考慮用於撤除導管時。
老年患者：鑒於急性患病老年人的頭孢他啶的清除率有所減低，尤其在年齡大於80歲的病人。其每天的劑量一般不能超過3g。
囊腫纖維化症：對於腎功能正常而患有假單孢菌類肺部感染的纖維囊性成年患者，應使用按體重每天100～150mg/Kg的高劑量，分三次給藥。對於腎功能正常的成年人，每天劑量可達9g。
嬰兒及兒童：對於2個月以上的兒童。一般的劑量範圍是按體重每天30～l00mg/Kg。分二或三次給藥。
對於免疫受抑制或患有纖維化囊腫的感染患兒或患有腦膜炎的兒童。可給予劑量高至按體重每天150mg/Kg(最高劑量每天6g)。分三次給藥。
新生兒至二個月齡的嬰兒：臨床經驗是有限的，一般劑量為按體重每天25～60mg/Kg，分二次給藥被證實是有效的。新生嬰兒的頭孢他啶血清半衰期是成人的三至四倍。
在腎功能損害情況下的劑量：頭孢他啶幾乎全部通過腎小球濾過而從腎臟排泄。因此，在患有腎功能損害的病人。應降低劑量以代償其減慢的排泄功能。腎功能輕度損害(即腎小球濾過率(GFR)大於50ml/分)的患者除外。對於懷疑為腎功能不全的患者，可給予1g的首次負荷劑量，然後，應根據腎小球濾過率來決定合適的維持劑量。
腎功能損害的劑量：正在監護室接受連續動靜脈或高流量血透的腎衰竭的病人．推薦劑量為每天1g，分次給藥。對於低流量血透法的病人，應參照腎功能不全的推薦劑量：
推薦維持劑量如下：
*以上列出的數值並不能準確預見所有病人的腎功能情況，特別是對於血清肌酐清除率可能過高評估腎功能的老年患者。
對於嚴重感染的病人，特別是中性粒細胞減少症的患者，一般每天接受6g的頭孢他啶的劑量，但不能用於腎功能不全的病人。以上表格所列的單次劑量可以增加50％或適當增加給藥頻率。對這些病人，建議監測頭孢他啶的血清濃度，而谷濃度不應超過40mg/L。
當僅有血清肌酐濃度時。下式(Cockcroft公式)用於估計肌酐清除率。血清肌酐清除率代表腎功能的穩定狀態：
女性：
0.85×以上數值
血清肌酐除以88.4，可從μmol/L轉換為mg/dl。
兒童的肌酐清除率應根據體表面積或無脂體重作調整。對於腎功能不全的患兒應與成人一樣減少給藥頻率。
在血透過程中，頭孢他啶的血清半衰期為3至5小時。每次血透結束後，應重複給予適當的頭孢他啶的維持劑量。
腹膜透析的劑量：頭孢他啶可用於腹膜透析和持續腹膜透析(CAPD)。同頭孢他啶靜脈注射一樣，它可加入到透析液中(一般2升透析液中加入125mg或250mg)。
給藥方法：
頭孢他啶可靜脈給藥或深部肌肉注射給藥，如臀大肌之上外側四分之一或大腿的外側部位。
調製指導：需加稀釋液量及溶液濃度見下表，需要採用部份劑量時，該表可能有用。
溶液的調製：
註：
*溶液的加入應分為兩步。
#使用0.9％的氯化鈉注射液、5％葡萄糖注射液或其他批准使用的稀釋液(見藥物【注意事項】)因為注射用水在此濃度產生低滲溶液。
所有瓶裝的復達欣®注射劑均是經過減壓的。藥品溶解時會釋放二氧化碳，因而產生正壓力。為方便使用，推薦採用下列調製技術：
250mg肌肉或靜脈注射，500mg肌肉或靜脈注射，1g肌肉或靜脈注射，2g或3g靜脈推註：
1、將注射器針頭插入藥瓶封口，注入推薦劑量的稀釋液，真空將使得稀釋液進入瓶中，拔出針頭。
2、搖動至溶解、釋放出二氧化碳，1-2分鐘後成澄清的溶液。
