康斯平(人凝血因子VIII)，本品對缺乏人凝血因子礓所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用於防治甲型 血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症狀及這類病人的手術出血治療。
基本介紹
- 藥品名稱：人凝血因子VIII
- 漢語拼音：Ren Ningxueyinzi VIII
警示語,成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,
警示語
本品為人血液製品，儘管經過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。
成份
本品主要成份為人凝血因子輔料為甘氨酸、枸櫞酸三鈉、組氨酸、氧化鈣。
性狀
本品為乳白色疏鬆體，復溶後溶液應為無色澄淸液體.可帶輕微乳光。
適應症
本品對缺乏人凝血因子礓所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用於防治甲型 血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症狀及這類病人的手術出血治療。
規格
300IU/ 瓶 每瓶含人凝血因子Ⅷ300IU；復溶後體積10ml
用法用量
用法：本品專供靜脈輸注.應在臨床醫師的嚴格監督下使用3用前應先將製品及 其溶解液預溫至25 ~ 37℃，然後將溶解液按瓶簽標示量注入瓶內，輕輕搖動，使製品 完全溶解〔注意勿使產生泡沫〕，然後用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴 注速度一般以每分鐘60滴左右為宜：製品溶解後應立即使用，並在1小時內輸完，不 得放置，
用量：給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物.出血的嚴重程度等因素，下列 公式可用於計算劑量：
所需因子Ⅷ單位（IU）/次= 0.5 X患者體重（kg）,需提升的因子活性水平（正常的%）
例：所需因子Ⅷ單位（IU）/次=0.5 X50 (kg) X30(%)=750IU；
一般推薦劑量如下：
1.輕度至中度出血：單一劑量10-15IU/kg體重，將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20 – 30%
2.較嚴重出血或小手術：需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30 ~ 50%、通常 首次劑量15—25IU/kg體重。如需要，每隔8 ~ 12小時給予維持劑量10-15IU/kg.
3．大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經系統出血或重要器官如 頸、喉、腹膜後，骼腰肌附近的出血：首次劑置40IU/kg體重，每隔8 ~ 12小時給予維持劑量20 ~ 25IU/kg體重。療程由醫生決定：
4.手術：只有當凝血因子詔抑制物水平無異常增高時，方可考慮擇期手術。手術 開始時血液中因子VII濃度需達到正常水平的60 ~ 120%。通常在術前按30 ~ 40IU/kg體重 給藥。術後4天內因子Ⅷ最低保持在正常人水平的60%，接下去的4天減至40%。
5.獲得性因子Ⅷ抑制物增多症：應給予大劑量的凝血因子ⅧI，一般超過治療血 友病患者所需劑量一倍以上。
用量：給藥劑量必須參照體重、是否存在抑制物.出血的嚴重程度等因素，下列 公式可用於計算劑量：
所需因子Ⅷ單位（IU）/次= 0.5 X患者體重（kg）,需提升的因子活性水平（正常的%）
例：所需因子Ⅷ單位（IU）/次=0.5 X50 (kg) X30(%)=750IU；
一般推薦劑量如下：
1.輕度至中度出血：單一劑量10-15IU/kg體重，將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20 – 30%
2.較嚴重出血或小手術：需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30 ~ 50%、通常 首次劑量15—25IU/kg體重。如需要，每隔8 ~ 12小時給予維持劑量10-15IU/kg.
3．大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中樞神經系統出血或重要器官如 頸、喉、腹膜後，骼腰肌附近的出血：首次劑置40IU/kg體重，每隔8 ~ 12小時給予維持劑量20 ~ 25IU/kg體重。療程由醫生決定：
4.手術：只有當凝血因子詔抑制物水平無異常增高時，方可考慮擇期手術。手術 開始時血液中因子VII濃度需達到正常水平的60 ~ 120%。通常在術前按30 ~ 40IU/kg體重 給藥。術後4天內因子Ⅷ最低保持在正常人水平的60%，接下去的4天減至40%。
5.獲得性因子Ⅷ抑制物增多症：應給予大劑量的凝血因子ⅧI，一般超過治療血 友病患者所需劑量一倍以上。
不良反應
包括寒顫、噁心、頭暈或頭痛，這些症狀通常是暫時的：有可能發生過 敏反應。
禁忌
在嚴格控制適應症的情況下，無已知禁忌症。
注意事項
1.大量反覆輸入本品時，應注意出現過敏反應，溶血反應及肺水腫的可能性，對有心臟病的患者尤應注意。
2.本品溶解後，一般為澄淸略帶乳光的溶液，允許微量細小蛋白顆粒存在，為此用 於輸注的輸血器必須帶有濾網裝置，但如發現有大塊不溶物時，則不可使用。
3.本品對於因缺乏因子Ⅳ所致的乙型血友病.或因缺乏因子XI所致的丙型血友病均無療效，故在用前應確診患者系屬因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。'
4.本品不得用於靜脈外的注射途徑。
5.本品一旦被溶解後應立即使用。未用完部分必須棄去。
2.本品溶解後，一般為澄淸略帶乳光的溶液，允許微量細小蛋白顆粒存在，為此用 於輸注的輸血器必須帶有濾網裝置，但如發現有大塊不溶物時，則不可使用。
3.本品對於因缺乏因子Ⅳ所致的乙型血友病.或因缺乏因子XI所致的丙型血友病均無療效，故在用前應確診患者系屬因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。'
4.本品不得用於靜脈外的注射途徑。
5.本品一旦被溶解後應立即使用。未用完部分必須棄去。
孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚無凝血因子Ⅷ對動物生殖影響的研究.也不淸楚Ⅷ因子用於孕婦是否會對胎 成損害或影響生育能力。人凝血因子Ⅷ製劑僅在十分必須的情況下才給孕婦使用。
兒童用藥
應謹重。
老年用藥
未專門進行該項釺對性試驗研究.且無系統可靠的參考文獻。
藥物相互作用
應單獨輸注，不可與其他藥物合用
藥物過量
有引起血栓的危險性。
藥理毒理
在內激性血凝過程中，；凝血因子Ⅷ作為一輔因子,在Ca2+和磷脂存在下，與激話的凝血因子IX參與凝血因子X的激活凝血酶原，形成凝血酶，從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子Ⅷ，可使循環血液中的因子Ⅷ水平增加2%~ 2.5%
藥代動力學
生物半衰期為8-12小時。
貯藏
於2～8℃避光保存和運輸。
包裝
硼矽玻璃模製注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血因子VIII1瓶，人凝血因子VIII溶解液1瓶。
有效期
自分裝之日起24個月
執行標準
《中華人民共和國藥典》（2005年版三部）
批准文號
國藥準字S20003003
生產企業
華蘭生物工程股份有限公司
核准日期
2007年07月12日
