為進一步加強我省預防接種單位的標準化建設和規範化管理，根據《中華人民共和國傳染病防治法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《預防接種工作規範(2016年版）》等法律、法規和規範性檔案要求，結合我省預防接種工作實際，制定本標準。
本標準中所涉及的預防接種單位是由縣級衛生計生行政部門指定並明確責任區域和接種任務，承擔預防接種工作的醫療衛生機構。我省的預防接種單位包括預防接種門診、預防接種站、村級接種點、產科預防接種室和狂犬病暴露處置門診。
一、預防接種門診
預防接種門診由醫院、社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院等醫療衛生機構設立，可提供第一類疫苗和第二類疫苗的預防接種服務。預防接種門診應達到以下標準：
（一）設施配置
1.房屋
（1）預防接種門診整體環境應當美觀舒適，通風良好，清潔明亮。原則上相對獨立設定在一樓或二樓清潔區，如設定在三樓及以上應配備電梯。接種門診應當避免與普通門診、注射室、病房、檢驗科、放射科等存在潛在感染和損害風險的科室共處同一樓層或共用出入口及通道。有條件的醫療衛生機構應將預防接種門診設定在獨立區域。
（2）農村地區預防接種門診總面積不低於100m2，城鎮地區不低於80m2。接種區域面積不少於接種門診總面積的1/3。
（3）預防接種門診應當功能齊全，布局合理，分設候種室（或區，下同）、預檢登記室、接種室、留觀室、冷鏈室和資料檔案室（可與其它室共用）等。各室（區）分隔清晰，有明顯導向標誌，按照候種、預檢、登記、接種、留觀的先後順序，儘量保證單向行進，避免交叉往返。
（4）候種室和留觀室應當配備足量的座椅、宣傳資料和具有視頻播放功能的健康宣教設備，原則上獨立設定，場地受限制無法獨立設定時可將兩者安排在同一區域，並設定顯著標識以便兩個區域相對區分。
（5）疫苗應分室（區）接種，有專門的通道，有條件的接種室可設定專門出入口。接種工作區域內應當至少設定3個專門接種工作檯，並有醒目的疫苗標識。負責卡介苗接種的預防接種門診應當設專室接種。
（6）冷鏈室應當乾燥通風，保障供電，配備有線網路，能滿足冷鏈溫（濕）度監測系統數據傳輸需要。
（7）預防接種門診標牌、標識等製作規範，格式統一，符合有關規定。
2.設施設備
（1）配足日常工作需要的登記台、接種台、工作椅、檔案資料櫃等。
（2）接種器材：包括75%乙醇、鑷子、無菌棉簽（或無菌乾棉球和棉球杯）、接種盤、污物桶、注射器毀型裝置或安全盒、醫療垃圾袋、醫療廢棄物垃圾桶等。統一使用一次性注射器或自毀型注射器，注射器材配備量為一次門診接種人次數的1.1倍。卡介苗使用0.1ml專用規格注射器。
（3）體檢器材和急救藥品：包括體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計，以及1:1000腎上腺素等急救藥品和搶救設施。
（4）配齊配足洗手設備、消毒液、紫外線消毒燈（或空氣消毒機）、醫用高壓滅菌器（單位統一消毒物品可不配備）等，定期消毒並做好消毒記錄。
（5）配備至少3台專用醫用普通冰櫃和4個冷藏包，每個冷藏包按所需數量的2倍配齊冰排。冰櫃設專用接地插座，不得與其它設備或電器共用。每個接種台配備1台專用小冰櫃，必要時可按規定使用冷藏包。
（6）配備取暖、防暑降溫設備，房間溫度適宜。
（7）配備計算機和印表機，實行接種資料信息化管理。計算機推薦配置：CPU為雙核處理器及以上，主頻2.5GHz及以上，記憶體4G及以上，硬碟500 G及以上，作業系統為Windows 7旗艦版及以上。印表機要求為存摺式印表機。計算機必須為預防接種工作專用，寬頻網接入，配置專門的移動存儲硬碟用於數據備份。安裝有客戶端軟體的計算機應同時安裝能及時進行網路升級的正版防毒軟體。