3、將瓶倒置，把注射器針芯推到頭後，將針頭插入藥瓶封口，全部的溶液就被吸入注射器(瓶中的壓力會促使溶液吸入)，保持針頭在溶液內。溶液中的細小二氧化碳氣泡可不予理會。
這些溶液可直接注入靜脈或當病人接受腸胃外液體時，可直接投入給藥的管子裡。頭孢他啶可與常用的靜脈注射溶液配伍。
供應復達欣®注射劑的小瓶經過減壓。在調製時由於釋放二氧化碳會產生正壓。
瓶裝的復達欣®注射劑不含任何防腐劑，因此只能用作單次劑量。
為了符合製劑的管理要求，最好使用新配製的復達欣®注射液。如果不能實現，存放在2～8℃冰櫃中保存24小時可保持藥效。(當稀釋液為注射用水BP或任何以下所列的注射液)
在下列溶液中，頭孢他啶濃度為1～40mg/L：
0.9％氯化鈉注射液BP；
M/6乳酸鈉注射液BP；
複合乳酸鈉注射液(哈特曼溶液)；
5％葡萄糖注射液BP；
0.225％氯化鈉和5％葡萄糖注射液BP；
0.45％氯化鈉和5％葡萄糖注射液BP；
0.9％氯化鈉和5％葡萄糖注射液BP；
0.18％氯化鈉和4％葡萄糖注射液BP；
10％葡萄糖注射液BP；
右旋糖酐40注射液BP10％於0.9％氯化鈉注射液BP內；
右旋糖酐40注射液BP10％於5％葡萄糖注射液BP內；
右旋糖酐70注射液BP6％於0.9％氯化鈉注射液BP內；
右旋糖酐70注射液BP6％於5％葡萄糖注射液BP內；
(頭孢他啶在碳酸氫鈉注射液內的穩定性較次於其他的靜脈注射用液體，所以並不推薦用此注射液作稀釋液。)
腹膜透析液(乳酸鹽)BPC1973的頭孢他啶之濃度為0.05mg～0.25mg/ml。
肌肉注射用的頭孢他啶可用0.5％或1％鹽酸利多卡因注射液BP來調製。
當頭孢他啶的濃度在4mg/ml時，與下列藥物混合，兩者均保持良好的藥效：
氫化可的松(氫化可的松磷酸鈉)1mg/ml於0.9％氯化鈉注射液BP或5％葡萄糖注射液BP內；
頭孢呋辛(頭孢呋辛鈉)3mg/ml於0.9％氯化鈉注射液BP內；
鄰氯青黴素(鄰氯青黴素鈉)4mg/ml於0.9％氯化鈉注射液BP內；
肝素10μ/ml或50μ/ml於0.9％氯化鈉注射液BP內；
氯化鉀10mEq/L或40mEq/L於0.9％氯化鈉注射液BP內。
配製成的注射液顏色從淡黃色至琥珀色，根據濃度、稀釋液及貯藏條件而定，按照建議使用時，產品的藥效不會受顏色差異的影響。
成人：頭孢他啶的成人劑量範圍是每天1g至6g，分每8小時或每12小時作靜脈注射或肌肉注射給藥。對於大多數感染，應投用每8小時1g或每12小時2g的劑量。對於尿路感染及許多較輕的感染，一般每12小時500mg或1g已足夠。對於非常嚴重的感染，特別是免疫抑制的病人，包括那些患有嗜中性粒細胞減少症的患者，應給予每8或12小時2g的劑量或每12小時3g的劑量。
當用作前列腺手術預防治療時，1g的劑量(從1g瓶中)套用於誘導麻醉期間，第二次的劑量應考慮用於撤除導管時。
老年患者：鑒於急性患病老年人的頭孢他啶的清除率有所減低，尤其在年齡大於80歲的病人。其每天的劑量一般不能超過3g。
囊腫纖維化症：對於腎功能正常而患有假單孢菌類肺部感染的纖維囊性成年患者，應使用按體重每天100～150mg/Kg的高劑量，分三次給藥。對於腎功能正常的成年人，每天劑量可達9g。
嬰兒及兒童：對於2個月以上的兒童。一般的劑量範圍是按體重每天30～l00mg/Kg。分二或三次給藥。
對於免疫受抑制或患有纖維化囊腫的感染患兒或患有腦膜炎的兒童。可給予劑量高至按體重每天150mg/Kg(最高劑量每天6g)。分三次給藥。
