康利華是北京康利華諮詢服務有限公司（BeijingCANNYConsultingInc.），成立於1998年，是一家由中青年專業技術人員為骨幹、一批醫藥專家、法規專家和管理學者為顧問支持，在相關部門協助下聯合組成的醫藥諮詢服務公司。公司致力於國際藥政法規研究以及前沿信息搜尋追蹤，業務覆蓋藥品及相關產品的國內外註冊、新工廠設計與GMP認證，以及保健食品、醫療器械註冊等，遵循“誠信、專業、效率、共贏”的企業信條。CANNY現已成為中國業內規模最大、技術實力最強、業務覆蓋面較廣的專業諮詢公司之一。
基本介紹
- 公司名稱：北京康利華諮詢服務有限公司
- 總部地點：北京
- 公司性質：有限公司
- 簡稱：康利華
公司徽標,經營理念,企業使命,業務範圍,發展歷程,公司業績,企業榮譽,企業位置,
公司徽標
徽標整體規範整齊，代表公司管理規範，誠實守信，秉承著一種穩健的商業運轉模式，是值得信任的合作夥伴。以紅色作為主體色彩，代表熱情、激情、拼搏。整個標誌經過字母切口處理，體現公司突破創新的拓展精神，標誌形成向右斜的姿態，體現勇往直前，遞進向上的進取情懷，延伸的橫線，體現穩定發展，無限延伸，無限發展。標誌以Y帶頭，形成龍船形態，體現公司團結一致，同船共濟的精神。
經營理念
誠信 專業 效率 共贏
以誠信為本，為客戶提供專業、高效的服務，達到企業、員工與客戶社會共贏。
企業使命
幫助國內藥品、食品、化妝品製造企業參與國際化進程，為企業提供包括消除國際貿易中技術法規壁壘的一整套解決方案。
業務範圍
GMP與工程部
1、中國GMP認證
（1）中國新版GMP認證
（2）新（改）建工廠（車間）
（3）獸用藥工廠GMP認證
2、國際GMP認證
（1）美國FDA認證
（2）歐盟GMP認證
（3）美國USP認證
（4）澳大利亞TGA認證
（5）WHOGMP認證
（6）國際GMP第三方審計
國際註冊部
1、美國DMF檔案製作與歸檔
2、美國ANDA申請
3、美國藥用容器DMF製作與歸檔
4、歐盟（CEP/COS)申請
5、歐盟EDMF檔案製作
6、歐盟非專利藥註冊
7、歐盟傳統草藥註冊
8、俄羅斯藥品註冊
9、澳大利亞藥品註冊
10、SMF檔案製作
國內註冊部
1、進口/國產藥品註冊
（1）進口/國產製劑註冊
（2）進口/國產原料藥註冊
（3）進口/國產藥用輔料註冊
（4）進口直接接觸藥品包裝容器註冊
（5）進口/國產獸用藥註冊
2、進口/國產保健食品註冊
（1）國產及進口保健食品註冊
（2）國產及進口保健食品再註冊
（3）保健食品技術轉讓、技術變更註冊申請
（4）保健食品GMP認證服務
（5）新資源食品的註冊
（6）食品添加劑的註冊
3、醫療器械註冊認證
（1）醫療器械工廠GMP認證
（2）境外、境內醫療器械臨床試驗
（3）境外、境內醫療器械註冊
（4）境外、境內體外診斷試劑臨床試驗
（5）境外、境內體外診斷試劑註冊
（6）醫療器械FDA510（K）註冊
（7）醫療器械歐盟CE認證
（8）醫療器械ISO13485認證
……
發展歷程
1998年12月，北京宏憲科技服務有限公司成立，主要從事中國GMP認證、美國FDA法規的諮詢服務，是中國第一家提供醫藥法規符合的諮詢公司。
1999年2月，開始為中國製藥企業提供GMP諮詢服務，山西晉城製藥廠為公司第一個客戶。同年，公司將歐洲藥典適應性證書（COS/CEP）申請程式介紹給中國製藥界，是第一家在中國提供COS/CEP申請諮詢服務的中國公司。山東魯安藥業是公司COS/CEP服務的第一個客戶，該公司成功獲得中國第二張COS證書，同時也是中國人主持申請的第一張COS證書。（歐洲客戶為中國無錫一供應商申請獲得中國第一張COS證書）。
2000年9月，在北京宏憲科技基礎上重組成立北京康利華諮詢服務有限公司，公司辦公地為國家藥監局培訓中心。公司主要提供中國GMP、GSP認證服務及歐美藥品法規符合服務，成為中國第一家有一定規模、部門完善、建立了標準服務程式並提供正規諮詢服務的諮詢公司。
2000年9月~2003年5月，在中國首次開展GMP、GSP認證期間，為中國一百多家藥品生產企業和藥品經營企業成功提供認證諮詢。
2003年6月與9月，公司主要領導先後訪問美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品質量管理局（EDQM），並將公司業務成功轉型為提供國際藥品法規符合及中國藥品法規符合併重的業務模式。
2003年12月在上海承辦由EDQM和中國藥學會主辦的“COS/CEP申請的國際研討會”。
2004年8月，公司領導再次拜訪美國FDA，研討中國製藥企業在FDA法規符合方面遇到的問題。
2004年10月，在北京與中國藥學會、EDQM、共同舉辦“COS申請與歐洲通用名藥註冊國際研討會”。