3.數位化管理
預防接種門診應逐步配備數位化門診系統的軟體和硬體，方便受種者排隊等候、諮詢登記、留觀提醒等。數位化預防接種門診在普通預防接種門診基礎上，還應滿足以下條件：
（1）具備兒童預防接種讀卡取號系統、預檢系統、登記系統、收費項目管理系統、接種系統、留觀查詢系統。有條件可增設簡訊平台系統、語音系統、顯示系統和智慧型手機APP應用程式等。
（2）硬體：具有主機、取號機、排隊控制機、登記計算機、收費計算機、接種室計算機或具有達到相應功能的硬體設施，條件允許可配備查詢機、室內大型LED顯示屏、語音盒、功放、音響、話筒等。
（3）軟體：具有主機管理軟體及資料庫、取號排隊控制軟體、登記軟體、收費排隊軟體、叫號軟體、結果查詢機上運行的查詢程式、生物製品管理及自動劃價、收費、發票列印財務軟體或具有相同功能的軟體，有條件可增設接種室電腦的顯示屏控制軟體。
（二）人員要求
1.負責預防接種的工作人員必須是經過縣級衛生計生行政部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或鄉村醫生。負責預檢、登記、資料管理、疫苗和冷鏈管理等工作人員也應當經過縣級衛生計生行政部門組織的培訓並考核合格。
2.預防接種門診工作人員應當相對固定，不得少於5人，其中預防接種人員不得少於3人，卡介苗須固定專人接種。根據日接種工作量適當增加接種人員數量，原則上每名接種人員日均接種量不超過20劑次/小時。
3.預防接種人員應當按照《預防接種工作規範（2016年版）》《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程式及說明（2016年版）》和疫苗說明書等規定，熟練掌握各種疫苗的接種年（月）齡、間隔時間、接種途徑、接種部位、接種劑量、適應證、禁忌證、一般反應的表現和處理方法等相關知識和技能。其他工作人員應當按照各自的職責熟練掌握相關的業務工作。
4.對預防接種門診工作人員進行調整時，應當報縣級衛生計生行政部門備案。
5.預防接種門診抽調的臨時接種人員必須是經過縣級衛生計生行政部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或鄉村醫生，同時具有縣級衛生計生行政部門頒發的臨時上崗證。
6.預防接種人員工作時應當穿戴工作衣、帽、口罩，儀表乾淨整潔，並佩戴上崗證。
（三）服務區域與接種時間
1.縣級衛生計生行政部門應當根據人口密度、服務半徑、地理條件和醫療衛生資源配置等情況，合理規劃和設定接種門診。城鎮地區原則上每個社區服務中心至少應當設立1個預防接種門診，服務半徑不超過5公里，年服務出生人口不超過1000人；農村地區原則上每個鄉（鎮）衛生院至少應當設立1個預防接種門診，服務半徑不超過10公里，年服務出生人口不超過500人。
2.預防接種門診應當根據接種服務工作量合理確定服務時間和服務頻次，並根據服務需求，適當增加開診天數，延長服務時間。城鎮地區預防接種門診應採取日接種服務方式（每周≥3天），農村地區預防接種門診應採取日、周接種服務方式（每周1-2天），每天服務時間應不少於半天。雙休日應至少開診1天，農村可根據“趕集日”等民俗節日適時調整開診時間。
（四）工作要求
預防接種門診應當按照《預防接種工作規範（2016年版）》和以下要求開展預防接種服務。
1.規章制度
（1）建立健全工作管理制度。主要包括預防接種管理制度、預防接種安全注射制度、預防接種信息管理制度、免疫規劃資料檔案管理制度、疑似預防接種異常反應監測處置制度、疫苗和冷鏈管理制度和流動人口預防接種管理制度等。