新生兒至二個月齡的嬰兒：臨床經驗是有限的，一般劑量為按體重每天25～60mg/Kg，分二次給藥被證實是有效的。新生嬰兒的頭孢他啶血清半衰期是成人的三至四倍。
在腎功能損害情況下的劑量：頭孢他啶幾乎全部通過腎小球濾過而從腎臟排泄。因此，在患有腎功能損害的病人。應降低劑量以代償其減慢的排泄功能。腎功能輕度損害(即腎小球濾過率(GFR)大於50ml/分)的患者除外。對於懷疑為腎功能不全的患者，可給予1g的首次負荷劑量，然後，應根據腎小球濾過率來決定合適的維持劑量。
腎功能損害的劑量：正在監護室接受連續動靜脈或高流量血透的腎衰竭的病人．推薦劑量為每天1g，分次給藥。對於低流量血透法的病人，應參照腎功能不全的推薦劑量：
推薦維持劑量如下：
*以上列出的數值並不能準確預見所有病人的腎功能情況，特別是對於血清肌酐清除率可能過高評估腎功能的老年患者。
對於嚴重感染的病人，特別是中性粒細胞減少症的患者，一般每天接受6g的頭孢他啶的劑量，但不能用於腎功能不全的病人。以上表格所列的單次劑量可以增加50％或適當增加給藥頻率。對這些病人，建議監測頭孢他啶的血清濃度，而谷濃度不應超過40mg/L。
當僅有血清肌酐濃度時。下式(Cockcroft公式)用於估計肌酐清除率。血清肌酐清除率代表腎功能的穩定狀態：
女性：
0.85×以上數值
血清肌酐除以88.4，可從μmol/L轉換為mg/dl。
兒童的肌酐清除率應根據體表面積或無脂體重作調整。對於腎功能不全的患兒應與成人一樣減少給藥頻率。
在血透過程中，頭孢他啶的血清半衰期為3至5小時。每次血透結束後，應重複給予適當的頭孢他啶的維持劑量。
腹膜透析的劑量：頭孢他啶可用於腹膜透析和持續腹膜透析(CAPD)。同頭孢他啶靜脈注射一樣，它可加入到透析液中(一般2升透析液中加入125mg或250mg)。
給藥方法：
頭孢他啶可靜脈給藥或深部肌肉注射給藥，如臀大肌之上外側四分之一或大腿的外側部位。
調製指導：需加稀釋液量及溶液濃度見下表，需要採用部份劑量時，該表可能有用。
溶液的調製：
註：
*溶液的加入應分為兩步。
#使用0.9％的氯化鈉注射液、5％葡萄糖注射液或其他批准使用的稀釋液(見藥物【注意事項】)因為注射用水在此濃度產生低滲溶液。
所有瓶裝的復達欣®注射劑均是經過減壓的。藥品溶解時會釋放二氧化碳，因而產生正壓力。為方便使用，推薦採用下列調製技術：
250mg肌肉或靜脈注射，500mg肌肉或靜脈注射，1g肌肉或靜脈注射，2g或3g靜脈推註：
1、將注射器針頭插入藥瓶封口，注入推薦劑量的稀釋液，真空將使得稀釋液進入瓶中，拔出針頭。
2、搖動至溶解、釋放出二氧化碳，1-2分鐘後成澄清的溶液。
3、將瓶倒置，把注射器針芯推到頭後，將針頭插入藥瓶封口，全部的溶液就被吸入注射器(瓶中的壓力會促使溶液吸入)，保持針頭在溶液內。溶液中的細小二氧化碳氣泡可不予理會。
這些溶液可直接注入靜脈或當病人接受腸胃外液體時，可直接投入給藥的管子裡。頭孢他啶可與常用的靜脈注射溶液配伍。
供應復達欣®注射劑的小瓶經過減壓。在調製時由於釋放二氧化碳會產生正壓。
瓶裝的復達欣®注射劑不含任何防腐劑，因此只能用作單次劑量。
為了符合製劑的管理要求，最好使用新配製的復達欣®注射液。如果不能實現，存放在2～8℃冰櫃中保存24小時可保持藥效。(當稀釋液為注射用水BP或任何以下所列的注射液)
在下列溶液中，頭孢他啶濃度為1～40mg/L：
