為了鼓勵廣東省醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和套用，推動醫療器械產業健康發展，根據國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程式（試行）》，廣東省食品藥品監督管理局組織制定《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程式（試行）》
基本介紹
- 中文名：廣東省第二類創新醫療器械特別審批程式
- 發文機關：廣東省食品藥品監督管理部門
- 發文號：食藥監辦械注〔2015〕511號
- 發文時間：2015年12月3日
第一條,第二條,第三條,第四條,第五條,第六條,第七條,第八條,第九條,第十條,第十一條,第十二條,第十三條,第十四條,第十五條,第十六條,第十七條,第十八條,第十九條,第二十條,第二十一條,
第一條
為了鼓勵我省醫療器械的研究與創新，促進我省醫療器械新技術的推廣和套用，推動我省醫療器械產業健康發展，根據國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程式（試行）》，特制定本程式。
第二條
本程式適用於本省第二類創新醫療器械認定，如獲得國家食品藥品監督管理總局審查認定的第二類創新醫療器械，可直接按已獲得本程式認定的第二類創新醫療器械情形執行。
第三條
省食品藥品監督管理局及相關技術機構，根據各自職責和本程式規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程式不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。
第四條
省食品藥品監督管理局對同時符合下列情形的醫療器械按本程式實施特別審批：
（一）申報產品為第二類醫療器械，申請人屬於我省轄區，申報產品擬由申請人生產。
（二）申報產品擁有如下智慧財產權或獲獎證明之一：
1.國家級發明獎、科技進步獎；
2.省級科技進步獎二等獎以上；
3.市級科技進步獎一等獎；
4.核心技術發明專利；
5.實用新型專利（與臨床套用相關）。
（三）申報產品具有顯著的臨床套用價值，產品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫療器械的空白，或可替代同類進口產品。
（四）申請人已完成申報產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
第五條
申請人申請創新醫療器械特別審批，應當填寫《廣東省第二類創新醫療器械特別審批申請表》（見附屬檔案1），並提交支持擬申報產品符合本程式第四條要求的資料。資料應當包括：
（一）申請人企業法人資格證明檔案。
（二）產品智慧財產權情況及證明檔案。
（三）產品作為第二類醫療器械管理的分類依據。
（四）產品研發過程及結果的綜述，產品技術檔案，至少應當包括：
1.產品的預期用途；
2.產品工作原理/作用機理；
3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產品說明書（樣稿）。
（六）其他證明產品符合本程式第四條的資料。
（七）體現臨床套用價值的資料。
註：申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
第六條
省食品藥品監督管理局行政受理服務中心負責受理廣東省第二類創新醫療器械特別審批申請，對受理的特別審批申請給予受理編號，受理編號編排方式為:粵械特××××1-×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產品流水號。
第七條
申請人應當向省食品藥品監督管理局提出第二類創新醫療器械特別審批申請。省食品藥品監督管理局對申報材料是否符合本程式第四條要求進行初審，並於6個工作日內完成初審。
初審符合要求的，由省食品藥品監督管理局審評認證中心進行技術審查，在20個工作日內出具審查意見，並將審查意見進行公示。公示內容應包括申請人、產品名稱，公示時間不少於5個工作日。對於公示有異議的，應當對相關意見研究後作出最終審查意見。
初審不符合要求的，省食品藥品監督管理局應當通知申請人。
第八條
省食品藥品監督管理局審評認證中心作出審查意見後，將審查意見返回至省食品藥品監督管理局，由省食品藥品監督管理局書面通知申請人審查結果（格式見附屬檔案2）。
第九條
對於經審查同意按本程式審批的創新醫療器械，省食品藥品監督管理局應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，對申請人的相關申請予以優先辦理，註冊檢驗、註冊質量體系核查、技術審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上。
第十條
對於創新醫療器械，省醫療器械檢測機構在進行註冊檢測時，應當及時對生產企業提交的產品技術要求進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產企業提出修改建議。
第十一條
省醫療器械檢測機構應當在接受樣品後優先進行醫療器械註冊檢測，並出具檢測報告。經過省醫療器械檢測機構預評價的產品技術要求和《擬申請註冊醫療器械產品技術要求預評價意見表》應當加蓋檢測機構印章，隨檢測報告一同出具。
第十二條
創新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關規定的要求進行，省食品藥品監督管理局應當根據臨床試驗的進程進行監督檢查。
第十三條
創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用範圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理髮生變化的創新醫療器械，應當按照本審批程式重新申請。
第十四條
對於創新醫療器械，在產品註冊申請受理前以及技術審評過程中，省食品藥品監督管理局審評認證中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。
第十五條
對於創新醫療器械，申請人可填寫創新醫療器械溝通交流申請表（見附屬檔案3），就下列問題向省食品藥品監督管理局審評認證中心提出溝通交流申請：
（一）重大技術問題；
（二）重大安全性問題；
（三）臨床試驗方案；
（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；
（五）其他需要溝通交流的重要問題。
第十六條
省食品藥品監督管理局審評認證中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，並將審核結果通知申請人（見附屬檔案4）。省食品藥品監督管理局審評認證中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的後續研究及審評工作參考。
第十七條
省食品藥品監督管理局受理創新醫療器械註冊申請後，應當將該註冊申請資料標記為“創新醫療器械”，並及時進行註冊申報資料流轉。
第十八條
已受理註冊申報的創新醫療器械，省食品藥品監督管理局審評認證中心應當優先進行技術審評；技術審評結束後，省食品藥品監督管理局優先進行行政審批。
第十九條
屬於下列情形之一的，省食品藥品監督管理局可終止本程式並告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程式管理的。
第二十條
醫療器械註冊管理要求和規定，本程式未涉及的，按照《醫療器械註冊管理辦法》等相關規定執行。
第二十一條
本程式由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起開始實施。