2004年11月，與國際著名藥品法規符合諮詢公司QuintilesBenefitFrance進行首次合作，Quintiles派員在由康利華組織的國際研討會上做了“歐洲通用名藥的註冊”的專題研講。
2005年6月，在杭州與中國藥學會、EDQM共同舉辦“COS申請、美國ANDA申請與GMP符合國際研討會”。
2005年11月，與Quintiles公司達成長期合作協定，主要合作開展歐洲通用名藥註冊及美國ANDA申請。
2006年1月，公司內部推廣實施良好服務規範（GoodServiceSupplyPractice）。
2006年6月，在上海與SFDA培訓中心、EDQM和FDA共同主辦“COS申請、美國ANDA申請與GMP符合國際研討會”。
2006年10月，公司主要領導應邀訪問美國藥典委員會，就美國藥典認證項目在中國的推廣達成合作意向。
2006年11月，在北京與中國藥學會、美國藥典委員會舉辦首次“USP認證國際研討會”。
2007年1月，與歐洲質量體系認證機構EFSTS就歐洲飼料添加劑質量體系認證（FAMI-QS）達成合作意向，成為在EFSTS在中國的唯一合作夥伴。
2007年2月，因業務發展和公司規模擴大需要，公司遷址北京遠洋國際中心辦公。
2007年6月，在上海與SFDA培訓中心、美國藥典委員會舉辦第二次“USP認證國際研討會”。
2008年6月，在上海與SFDA培訓中心、美國藥典委員會，舉辦第三次“USP認證及相關專題國際研討會”。
2008年7月，與美國藥品法規符合諮詢公司“STANSON-MHA，LC”達成合作意向，該公司的主要業務領域是美國ANDA申請及歐洲通用名藥申請。
2009年6月與香港澳美製藥就澳美製藥委託北京康利華諮詢服務有限公司為其固體製劑產品在澳大利亞TGA註冊及TGA、GMP認證提供諮詢服務一事達成合作。
2009年9月，為印度Alabindo公司完成了三個產品的進口再註冊，獲得中國SFDA進口藥品註冊證書。
2010年4月，我公司客戶山東綠葉製藥有限公司順利通過澳大利亞TGA認證複審。
2010年6月，我公司受荷蘭諮詢公司DaDaConsultancyB.V.的委託順利完成了對武漢遠大製藥集團有公司進行的第三方審計。
2010年6月，我公司受荷蘭諮詢公司DaDaConsultancyB.V.的委託順利完成了對天津天藥藥業股份有公司進行的第三方審計。
2010年6月，在我公司客戶浙江康裕製藥公司接受FDA複查，檢查順利通過。
2011年9月，客戶南寧贏創美詩藥業有限公司順利通過FDA現場檢查
2011年9月，客戶浙江榮耀化工有限公司零缺陷順利通過FDA現場檢查。
2011年9月，客戶遼源銀鷹製藥有限公司順利通過了FDA現場檢查。
公司業績
GMP與工程服務
170家中國和歐、美GMP認證（其中包括約50個產品的歐洲、美國、澳大利亞等國際檢查成功案例）
注射劑GMP認證31個（包括可最終滅菌與不可最終滅菌的產品）
大輸液GMP認證12個
口服製劑GMP認證59個
生物製品（含多組分生化藥與體外診斷試劑）GMP認證12個
血液製品GMP認證2個
非無菌原料藥35個
無菌原料藥5個
歐洲飼料添加劑FAMI-QS認證9個
說明：
18個FDA現場檢查成功案例
21個EDQM現場檢查成功案例
通過率100%（全球最高---義大利84%）；
最多缺陷個數小於6個，平均缺陷個數小於4個;
0缺陷通過3例(2007年1月兩例，2011年10月1例)
藥品國際註冊
81個DMF檔案成功歸檔,其中DMF-II型(API)檔案52個，DMF-III（醫藥包材）檔案29個.
42張COS證書
65個EDMF/ASMF檔案的成功編寫.
藥品、保健品與醫療器械國內註冊
進口原料註冊24個
進口輔料註冊9個
進口與國內製劑註冊12個
國產保健品註冊25個
進口保健品註冊8個
進口藥包材註冊1個
醫療器械註冊16個
培訓&會議
與國內外藥品監管機構和行業協會合作舉辦過7次國際學術研討會，並承擔大會翻譯工作。
企業榮譽
中國第一家開展中國GMP認證的諮詢公司
中國第一家幫助原料藥企業完成FDA cGMP 認證的諮詢公司
中國第一家幫助企業獲得COS 證書的諮詢公司
中國第一家幫助企業關閉FDA警告信的諮詢公司
中國第一家幫助企業使懸置的COS 證書恢復效力的諮詢公司
中國第一家幫助企業獲得首個Ⅲ型DMF 的諮詢公司
中國第一家幫助企業獲得首個Ⅳ型DMF 的諮詢公司
中國第一家開展歐洲FAMI-QS 認證的諮詢公司
中國第一家幫助企業“零缺陷”通過FDA檢查的諮詢公司
中國第一家幫助企業通過紐西蘭GMP檢查的諮詢公司
中國第一家幫助無菌原料藥生產企業通過FDA檢查的諮詢公司
中國第一家幫助生物製品生產企業通過歐盟GMP審計的諮詢公司
（批准企業生產二期臨床試驗產品）
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企業位置
中國·北京市朝陽區東四環中路60號遠洋國際中心C座2405號