0.9％氯化鈉注射液BP；
M/6乳酸鈉注射液BP；
複合乳酸鈉注射液(哈特曼溶液)；
5％葡萄糖注射液BP；
0.225％氯化鈉和5％葡萄糖注射液BP；
0.45％氯化鈉和5％葡萄糖注射液BP；
0.9％氯化鈉和5％葡萄糖注射液BP；
0.18％氯化鈉和4％葡萄糖注射液BP；
10％葡萄糖注射液BP；
右旋糖酐40注射液BP10％於0.9％氯化鈉注射液BP內；
右旋糖酐40注射液BP10％於5％葡萄糖注射液BP內；
右旋糖酐70注射液BP6％於0.9％氯化鈉注射液BP內；
右旋糖酐70注射液BP6％於5％葡萄糖注射液BP內；
(頭孢他啶在碳酸氫鈉注射液內的穩定性較次於其他的靜脈注射用液體，所以並不推薦用此注射液作稀釋液。)
腹膜透析液(乳酸鹽)BPC1973的頭孢他啶之濃度為0.05mg～0.25mg/ml。
肌肉注射用的頭孢他啶可用0.5％或1％鹽酸利多卡因注射液BP來調製。
當頭孢他啶的濃度在4mg/ml時，與下列藥物混合，兩者均保持良好的藥效：
氫化可的松(氫化可的松磷酸鈉)1mg/ml於0.9％氯化鈉注射液BP或5％葡萄糖注射液BP內；
頭孢呋辛(頭孢呋辛鈉)3mg/ml於0.9％氯化鈉注射液BP內；
鄰氯青黴素(鄰氯青黴素鈉)4mg/ml於0.9％氯化鈉注射液BP內；
肝素10μ/ml或50μ/ml於0.9％氯化鈉注射液BP內；
氯化鉀10mEq/L或40mEq/L於0.9％氯化鈉注射液BP內。
配製成的注射液顏色從淡黃色至琥珀色，根據濃度、稀釋液及貯藏條件而定，按照建議使用時，產品的藥效不會受顏色差異的影響。
不良反應
用以確定發生頻率從非常常見到不常見的各類不良反應的數據是從大規模的臨床研究(包括內部和經發表的)中獲得。對於其他不良反應的發生頻率主要使用上市後監測數據且通常參照報告率而不是實際發生頻率。
不良反應的發生頻率分類定義為：
非常常見≥1/10，
常見≥1/100且[1/10
不常見≥1/1000且[1/100
罕見≥1/10000且[1/1000
非常罕見[1/10000
感染和侵襲性疾病
不常見：念珠菌病(包括陰道炎和口腔鵝口瘡)
血液和淋巴系統紊亂
常見：嗜酸粒細胞增多和血小板增多
不常見：白細胞減少、中性粒細胞減少和血小板減少
非常罕見：淋巴細胞增多，溶血性貧血和粒細胞缺乏
免疫系統紊亂
非常罕見：過敏反應(包括支氣管痙攣/或低血壓)
神經系統紊亂
不常見：頭痛、眩暈
非常罕見：皮膚感覺異常
當有腎臟損害的病人使用本品沒有適當減量時，曾有神經後遺症的報告，包括：震顫、肌陣攣，驚厥、腦病和昏迷。
血管系統紊亂
常見：因靜脈給藥引起的靜脈炎或血栓性靜脈炎
胃腸道紊亂
常見：腹瀉
不常見：噁心、嘔吐、腹痛和結腸炎
非常罕見：味覺差
與其他頭孢菌素一樣，結腸炎可能與艱難梭狀芽胞桿菌有關，並可能會表現為偽膜性結腸炎。
肝膽紊亂
常見：一項或多項肝酶短暫升高，包括ALT(SGPT)、AST（SOGT)，乳酸脫氫酶(LDH)，谷氨醯轉移酶(GGT)和鹼性磷酸酯酶。
非常罕見：黃疸
皮膚及皮下組織紊亂
常見：斑丘疹或蕁麻疹
不常見：瘙癢症
非常罕見：血管性水腫，多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合徵和中毒性表皮壞死松解症的報告。
全身性紊亂和注射部位反應
常見：在肌肉注射後注射部位疼痛和/或發炎。