（2）規範張貼和公示材料制度。預防接種門診應當張貼或懸掛工作人員職責、工作制度和不含商業宣傳的科普資料，並在醒目位置張貼公示材料，包括預防接種工作流程；第一類疫苗的品種、免疫程式、接種方法、作用、禁忌證、不良反應及注意事項，第二類疫苗除公示上述內容外，還應公示疫苗價格、預防接種服務價格；預防接種服務時間、諮詢電話等。
（3）實行例會或接種前培訓制度。預防接種門診負責人每月參加縣級疾病預防控制機構例會，預防接種相關人員每月參加轄區組織的例會或接種前培訓。
（4）嚴格接種信息保密制度。政府部門或相關機構需查詢兒童預防接種信息資料時，應當經縣級及以上衛生計生行政部門批准後，由同級疾病預防控制機構辦理，同時簽訂數據保密協定，註明索取信息的內容和用途等。預防接種門診所在醫療衛生機構不辦理預防接種信息查詢事宜。
2.預防接種管理
（1）預防接種門診所有疫苗必須由本行政區域內的縣級疾病預防控制機構統一供應。
（2）預防接種門診疫苗使用、冷鏈管理、接種服務、資料管理和疑似預防接種異常反應監測與處置等工作，應當符合《預防接種工作規範（2016年版）》等有關規定。
（3）預防接種門診應當按規定安裝使用預防接種信息管理系統、生物製品信息管理系統和冷鏈溫（濕）度監測系統，並加強信息安全管理，及時拷貝備份預防接種信息，異處妥善保存。
（4）預防接種門診接種疫苗時，應當嚴格執行《預防接種工作規範（2016年版）》《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程式及說明（2016年版）》和疫苗說明書等規定，不得隨意擴大或縮小接種年齡組。
（五）工作指標
1.以鄉鎮為單位，適齡兒童建卡率、建證率、納入信息系統管理率達到100%。
2.以鄉鎮為單位，常規免疫接種率達到90%以上,含麻疹成分疫苗接種率達到95%以上、及時接種率達到90%以上；疫苗補充免疫接種率達到規定工作目標。
3.嚴格實施預防接種安全注射，一次性注射器使用率達到100%；無預防接種安全事故發生。
4.國家免疫規劃疫苗常規接種情況報表和第二類疫苗接種情況報表報告及時率、完整率和準確率達到100%。
5.協助縣級疾病預防控制機構對免疫規劃疾病的個案調查率達到100%；標本採集率達到規定要求。
6.疑似預防接種異常反應報告及時率達到100%。
二、預防接種站
在交通不便的邊遠山區、湖區、海島和服務半徑較大、服務人口較多的農村地區，可由轄區鄉鎮衛生院選擇合適的地點，經縣級衛生計生行政部門驗收批准，設立預防接種站，提供第一類疫苗和第二類疫苗的預防接種服務。預防接種站應當達到以下標準：
（一）設施和人員配置
1.房屋
（1）預防接種站應當設定相對獨立的接種室和觀察室，與其它區域保持一定距離，避免交叉感染。
（2）預防接種站面積不低於40m2，室內地面硬化、清潔明亮、空氣流通。接種工作區或接種工作檯應有醒目的標誌。
（3）預防接種站應在醒目位置張貼公示材料，包括預防接種工作流程；第一類疫苗的品種、免疫程式、接種方法、作用、禁忌證、不良反應及注意事項等，提供第二類疫苗接種服務的預防接種站除公示上述內容外，還應公示疫苗價格、預防接種服務價格；預防接種服務時間、諮詢電話；科普宣傳資料等。
（4）預防接種站標牌、標識等製作規範，格式統一，符合有關規定。
2.設施設備
（1）接種室內應當有專門的接種工作檯，工作檯上要依次擺設疫苗冷藏包、接種盤、接種器材（包括75%乙醇、鑷子、無菌棉簽等）。接種室內要配置污物桶、注射器毀型裝置或安全盒、醫療垃圾袋、醫療廢棄物垃圾桶等。
（2）配齊配足接種器材、體檢器材和急救藥品。統一使用一次性注射器或自毀式注射器，注射器材配備量能夠滿足接種工作需要；體檢器材和急救藥品應包括體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計，以及1∶1000腎上腺素等急救藥品和搶救設施。
