康舒寧(人凝血酶原複合物)，本品主要用於治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（單獨或聯合缺乏）包括：1．凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；2．抗凝劑過量、維生素K缺乏症；3．肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；4．各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；5．治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症狀；6．逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血；
基本介紹
- 藥品名稱：人凝血酶原複合物
- 漢語拼音：Ren Ning Xue Mei Yuan Fu He Wu
- 藥品類型：工傷醫保甲類雙跨
- 用途分類：其他抗凝血藥
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
警示語
本品為人血液製劑,儘管經過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。
成份
本品主要成份為人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、L-賴氨酸鹽。
性狀
本品為白色或灰綠色疏鬆體。復溶後為無色或淡黃色或淡藍色或黃綠色澄明溶液。
適應症
本品主要用於治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（單獨或聯合缺乏）包括：
1．凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；
2．抗凝劑過量、維生素K缺乏症；
3．肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；
4．各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；
5．治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症狀；
6．逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血；
1．凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；
2．抗凝劑過量、維生素K缺乏症；
3．肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；
4．各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；
5．治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症狀；
6．逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血；
規格
200IU/瓶，每瓶含Ⅸ因子200IU，Ⅱ因子200IU，Ⅶ因子50IU，Ⅹ因子200IU，復溶後體積20ml。
用法用量
用法：
1．本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。
2．用前應先將本品及其溶解液預溫至20～25℃，按瓶簽標示量注入預溫的溶解液，輕輕轉動直至本品完全溶解(注意勿使產生很多泡沫)。
3．溶解後用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注（可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50～100ml）。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘後稍加快滴注速度（40～60滴/分），一般在30～60分鐘左右滴完。
4．滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床症狀和體徵，要立即終止使用。並用肝素拮抗。
用量：應根據病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。
1．使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20IU，以後凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2～3天。
2．在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。
3．凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先於手術前用藥，術中和術後根據病情決定。
1．本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。
2．用前應先將本品及其溶解液預溫至20～25℃，按瓶簽標示量注入預溫的溶解液，輕輕轉動直至本品完全溶解(注意勿使產生很多泡沫)。
3．溶解後用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注（可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50～100ml）。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘後稍加快滴注速度（40～60滴/分），一般在30～60分鐘左右滴完。
4．滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床症狀和體徵，要立即終止使用。並用肝素拮抗。
用量：應根據病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。
1．使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20IU，以後凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2～3天。
2．在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。
3．凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先於手術前用藥，術中和術後根據病情決定。
不良反應
1．一般無不良反應，快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述症狀即可消失。
2．偶有報導因大量輸注導致彌散性血管內凝血（DIC），深靜脈血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。
2．偶有報導因大量輸注導致彌散性血管內凝血（DIC），深靜脈血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。
禁忌
在嚴格控制適應症的情況下，無已知禁忌證。
注意事項
1．除肝病出血患者外，一般在用藥前應確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對症下藥。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成或彌散性血管內凝血（DIC）傾向時，應慎用本品。
2．本品不得用於靜脈外的注射途徑。
3．瓶子破裂、產品過有效期或溶解後出現搖不散沉澱等不可使用。如發現製劑瓶內已失去真空度，請勿使用。
4．靜脈滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血（DIC）或血栓的臨床症狀和體徵，要立即終止使用。並用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全使用，也要大幅度減低用量。
5．製品一旦開瓶應立即使用（一般不得超過3小時），未用完部分不能保留再用。
2．本品不得用於靜脈外的注射途徑。
3．瓶子破裂、產品過有效期或溶解後出現搖不散沉澱等不可使用。如發現製劑瓶內已失去真空度，請勿使用。
4．靜脈滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血（DIC）或血栓的臨床症狀和體徵，要立即終止使用。並用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全使用，也要大幅度減低用量。
5．製品一旦開瓶應立即使用（一般不得超過3小時），未用完部分不能保留再用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
應慎重。如有必要套用時應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
老年用藥
一般老年人的生理機能降低，故應視患者狀態慎重用藥。
藥物相互作用
不可與其他藥物合用。
藥物過量
有引起血栓的危險性。
藥理毒理
本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
藥代動力學
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
貯藏
於2～8℃避光保存和運輸。
包裝
硼矽玻璃模製注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原複合物1瓶，人凝血酶原複合物溶解液1瓶。
有效期
自生產之日起24個月。
執行標準
YBS00382007和《中華人民共和國藥典》（2010年版三部）
批准文號
國藥準字S20083058
生產企業
華蘭生物工程股份有限公司
核准日期
2008年10月20日
修訂日期
2010年10月01日