不常見：發熱
實驗室檢查
常見：Coombs'試驗陽性
不常見：與其他的頭孢菌素類一樣，觀察到血尿素、血尿素氮和/或血清肌酐的短暫升高。
僅5％的患者Coombs'試驗呈陽性並可能會影響血液的交叉配型。
不良反應的發生頻率分類定義為：
非常常見≥1/10，
常見≥1/100且[1/10
不常見≥1/1000且[1/100
罕見≥1/10000且[1/1000
非常罕見[1/10000
感染和侵襲性疾病
不常見：念珠菌病(包括陰道炎和口腔鵝口瘡)
血液和淋巴系統紊亂
常見：嗜酸粒細胞增多和血小板增多
不常見：白細胞減少、中性粒細胞減少和血小板減少
非常罕見：淋巴細胞增多，溶血性貧血和粒細胞缺乏
免疫系統紊亂
非常罕見：過敏反應(包括支氣管痙攣/或低血壓)
神經系統紊亂
不常見：頭痛、眩暈
非常罕見：皮膚感覺異常
當有腎臟損害的病人使用本品沒有適當減量時，曾有神經後遺症的報告，包括：震顫、肌陣攣，驚厥、腦病和昏迷。
血管系統紊亂
常見：因靜脈給藥引起的靜脈炎或血栓性靜脈炎
胃腸道紊亂
常見：腹瀉
不常見：噁心、嘔吐、腹痛和結腸炎
非常罕見：味覺差
與其他頭孢菌素一樣，結腸炎可能與艱難梭狀芽胞桿菌有關，並可能會表現為偽膜性結腸炎。
肝膽紊亂
常見：一項或多項肝酶短暫升高，包括ALT(SGPT)、AST（SOGT)，乳酸脫氫酶(LDH)，谷氨醯轉移酶(GGT)和鹼性磷酸酯酶。
非常罕見：黃疸
皮膚及皮下組織紊亂
常見：斑丘疹或蕁麻疹
不常見：瘙癢症
非常罕見：血管性水腫，多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合徵和中毒性表皮壞死松解症的報告。
全身性紊亂和注射部位反應
常見：在肌肉注射後注射部位疼痛和/或發炎。
不常見：發熱
實驗室檢查
常見：Coombs'試驗陽性
不常見：與其他的頭孢菌素類一樣，觀察到血尿素、血尿素氮和/或血清肌酐的短暫升高。
僅5％的患者Coombs'試驗呈陽性並可能會影響血液的交叉配型。
禁忌
頭孢他啶禁用於對頭孢菌素類抗生素過敏的病人。
注意事項
過敏反應：
與其它的β-內醯胺類抗生素一樣，在套用頭孢他啶治療前應仔細詢問對頭孢他啶，頭孢菌素類，青黴素類或其它藥物的過敏反應史。對青黴素或β-內醯胺類抗生素曾有過敏反應的患者應給予特別關注。只在備有特別謹慎措施時才可在對青黴素有Ⅰ型或即發過敏反應的病人套用頭孢他啶，如果對頭孢他啶發生過敏反應，應停止用藥。嚴重的過敏反應可能需要採用腎上腺素，氫化可的松，抗組胺藥或其它緊急措施。
腎功能：
正在接受腎毒性藥物(例如氨基糖苷類抗生素，或強效的利尿劑如呋喃苯胺酸)的病人，同時使用高劑量頭孢菌素類抗生素時應謹慎。因這些藥合用會影響腎功能。頭孢他啶的臨床經驗證明推薦的劑量一般不會發生這些問題。沒有證據表明正常治療劑量的頭孢他啶會影響腎功能。但是，如所有經腎臟排泄的抗生素一樣，劑量需根據腎功能的降低程度而相應地減少。當劑量沒有得到適當降低時，偶有神經性後遺症報導。(見腎功能損害劑量部分)。
非敏感菌的過度生長：
與其他廣譜的抗生素一樣，長期使用頭孢他啶可能會引起非敏感菌的過度生長(例如念珠菌屬，腸球菌)，可能需要終止治療或採取適當的措施。必須反覆判斷病人的病情。
敏感菌耐藥：
和其他廣譜頭孢菌素和青黴素一樣，在使用本品治療的過程中，一些原本對本品敏感的菌屬如大腸桿菌屬和沙雷氏菌屬可能會產生耐藥。因此使用本品對上述菌屬感染治療的過程中，應定期進行敏感性測試。