（3）配備至少1台專用醫用普通冰櫃和2個冷藏包，每個冷藏包按所需數量的2倍配齊冰排。
（4）有條件的預防接種站可參照預防接種門診標準配備計算機、印表機、移動存儲硬碟等，實行預防接種信息化管理。
3.人員要求
（1）預防接種站工作人員必須是轄區鄉鎮衛生院的工作人員，其中預防接種人員必須是經過縣級衛生計生行政部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或鄉村醫生。負責預檢、登記、資料管理、疫苗和冷鏈管理等工作人員也應當經過縣級衛生計生行政部門組織的培訓並考核合格。
（2）每次運轉實際從事接種工作的人員不得少於2人。每名接種人員日均接種量不超過20劑次/小時。
（3）預防接種人員應當按照《預防接種工作規範（2016年版）》《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程式及說明（2016年版）》和疫苗說明書等規定，熟練掌握各種疫苗的接種年（月）齡、間隔時間、接種途徑、接種部位、接種劑量、適應證、禁忌證、一般反應的表現和處理方法等相關知識和技能。其他工作人員應當按照各自的職責熟練掌握相關的業務工作。
（4）預防接種人員工作時應穿戴工作衣、帽、口罩，乾淨整潔，並佩戴上崗證。
（二）服務區域與接種時間
1.預防接種站服務半徑不超過5公里，年服務出生人口不超過100人。
2.預防接種站應當有固定的服務時間，每旬或每周至少開診1次，每次至少2天，每月不少於6天，並根據接種站服務範圍和人口數增加接種服務頻次和服務時間。
（三）工作要求
預防接種站不負責卡介苗的補種工作，也不承擔狂犬病暴露處置和狂犬病疫苗及被動免疫製劑接種工作。不具備信息管理條件的預防接種站應由所屬鄉鎮衛生院的預防接種門診代為進行預防接種信息化管理，其它工作要求同預防接種門診。
（四）工作指標
同預防接種門診。
三、村級接種點
個別交通不便的邊遠山區、湖區、海島和服務半徑或服務人口較多的農村地區，如不具備設定預防接種站條件，當地的鄉鎮衛生院經縣級衛生計生行政部門批准，可依託達到一定條件的村衛生室設定村級接種點。村級接種點只提供第一類疫苗接種。
村級接種點的預防接種人員必須是轄區鄉鎮衛生院預防接種門診有資質的預防接種人員。每旬應至少提供為期1天的預防接種服務，每次運轉負責接種的預防接種人員不少於2人。
村級接種點的工作要求、工作指標應符合《預防接種工作規範（2016年版）》和預防接種站有關要求。
四、產科預防接種室
設有產科的醫療衛生機構應設立產科預防接種室，承擔新生兒卡介苗和首針B肝疫苗（包括第二類疫苗）的接種任務，做好與預防接種門診（站）工作銜接。產科預防接種室應達到以下標準：
（一）設施和人員配置
1.產科預防接種室應有固定、專門的房屋，房屋面積不少於20m2，應與產科病房同一樓層，室外有明顯的標誌，房間通風良好，清潔明亮。
2.接種室應有接種台、冰櫃、嬰兒床、檔案櫥、工作桌椅等設備。接種台上應擺放接種盤和接種器材（包括75%乙醇、鑷子、無菌棉簽等），室內應配置污物桶、注射器毀型裝置或安全盒、醫療垃圾袋、醫療廢棄物垃圾桶等。
3.固定專人負責預防接種工作，卡介苗預防接種人員相對固定；預防接種人員必須是經過縣級衛生計生行政部門組織的培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士。預防接種人員工作時應穿戴工作衣、帽、口罩，乾淨整潔，並佩戴上崗證。
4.配備計算機和印表機，實行接種資料信息化管理。計算機和印表機配置要求同預防接種門診。計算機必須為預防接種工作專用，寬頻網接入，配置專門的移動存儲硬碟用於數據備份。安裝有客戶端軟體的計算機應同時安裝有能及時進行網路升級的正版防毒軟體。
（二）工作要求
