為進一步規範全縣中藥飲片經營使用行為，不斷提高中藥飲片質量，充分發揮中藥飲片在疾病救治中的作用，按照省藥監局《關於印發湖北省中藥飲片專項整治工作方案的通知》及州局《恩施州中藥飲片專項整治方案》檔案要求，結合全縣實際，決定從2020年4月至2021年9月開展中藥飲片專項整治工作，具體方案如下：
基本介紹
- 中文名：建始縣中藥飲片專項整治工作方案
- 發布單位：建始縣市場監督管理局辦公室
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”要求，緊緊圍繞省、州局及縣委縣政府決策部署，堅持問題導向、標本兼治原則，通過提升監管能力和水平，強化中藥飲片監督管理，著力解決中藥飲片當前存在的突出問題和風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，不斷提高中藥飲片質量，切實保障公眾用藥安全有效，推動我縣中醫藥產業健康有序發展。
二、工作重點
全面貫徹落實新修訂《藥品管理法》,聚焦中藥飲片在經營使用環節中存在的頑疾，切實加強質量監管，專項整治重點如下：
（一）中藥飲片零售企業及使用單位檢查重點。
1.非法生產經營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝中藥飲片的情況；檢查是否存在為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明檔案、票據等條件的情況；檢查是否存在超範圍經營毒性中藥飲片的情況。
2.從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的採購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫覆核等環節進行有效管理，並做好記錄。
（二）中藥飲片抽檢和案件查辦工作。
1.加大中藥飲片抽檢力度。確定重點環節、重點品種，加強抽檢頻次，結合省州局下達的藥品抽檢計畫，提高抽檢的靶向性，對抽檢不合格的中藥飲片嚴格依法處理。
2.加大案件查辦力度。堅決取締無證生產中藥飲片的黑窩點，嚴厲打擊非法加工、變相生產中藥飲片的行為，涉嫌犯罪的，移送公安機關處理。
3.加大公開曝光力度。對查處的違法違規行為進行公開曝光，對被實施資格罰的自然人依法納入企業信用公示“黑名單”實施聯合懲戒。
三、工作安排
此次專項整治從2020年4月開始至2021年9月結束，分“動員部署、企業自查、集中檢查、全面總結”四個階段開展：
（一）動員部署階段（2020年4月）。及時傳達專項整治工作精神，擬定整治工作方案，加強宣傳，營造整治工作氛圍。
（二）企業自查階段（2020年5月-6月）。督促中藥飲片零售企業及使用單位對照新修訂《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》和本方案要求開展全面自查整改。各藥品經營企業，藥品使用單位自查情況於2020年5月31日前報各監管所，對未按期上交自查報告的企業（單位）列入重點檢查對象。各監管所收集匯總自查情況並填寫《零售企業自查情況匯總表》（附屬檔案1）和《使用單位自查情況匯總表》（附屬檔案2），將匯總表於2020年6月4日報藥化監管股。
（三）集中檢查階段（2020年7月-2021年6月）。對中藥飲片零售企業及使用單位實行全覆蓋監督檢查，以醫療機構專項整治和“四大安全”整治中存在突出問題的單位為重點檢查對象。對檢查中發現的問題：一是督促、責成企業（單位）查清原因，限期整改；二是對發現的可能存在質量問題的產品，加大抽驗力度；三是對不符合相關質量管理規範要求的，根據情節嚴重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關規定，採取告誡、約談、限期整改、暫停銷售使用以及罰款、責令停業整頓直至吊銷藥品經營許可證等方式進行查處，涉嫌犯罪的移送公安機關追究其刑事責任，在違法違規行為的查處過程中，對按照工作方案要求開展自查自糾、主動報告、主動整改的從輕處理；對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理；四是對違法違規行為及檢查結果，依法依規向社會公布；五是對在集中檢查階段發現問題的單位開展“回頭看”檢查，督促企業整改到位。
（四）全面總結階段（2021年8月-9月）。藥化監管股、各監管所要對中藥飲片專項整治工作情況進行梳理總結，認真分析問題成因，研究解決對策，總結好的經驗做法，鞏固行動成果，完善中藥飲片監管長效機制。
四、工作要求
（一）加強組織領導。成立專項整治工作領導小組，由局長喻紅平任組長，副局長黃杰、梁冰、總工程師於正榮任副組長，各監管所所長、綜合執法大隊大隊長及藥化監管股、產品質量監管股股長為成員。全系統要在局專項整治工作領導小組的統一安排部署下，明確工作重點，組織精幹力量，紮實開展專項整治。
（二）明確責任分工。藥化監管股負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、鄉鎮衛生院、縣級醫療機構的監督檢查，重點指導、協助業州所開展工作；各監管所負責轄區零售藥店、個體診所、村（社區）衛生室等中藥飲片經營使用單位的監督檢查，和衛健部門（衛生院）加強溝通、協調、聯動；綜合執法大隊負責全縣大要案件、移交案件的查辦工作。
（三）加強宣傳引導。各監管所、相關股室要通過建始網、工作群、LED顯示屏等途徑廣泛開展專項整治工作宣傳，接受公眾和輿論監督，引導行業自律和企業誠信，營造專項整治良好氛圍。
（四）加強督導檢查。縣局將採取隨機抽查等方式進行督導檢查，對專項整治過程中監管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的給予批評教育，對整治工作成績突出、查處重大案件的單位和個人給予表揚。
（五）強化信息報送。各監管所、綜合執法大隊、相關股室要明確1名聯絡員負責信息報送工作，並於2020年4月10日前將聯絡員名單報至藥化監管股。各聯絡員要嚴格按照時間節點及時報送相關表格、材料：
1.2020年6月5日前，報送《零售企業自查情況匯總表》（附屬檔案1）和《使用單位自查情況匯總表》（附屬檔案2）；
2.2020年7月起，每月2日前，報送《中藥飲片專項整治工作進展情況月報表》（附屬檔案3）；
3.2021年8月20日前，報送專項整治工作總結（內容包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等）。