配伍禁忌：
頭孢他啶在碳酸氫鈉注射液內的穩定性較次於其他的靜脈注射液，所以並不推薦用此注射液作稀釋液。
頭孢他啶與氨基糖苷類抗生素不應混合在同一給藥系統或注射器內。
曾經有報導，當萬古黴素加入已製成的頭孢他啶注射液後，會出現沉澱。因此在先後給予兩種藥物的過程中，必須謹慎沖洗給藥系統和靜脈系統。
對駕駛及使用機械能力的影響：末見報導。
與其它的β-內醯胺類抗生素一樣，在套用頭孢他啶治療前應仔細詢問對頭孢他啶，頭孢菌素類，青黴素類或其它藥物的過敏反應史。對青黴素或β-內醯胺類抗生素曾有過敏反應的患者應給予特別關注。只在備有特別謹慎措施時才可在對青黴素有Ⅰ型或即發過敏反應的病人套用頭孢他啶，如果對頭孢他啶發生過敏反應，應停止用藥。嚴重的過敏反應可能需要採用腎上腺素，氫化可的松，抗組胺藥或其它緊急措施。
腎功能：
正在接受腎毒性藥物(例如氨基糖苷類抗生素，或強效的利尿劑如呋喃苯胺酸)的病人，同時使用高劑量頭孢菌素類抗生素時應謹慎。因這些藥合用會影響腎功能。頭孢他啶的臨床經驗證明推薦的劑量一般不會發生這些問題。沒有證據表明正常治療劑量的頭孢他啶會影響腎功能。但是，如所有經腎臟排泄的抗生素一樣，劑量需根據腎功能的降低程度而相應地減少。當劑量沒有得到適當降低時，偶有神經性後遺症報導。(見腎功能損害劑量部分)。
非敏感菌的過度生長：
與其他廣譜的抗生素一樣，長期使用頭孢他啶可能會引起非敏感菌的過度生長(例如念珠菌屬，腸球菌)，可能需要終止治療或採取適當的措施。必須反覆判斷病人的病情。
敏感菌耐藥：
和其他廣譜頭孢菌素和青黴素一樣，在使用本品治療的過程中，一些原本對本品敏感的菌屬如大腸桿菌屬和沙雷氏菌屬可能會產生耐藥。因此使用本品對上述菌屬感染治療的過程中，應定期進行敏感性測試。
配伍禁忌：
頭孢他啶在碳酸氫鈉注射液內的穩定性較次於其他的靜脈注射液，所以並不推薦用此注射液作稀釋液。
頭孢他啶與氨基糖苷類抗生素不應混合在同一給藥系統或注射器內。
曾經有報導，當萬古黴素加入已製成的頭孢他啶注射液後，會出現沉澱。因此在先後給予兩種藥物的過程中，必須謹慎沖洗給藥系統和靜脈系統。
對駕駛及使用機械能力的影響：末見報導。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚無試驗表明頭孢他啶有引起胚胎畸形或致畸的作用。但與所有的藥物一樣，妊娠初期和妊娠的前幾個月應慎用。對於孕婦，應權衡預期的益處大於可能的危險時，才可使用。低濃度的頭孢他啶可經乳腺排入乳汁中，哺乳期婦女套用頭孢他啶時應謹慎。
兒童用藥
見【用法用量】項
老年用藥
見【用法用量】項
藥物相互作用
和其他抗生素一樣，本品可能影響腸道菌群，導致雌激素重吸收降低並降低合併使用口服避孕藥的療效。
頭孢他啶不干擾測定尿糖的酶試驗，但用銅還原法(本尼迪克特試驗，費林試驗及尿糖試劑片試驗)則可能有輕微的干擾。頭孢他啶不干擾肌酐的鹼性苦味酸鑑定法。約有5％的病人顯示與使用頭孢他啶有關的庫姆斯試驗陽性，這可能會干擾血液的交叉配血試驗。
在體外，氯黴素與頭孢他啶及其他頭孢菌素有拮抗作用，尚未知此現象與臨床的相關性，但在建議同時使用頭孢他啶和氯黴素時，須考慮拮抗作用之可能性。
