新康泰克緩釋膠囊包括：新康泰克®鹽酸氨溴索緩釋膠囊和新康泰克複方鹽酸偽麻黃鹼緩釋膠囊。
新康泰克複方鹽酸偽麻黃鹼緩釋膠囊可減輕由於普通感冒、流行性感冒引起的上呼吸道症狀和鼻竇炎、枯草熱所致的各種症狀，特別適用於緩解上述疾病的早期臨床症狀，如打噴嚏、流鼻涕、鼻塞等症狀。
基本介紹
- 中文名：康泰克緩釋膠囊
- 外文名：CAPSULAEPHENYLPROPANOLAMINIHYDROCHLORIDIETCHLORPHENAMINI
- 批准文號：（89）衛藥準字X-66號
- 書頁號：X1-73
處方,性狀,鑑別,檢查,含量測定,作用與用途,用法與用量,注意,
康泰克緩釋膠囊拼音名：KangtaikeHuanshiJiaonang
本品含鹽酸苯丙醇胺(C9H13NO·HCl)與撲爾敏(C16H19ClN2·C4H4O4)應為標示量的92.5～105.0%。
處方
鹽酸苯丙醇胺50g 撲爾敏4g 輔料適量製成1000粒
性狀
本品內容物為紅色、黃色、白色三種球形小丸。
鑑別
本品含量測定項下所得的色譜圖中，供試品溶液鹽酸苯丙醇胺與撲爾敏峰的保留時間應與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。
檢查
相對溶出速率供試品溶液與對照溶液的製備取本品5粒的內容物，置盛有鹽酸苯海拉明內標溶液10.0ml與水50.0ml的溶出瓶內，在37±0.5℃的水浴中，以每分鐘44轉的轉速旋轉溶出瓶並立即計時，30分鐘時，將瓶取出，量取稀釋液0.4ml，離心，量取上清液0.2ml，加經脫氣的甲醇-水(50:50)混合液1ml，搖勻，作為供試品溶液。取樣後立即將溶出瓶放回原處繼續旋轉，於1.5小時，加胰酶0.2g和磷酸氫二鉀0.05g至溶出瓶內並繼續旋轉，再分別於2、4.5、7小時準時重複取樣,操作同上,作為供試品溶液。在完成7小時的取樣後，將瓶內供試品搗碎，搖勻，濾過，棄去初濾液，量取續濾液0.2ml，加經脫氣的甲醇－水(50:50)混合液1ml，搖勻，作為對照溶液。內標溶液精密稱取鹽酸苯海拉明約1.2g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度。
測定法照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。系統適用性試驗與含量測定項下規定相同，量取對照溶液及供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰高，計算，即得。限度為：0.5小時應為20～45%；2小時應為40～70%；4.5小時應為60～85%；7小時應不低於75%。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗用Whatman Partisil 10 Scx為填充劑，甲醇－1%(W/V)硫酸銨溶液（硫酸銨溶液使用前用10%氨溶液調節pH至7）(85:15)為流動相，流速2ml/min,檢測波長為254nm,理論板數按撲爾敏峰計算應不低於1500，測量峰的對稱因子應不大於1.8，鹽酸苯丙醇胺峰、撲爾敏峰和內標物質峰的分離度應符合要求。
校正因子測定精密稱取撲爾敏對照品40mg，置25ml量瓶中，加1%(W/V)硫酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密稱取鹽酸苯丙醇胺對照品100mg,置50ml量瓶中，精密加上述配製的撲爾敏溶液5ml,用1%(W/V)硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；另精密稱取鹽酸苯海拉明200mg，置100ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為內標溶液。精密稱取對照品溶液10ml與內標溶液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；量以20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰高，計算校正因子。供試品溶液的製備與測定取本品20粒的內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸苯丙醇胺100mg），置50ml量瓶中,加1%(W/V)硫酸溶液適量，振搖使鹽酸苯丙醇胺及撲爾敏溶解，用1%(W/V)硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻。濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液10ml；置25ml量瓶中，精密加內標溶液5ml,用甲醇稀釋至刻度，搖勻，量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰高，計算，即得。
作用與用途
用於減輕由感冒、枯草熱、上呼吸道感染和鼻竇炎所引起的各種症狀。
用法與用量
口服一次1粒12小時一次，一天不超過2粒。
注意
孕婦，哺乳期婦女，兒童，高齡患者，高血壓，心臟病，糖尿病，甲狀腺疾病，青光眼等患者慎用。
