基本介紹
- 藥品名稱：胰酶腸溶膠囊
- 漢語拼音：Yi Mei Chang Rong Jiao Nang
- 藥品類型：工傷醫保乙類雙跨
- 用途分類：助消化藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
成份
本品為從豬胰中提取的多種酶的混合物.主要為胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰澱粉酶。
性狀
本品為棕色和無色透明的雙色膠囊.內容物為用腸溶材料包衣的棕色小顆粒。
適應症
治療兒童和成人的胰腺外分泌不足。
胰腺外分泌功能不足常見於(但不限於)
•囊性纖維化
•慢性胰腺炎
•胰腺切除術後
•胃切除術後
•胰腺癌
•胃腸道旁路重建術後(如畢Ⅱ式胃大部切除術後)
•胰管或膽總管阻塞(如腫瘤所致)
•西蒙-席漢氏綜合症
胰腺外分泌功能不足常見於(但不限於)
•囊性纖維化
•慢性胰腺炎
•胰腺切除術後
•胃切除術後
•胰腺癌
•胃腸道旁路重建術後(如畢Ⅱ式胃大部切除術後)
•胰管或膽總管阻塞(如腫瘤所致)
•西蒙-席漢氏綜合症
規格
0.15g(相當於胰脂肪酶10000歐洲藥典單位、胰澱粉酶8000歐洲藥典單位、胰蛋白酶600歐洲藥典單位)。
用法用量
具體劑量應因人而異，並根據病情嚴重程度和飲食結構而確定。建議在開始進餐時口服每次總量(詳見下述)的1/2或1/3，剩餘劑量在進食期間服完。本品宜在進食時用水整粒吞服，勿碾碎或咀嚼。如整粒吞服有困難(如小孩或老年人)，可小心打開膠囊，將胰酶微粒與流質(如果汁)混合後同飲，但該混合液應立即服用，不能保存。
得每通可被用作猶太人和穆斯林患者的治療藥物。
囊性纖維化患者：
根據囊性纖維化共識大會的建議、美國囊性纖維化基金會的病例對照研究以及英國病例對照研究的結果，在胰酶替代療法中，推薦使用下述劑量：
4歲以下兒童，每公斤體重每餐給予胰脂肪酶1000單位。
4歲以上患者，每公斤體重每餐給予胰脂肪酶500單位。
應根據疾病嚴重程度、脂肪痢控制情況和維持良好營養狀況的需要作相應劑量調整。對多數患者，每天劑量應低於或不超過10000單位胰脂肪酶/每公斤體重。
其它胰腺外分泌不足的疾病：
具體劑量應因人而異，並根據消化功能減退程度和飲食中的脂肪含量而確定。通常起始劑量為每餐或每次進食服用胰酶膠囊1-2粒。所用劑量應使脂肪痢減至最輕並能維持良好的營養狀況。臨床上常用劑量為：每餐至少服用胰酶膠囊2-4粒，每次進食，至少口服胰酶膠囊2粒。
得每通可被用作猶太人和穆斯林患者的治療藥物。
囊性纖維化患者：
根據囊性纖維化共識大會的建議、美國囊性纖維化基金會的病例對照研究以及英國病例對照研究的結果，在胰酶替代療法中，推薦使用下述劑量：
4歲以下兒童，每公斤體重每餐給予胰脂肪酶1000單位。
4歲以上患者，每公斤體重每餐給予胰脂肪酶500單位。
應根據疾病嚴重程度、脂肪痢控制情況和維持良好營養狀況的需要作相應劑量調整。對多數患者，每天劑量應低於或不超過10000單位胰脂肪酶/每公斤體重。
其它胰腺外分泌不足的疾病：
具體劑量應因人而異，並根據消化功能減退程度和飲食中的脂肪含量而確定。通常起始劑量為每餐或每次進食服用胰酶膠囊1-2粒。所用劑量應使脂肪痢減至最輕並能維持良好的營養狀況。臨床上常用劑量為：每餐至少服用胰酶膠囊2-4粒，每次進食，至少口服胰酶膠囊2粒。
不良反應
與藥物相關的不良反應發生率很低(＜1％)。接受胰酶替代治療的患者中，偶有腹瀉、便秘、胃部不適、噁心和皮膚反應的報導。但由於胰腺外分泌不足也伴有上述症狀，且病人常同時使用其它藥物，因此這些反應與胰酶的相關性尚無法證實。