產科預防接種室要按照《預防接種工作規範（2016年版）》和以下要求開展預防接種服務。
1.規章制度
（1）建立健全工作管理制度。主要包括預防接種管理制度、預防接種安全注射制度、預防接種信息管理制度、疑似預防接種異常反應監測處置制度、疫苗和冷鏈管理制度等。
（2）規範張貼和公示材料制度。產科預防接種室應當張貼或懸掛工作人員職責、工作制度和B肝疫苗、卡介苗接種操作規程、禁忌證、不良反應及注意事項、科普宣傳資料等，提供第二類疫苗接種服務的產科預防接種室除公示上述內容外，還應公示疫苗價格、預防接種服務價格。
（3）嚴格接種信息保密制度。政府部門或相關機構需查詢兒童預防接種信息資料時，應當經縣級及以上衛生計生行政部門批准後，由同級疾病預防控制機構辦理，同時簽訂數據保密協定，註明索取信息的內容和用途。產科預防接種室所在醫療衛生機構不辦理預防接種信息查詢事宜。
2.預防接種管理
（1）產科預防接種室所有疫苗必須由本行政區域內的縣級疾病預防控制機構統一供應。
（2）產科預防接種室的疫苗使用、冷鏈管理、接種服務、資料管理和疑似預防接種異常反應監測與處置等工作，符合《預防接種工作規範（2016年版）》等有關規定。
（3）產科預防接種室應當按規定安裝使用預防接種信息管理系統、生物製品信息管理系統和冷鏈溫（濕）度監測系統，並加強信息安全管理，及時拷貝備份預防接種信息，異處妥善保存。
（4）產科預防接種室應當按照《預防接種工作規範（2016年版）》《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程式及說明（2016年版）》和疫苗說明書等規定的接種部位、接種劑量、適應證、禁忌證等對新生兒實施首針B肝疫苗和卡介苗的預防接種。
3.縣級衛生計生行政部門要在本轄區內指定3處以上產科預防接種室或預防接種門診，為延遲接種卡介苗的兒童補種卡介苗。
（三）工作指標
1.新生兒建卡率、建證率、納入信息系統管理率達到100%。
2.本機構出生的新生兒B肝疫苗首針及時接種率和卡介苗及時接種率達到90%。
3.嚴格實施預防接種安全注射，一次性注射器使用率達到100%，無預防接種安全事故發生。
4.《山東省__年__月醫院及婦幼保健機構新生兒B肝疫苗首針及卡介苗接種情況統計表》《山東省__年__月醫院及婦幼保健機構新生兒B肝疫苗及卡介苗未及時接種原因統計月報表》和《山東省__年__月醫院及婦幼保健機構不同B肝病毒感染狀態產婦新生兒主被動免疫情況統計表》報告及時率、完整率和準確率均達到100%。
5.疑似預防接種異常反應報告及時率達到100%。
五、狂犬病暴露處置門診
狂犬病暴露處置門診由醫院、社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院等醫療衛生機構設立，主要任務是對狂犬病暴露人群實施暴露前後的預防處置，並根據傷口暴露等級進行分級處置，包括傷口處理和接種狂犬病疫苗、狂犬病被動免疫製劑。狂犬病暴露處置門診的設定包括依託預防接種門診設定和獨立設定兩種形式。
（一）設施配置
1.房屋
（1）依託預防接種門診設立的非獨立狂犬病暴露處置門診，房屋面積在預防接種門診基礎上適當增加10-15m2，主要用於設定獨立傷口處置區。狂犬病暴露處置門診的傷口處置區可根據實際情況設在所在醫療衛生機構的急診外科。
（2）獨立的狂犬病暴露處置門診房屋總面積不低於40m2，同時設定獨立的傷口處置室，面積不低於10m2。預檢登記室、接種室、留觀室、冷鏈室和資料檔案室等房屋設定要求同預防接種門診，並根據狂犬病暴露處置的要求進行科學規劃，合理布局。
（3）設立在二級及以上醫療機構急診外科的獨立狂犬病暴露處置門診，房屋應符合預防接種門診的要求，登記室、接種室、留觀室、搶救室、冷鏈室和資料檔案室等可共享醫院相應資源。