頭孢他啶不干擾測定尿糖的酶試驗，但用銅還原法(本尼迪克特試驗，費林試驗及尿糖試劑片試驗)則可能有輕微的干擾。頭孢他啶不干擾肌酐的鹼性苦味酸鑑定法。約有5％的病人顯示與使用頭孢他啶有關的庫姆斯試驗陽性，這可能會干擾血液的交叉配血試驗。
在體外，氯黴素與頭孢他啶及其他頭孢菌素有拮抗作用，尚未知此現象與臨床的相關性，但在建議同時使用頭孢他啶和氯黴素時，須考慮拮抗作用之可能性。
藥物過量
過量套用頭孢菌素可能會導致神經後遺症，包括腦病、抽搐和昏迷。可用透析法降低血清頭孢他啶濃度。
藥理毒理
頭孢他啶是殺菌性頭孢菌素類抗生素，可耐受大多數的β-內醯胺酶，對廣譜的革蘭氏陽性及革蘭氏陰性細菌有效。
細菌學：頭孢他啶的藥效是殺菌性的，通過抑制細菌的細胞壁合成而發揮作用。在體外，許多致病菌株和醫院獲得性感染有關的病原菌株和分離株都對頭孢他啶敏感，包括耐慶大黴素和其他氨基糖苷類的菌株。其對絕大多數臨床上重要的革蘭氏陽性及革蘭氏陰性細菌所產生的β-內醯胺酶都具高度的穩定性。因而對很多耐氨苄青黴素及頭孢噻吩的菌株都有效。頭孢他啶於體外顯示高度的固有活性，在較窄的最低抑制濃度範圍內便對絕大多數的菌屬有效，且於不同的接種水平下其最低抑菌濃度亦改變極微。在體外，頭孢他啶己證實對下列細菌有效：
革蘭氏陰性菌：綠膿桿菌及其它假單孢菌屬，肺炎克雷伯桿菌及其它克雷伯桿菌屬，奇異變形桿菌，普通變形桿菌，摩根摩氏菌(以前的摩根變形桿菌)，雷特格氏變形桿菌，普羅威登斯桿菌，大腸桿菌，腸桿菌屬，枸櫞酸菌屬，沙雷菌屬，沙門氏菌屬，志賀氏菌屬，小腸結腸炎耶氏菌，多殺巴斯德氏菌，不動桿菌屬，淋病奈瑟氏菌，腦膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血桿菌(包括耐氨苄青黴素的菌株)，副流感嗜血桿菌(包括耐氨苄青黴素的菌株)。
革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感株)，和表皮葡萄球菌(甲氧西林敏感株)，微球菌屬，化膿鏈球菌(A群β-溶血性鏈球菌)。B族鏈球菌，肺炎鏈球菌，輕型鏈球菌，鏈球菌屬(糞腸球菌除外)。
厭氧菌株：消化球菌屬，消化鏈球菌屬，鏈球菌屬，丙酸桿菌屬，產氣莢膜梭狀芽孢桿菌，梭狀菌屬，擬桿菌屬(很多脆弱擬桿菌株已有耐藥性)。
在體外，頭孢他啶對耐甲氧西林的葡萄球菌、糞腸球菌、多種其它的腸球菌、單核細胞增多性李司忒氏菌、彎曲桿菌種及艱難梭狀芽胞桿菌沒有作用。
在體外，頭孢他啶與氨基糖苷類抗生素聯合使用，其功效至少是加合的，對於某些菌株，具有明顯的協同作用。該特性對於治療中性粒細胞減少症發熱的病人具有重要意義。
細菌學：頭孢他啶的藥效是殺菌性的，通過抑制細菌的細胞壁合成而發揮作用。在體外，許多致病菌株和醫院獲得性感染有關的病原菌株和分離株都對頭孢他啶敏感，包括耐慶大黴素和其他氨基糖苷類的菌株。其對絕大多數臨床上重要的革蘭氏陽性及革蘭氏陰性細菌所產生的β-內醯胺酶都具高度的穩定性。因而對很多耐氨苄青黴素及頭孢噻吩的菌株都有效。頭孢他啶於體外顯示高度的固有活性，在較窄的最低抑制濃度範圍內便對絕大多數的菌屬有效，且於不同的接種水平下其最低抑菌濃度亦改變極微。在體外，頭孢他啶己證實對下列細菌有效：
革蘭氏陰性菌：綠膿桿菌及其它假單孢菌屬，肺炎克雷伯桿菌及其它克雷伯桿菌屬，奇異變形桿菌，普通變形桿菌，摩根摩氏菌(以前的摩根變形桿菌)，雷特格氏變形桿菌，普羅威登斯桿菌，大腸桿菌，腸桿菌屬，枸櫞酸菌屬，沙雷菌屬，沙門氏菌屬，志賀氏菌屬，小腸結腸炎耶氏菌，多殺巴斯德氏菌，不動桿菌屬，淋病奈瑟氏菌，腦膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血桿菌(包括耐氨苄青黴素的菌株)，副流感嗜血桿菌(包括耐氨苄青黴素的菌株)。