囊性纖維化的兒童服用高劑量的胰酶製劑後，有發生回盲腸、大腸狹窄和結腸炎的報導。
病例對照研究未顯示得每通與結腸纖維樣病變有關，但如有異常的腹部症狀或腹部症狀發生改變，特別當病人每天每公斤體重攝入胰脂肪酶劑量超過10000單位時，則應回顧分析原因，以排除外結腸損傷的可能性。
囊性纖維化的兒童服用高劑量的胰酶製劑後，有發生回盲腸、大腸狹窄和結腸炎的報導。
病例對照研究未顯示得每通與結腸纖維樣病變有關，但如有異常的腹部症狀或腹部症狀發生改變，特別當病人每天每公斤體重攝入胰脂肪酶劑量超過10000單位時，則應回顧分析原因，以排除外結腸損傷的可能性。
禁忌
已知對豬源性胰酶製劑過敏者禁用。
注意事項
在急性胰腺炎早期，不應口服本品。
本品不影響駕駛或機械操作。
本品不影響駕駛或機械操作。
孕婦及哺乳期婦女用藥
胰酶在孕期和授乳期婦女中安全使用的依據尚不充分，因此只有當使用胰酶的益處確實超過潛在危險時，才建議服用。
兒童用藥
請參見用法用量。囊性纖維化的兒童服用高劑量的胰酶製劑後，有發生回盲腸、大腸狹窄和結腸炎的報導。
老年用藥
在胰腺外分泌不足所致的吸收不良的病人中，未發現須限制使用的特殊人群。
藥物相互作用
目前尚未見有關本品與其它藥物相互作用的報導。
藥物過量
過量服用胰酶可能促發高尿酸尿和高尿酸血症。
藥理毒理
胰腺外分泌不足時，需要進行胰酶替代治療。否則，患者的消化功能將明顯減退。胰酶口服製劑能使食物中的不同成分被充分消化為可吸收的小分子片斷，比如脂肪被脂肪酶分解、碳水化合物被澱粉酶分解、蛋白質被蛋白酶分解。
胰酶膠囊經口服入胃後，幾分鐘內溶解，隨即釋放出數百顆腸溶包衣的胰酶超微微粒。腸溶包衣能保護胰酶不被強酸性的胃液降解或滅活。多微粒膠囊劑型，可使膠囊內含物與食物充分混合，進而使得從微粒中釋放出的胰酶均勻分布於食糜之中。
食糜和未被消化固體成分的顆粒大小，在某種程度上決定了它們在胃中的排空速度。胰酶超微微粒的大小(0.7-1.6mm)能夠最有效的保證超微微粒和食糜被同步排入十二指腸。
患者應始終確保攝入足夠的水分，尤其在體液流失增加期間，不然可能會加劇便秘的程度。
胰酶膠囊經口服入胃後，幾分鐘內溶解，隨即釋放出數百顆腸溶包衣的胰酶超微微粒。腸溶包衣能保護胰酶不被強酸性的胃液降解或滅活。多微粒膠囊劑型，可使膠囊內含物與食物充分混合，進而使得從微粒中釋放出的胰酶均勻分布於食糜之中。
食糜和未被消化固體成分的顆粒大小，在某種程度上決定了它們在胃中的排空速度。胰酶超微微粒的大小(0.7-1.6mm)能夠最有效的保證超微微粒和食糜被同步排入十二指腸。
患者應始終確保攝入足夠的水分，尤其在體液流失增加期間，不然可能會加劇便秘的程度。
藥代動力學
胰酶製劑未經吸收即在胃腸道內發揮全部療效。此外，由於胰酶本身是蛋白質，其被蛋白水解酶分解後，最終以肽和胺基酸的形式被吸收。
貯藏
鋁塑包裝：密閉，20℃以下乾燥處保存。
高密度聚乙烯瓶裝：密閉，30℃以下乾燥處保存。
藥品超出包裝盒上標註的有效期時，請不要使用。
請置於兒童不能觸及處。
高密度聚乙烯瓶裝：密閉，30℃以下乾燥處保存。
藥品超出包裝盒上標註的有效期時，請不要使用。
請置於兒童不能觸及處。
包裝
(1)鋁塑包裝，20粒/盒。
(2)高密度聚乙烯瓶裝，50粒/瓶。
(2)高密度聚乙烯瓶裝，50粒/瓶。
有效期
24個月
執行標準
進口藥品註冊標準JX20030043
批准文號
進口藥品註冊證號：H20080236
生產企業
Solvay Pharmaceuticals GmbH
核准日期
2008年5月11日