（4）狂犬病暴露處置門診應在接種場所顯著位置公示相關資料，包括資質證書、預防接種工作流程，狂犬病暴露後預防處置流程圖、疫苗品種、免疫程式、接種方法、作用、禁忌證、不良反應以及注意事項、疫苗價格、預防接種服務價格等，接種服務諮詢及投訴電話，科普宣傳資料等。
2.設施設備
（1）傷口處置區（室）：具備冷熱水可調節的傷口沖洗設施，用於不同部位傷口沖洗的高低池，消毒用品（包括無菌棉球、肥皂水、2～3%碘酒或75%酒精等用於傷口清洗及消毒的藥品）。有條件的門診可在傷口處置區配備空調和專門的傷口處置設備設施。
（2）獨立的狂犬病暴露處置門診至少配備1台專用醫用普通冰櫃，存放狂犬病疫苗和狂犬病被動免疫製劑。
（3）其它設施設備同預防接種門診的相關規定，同時滿足狂犬病暴露處置要求。
3.數位化管理
同預防接種門診要求。
（二）人員要求
1.狂犬病暴露處置門診，至少有1名熟練掌握狂犬病暴露傷口處置的外科或全科醫生，負責傷口處置。
2.狂犬病暴露處置門診的其它人員必須符合預防接種門診人員要求。負責狂犬病疫苗和狂犬病被動免疫製劑接種的工作人員應相對固定，開展24小時服務的狂犬病暴露處置門診接種人員不少於2人。
3.狂犬病暴露處置門診的工作人員要定期接受縣級及以上狂犬病暴露處置技術培訓並考核合格。
（三）服務區域與服務時間
每個鄉（鎮）原則上設定1個狂犬病暴露處置門診，每個縣（市、區）要在城區駐地至少設定1個狂犬病暴露處置門診。每個縣（市、區）和設區市的城區應至少設定1個能24小時接診，並能夠處置嚴重、複雜的Ⅲ級暴露傷口的狂犬病暴露處置門診。對需要特殊手術的暴露者，暴露處置門診所在機構不能處置的，應及時轉診救治。
（四）工作要求
1.狂犬病疫苗由本行政區域內的縣級疾病預防控制機構統一供應。
2.狂犬病暴露處置門診要具備狂犬病暴露後傷口處理能力，能夠提供狂犬病疫苗和狂犬病被動免疫製劑等藥品，具備過敏反應等的應急處理能力，能夠開展狂犬病暴露人群監測和諮詢服務。
3.狂犬病暴露處置門診要建立健全管理制度，包括預防接種管理制度、預防接種安全注射制度、預防接種信息管理制度、疑似預防接種異常反應監測處置制度、疫苗和冷鏈管理制度等。
4.狂犬病暴露處置門診嚴格按照《預防接種工作規範（2016年版）》《狂犬病暴露預防處置工作規範（2009年版）》《狂犬病預防控制技術指南（2016版）》和疫苗說明書等要求，規範開展狂犬病暴露處置工作和預防接種服務。
5.狂犬病暴露處置門診要及時為暴露者建立登記信息，暴露者不接受暴露處置也須登記和簽署知情同意書。信息要同時登記在狂犬病暴露處置登記簿、知情同意書和預防接種卡上，並建立狂犬病暴露處置電子個案信息，接種卡和登記簿填寫要工整規範，信息要準確齊全，與電子個案信息一致。
6.狂犬病暴露處置門診應加強接種信息管理，所有暴露處置均應填寫《狂犬病暴露人群預防性治療門診登記表》，同時錄入預防接種信息管理系統。狂犬病暴露處置門診每月統計匯總接種情況並填報《狂犬病預防接種月報表》和《山東省狂犬病門診預防接種情況匯總表》，於每月5日前上報縣級疾病預防控制機構。同時建立健全資料檔案，每年1月底前將上年度的資料分類裝訂歸檔，至少保存3年。其它資料管理同預防接種門診。
（五）工作指標
1.以門診為單位，Ⅱ級及以上暴露者的傷口處置率、疫苗接種率均達到95%以上。
2.嚴格實施預防接種安全注射，一次性注射器使用率達到100%；無預防接種安全事故發生。
3.協助縣級疾病預防控制機構對狂犬病的個案調查率達到100%；標本採集率達到規定要求。
4.疑似預防接種異常反應報告及時率達到100%。
5.以門診為單位，《狂犬病暴露人群預防性治療門診登記表》《狂犬病預防接種月報表》《山東省狂犬病門診預防接種情況匯總表》報告及時率、完整率和準確率均達到100%，狂犬病暴露人群納入信息系統管理率達100%。