革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感株)，和表皮葡萄球菌(甲氧西林敏感株)，微球菌屬，化膿鏈球菌(A群β-溶血性鏈球菌)。B族鏈球菌，肺炎鏈球菌，輕型鏈球菌，鏈球菌屬(糞腸球菌除外)。
厭氧菌株：消化球菌屬，消化鏈球菌屬，鏈球菌屬，丙酸桿菌屬，產氣莢膜梭狀芽孢桿菌，梭狀菌屬，擬桿菌屬(很多脆弱擬桿菌株已有耐藥性)。
在體外，頭孢他啶對耐甲氧西林的葡萄球菌、糞腸球菌、多種其它的腸球菌、單核細胞增多性李司忒氏菌、彎曲桿菌種及艱難梭狀芽胞桿菌沒有作用。
在體外，頭孢他啶與氨基糖苷類抗生素聯合使用，其功效至少是加合的，對於某些菌株，具有明顯的協同作用。該特性對於治療中性粒細胞減少症發熱的病人具有重要意義。
藥代動力學
頭孢他啶經腸胃外途徑給藥後便達到高的血清濃度，而且持續很長時間。肌肉注射500mg及1g後，平均的血清峰濃度立即分別達到18mg/L及37mg/L。靜脈推注500mg，1g、及2g，5分鐘後，平均的血清濃度分別達到46mg/L、87mg/L及170mg/L。靜脈及肌肉注射給藥8至12小時後，血清濃度仍在有效的治療濃度水平。對於健康志願者，血清半衰期約為1.8小時，對於腎功能尚正常的患者，血清半衰期為2.2小時。頭孢他啶與血清蛋白的結合率較低，約為10％。
頭孢他啶不在體內代謝，而是以原形藥經由腎小球濾過而排入尿中，24小時內，約80％至90％的劑量可在尿中出現。少於1％是經由膽汁排出，這顯著地限制了進入腸內的數量。在組織，如：骨、心、膽汁、痰、眼房水、滑液、胸膜液及腹膜液，頭孢他啶的濃度能夠達到大於常見致病菌最低抑菌濃度。頭孢他啶很容易穿過胎盤。頭孢他啶穿透完整的血腦屏障能力差，所以在炎症不存在的時候，在腦脊液中的濃度很低。當腦膜有炎症時，腦脊液內則會達到4-20mg/L或更高的治療濃度。
頭孢他啶不在體內代謝，而是以原形藥經由腎小球濾過而排入尿中，24小時內，約80％至90％的劑量可在尿中出現。少於1％是經由膽汁排出，這顯著地限制了進入腸內的數量。在組織，如：骨、心、膽汁、痰、眼房水、滑液、胸膜液及腹膜液，頭孢他啶的濃度能夠達到大於常見致病菌最低抑菌濃度。頭孢他啶很容易穿過胎盤。頭孢他啶穿透完整的血腦屏障能力差，所以在炎症不存在的時候，在腦脊液中的濃度很低。當腦膜有炎症時，腦脊液內則會達到4-20mg/L或更高的治療濃度。
貯藏
25℃以下，避光保存。
包裝
玻璃瓶包裝，1瓶/盒。
有效期
36月
執行標準
進口藥品註冊標準：JX20020311
批准文號
進口藥品小包裝註冊證號：H20080170
進口藥品大包裝註冊證號：H20110289
分包裝藥品批准文號：國藥準字J20110046
進口藥品大包裝註冊證號：H20110289
分包裝藥品批准文號：國藥準字J20110046
生產企業
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
包裝企業
葛蘭素史克製藥(蘇州)有限公司
核准日期
2006年12月29日
修訂日期
2011年09月05日
