左心耳封堵器系統

起草人

李安寧、劉奕華、劉建勇、李思漪、王閣奇、謝粵輝、馬仁梅、劉洪偉、楊涵、孫婷、王書晗、徐良。

先健科技（深圳）有限公司、廣東省機械工程學會、深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心）、中國電器科學研究院股份有限公司。

本標準的適用範圍包括經皮導管植入的用於預防非瓣膜性房顫發生缺血性腦卒中的左心耳封堵器。

本標準在基於當前知識水平的前提下規定了對左心耳封堵器的要求。關於安全方面，本標準在預期性能、設計屬性、材料、設計評價、上市後監督、製造、滅菌、包裝及製造商提供信息方面提出了要求。