為貫徹落實《國務院辦公廳關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）、《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），加快推進我省藥品信息化追溯體系建設，根據《商務部等七部委關於推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發〔2017〕53號）和《山東省人民政府辦公廳關於加快推進重要產品追溯體系建設的實施意見》（魯政辦發〔2017〕63號）要求，制定本工作方案。
一、總體要求
（一）指導思想。
以保障人民民眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以推進“一物一碼、物碼同追”為方向，努力構建覆蓋全省的全品種、全過程藥品追溯體系，強化追溯信息互通共享，創新藥品監管模式，提升藥品質量安全保障水平。
（二）基本原則。
1.總體規劃，分步實施。統籌藥品生產流通和使用等各方需求，規劃建設符合國家藥品本位編碼要求，兼容主流追溯編碼的開放體系。由易到難、由點及面，科學有序地推進追溯體系建設，逐步實現藥品全鏈條、全過程最小包裝“一物一碼”的信息化追溯。
2.政府引導，市場運作。政府相關部門綜合利用法規政策、體系認證和信用管理等手段，推動企業建立信息化追溯體系。企業按照統一追溯標準，採用市場化運作方式，自建或者自主選擇第三方建設追溯體系。
（三）建設目標。
到2020年底前，在全省範圍內實現藥品製劑（含進口藥品）全品種、全過程信息化追溯。藥品生產流通和使用單位通過建立藥品追溯體系，及時準確地記錄、保存和傳遞藥品追溯信息，實現藥品來源可查、去向可追；發生質量安全問題時，確保藥品可召回、責任可追究。政府相關部門通過建設藥品追溯管理平台，採集藥品全流向追溯數據，實現對藥品追溯供應鏈的全過程監管。社會公眾可以通過監管部門或者第三方機構提供的藥品查詢連線埠（網站、APP、微信公眾號等），在日常生活中實現藥品基本信息檢索和追溯信息自動獲取。
二、主要任務
（一）制定統一追溯標準。
在國家有關標準框架下，制定我省藥品追溯的編碼規則、接口規範、數據採集指標和傳輸格式等標準規範，為企業或者第三方機構建設信息化藥品追溯體系提供基本依據。相關工作在2017年底前完成。
（二）藥品生產企業追溯體系建設。
爭取2018年底前,所有生產企業建立藥品追溯體系。具體要求是：
1.遵照藥品追溯編碼規則，對最小銷售單元進行賦碼，並建立最小銷售單元與各級外包裝之間的關聯關係。
2.在藥品入庫環節，可通過計算機自動識別採集藥品信息，確保追溯信息和實物相符，保存追溯信息和驗證結果信息。
3.在藥品出庫環節，主動向收貨企業提供追溯信息和相應的關聯關係。
4.提供藥品生產信息驗證服務，有義務配合政府相關行政管理部門、藥品經營企業、醫療衛生機構、消費者，針對本企業生產銷售的藥品，提供藥品生產信息驗證。
5.對於特殊藥品和有特殊管理要求的藥品，應當按照相關法律、法規、標準等要求，完整記錄藥品追溯信息。
6.發生質量安全問題時，依託藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。
7.按照相關要求保存藥品追溯信息。
（三）藥品批發企業追溯體系建設。
爭取2018年底前,所有批發企業建立藥品追溯體系。具體要求是：
1.在藥品入庫環節，可通過計算機自動識別採集藥品信息，並與發貨企業提供的追溯信息進行驗證，確保追溯信息和實物相符，保存追溯信息和驗證結果信息。
2.在藥品出庫環節，主動向收貨企業提供追溯信息和相應的關聯關係。
3.發生質量安全問題時，配合藥品生產企業，記錄並提供藥品召回流向信息。
4.對於特殊藥品和有特殊管理要求的藥品，應當按照相關法律、法規、標準等要求，完整記錄藥品追溯信息。
5.按照相關要求保存藥品追溯信息。
（四）零售藥店追溯體系建設。
爭取2019年底前,所有零售藥店建立藥品追溯體系。分兩個階段實施：一是試點推進階段。在每個市至少選擇1個藥品零售連鎖企業（含所有門店）進行追溯試點，2018年底前完成試點工作。二是總結推廣階段。全面總結推廣試點經驗，爭取2019年底前所有零售藥店建立藥品追溯體系。具體要求是：
1.在藥品入庫環節，可通過計算機自動識別採集藥品信息，並與發貨企業提供的追溯信息進行驗證，確保追溯信息和實物相符，保存追溯信息和驗證結果信息。
2.在藥品終端銷售環節，藥品確認售出後，標記藥品為“已售出”狀態。
3.發生質量安全問題時，配合藥品批發企業，記錄並提供藥品召回流向信息。
4.對於特殊藥品和有特殊管理要求的藥品，應當按照相關法律、法規、標準等要求，完整記錄藥品追溯信息。
5.按照相關要求保存藥品追溯信息。
（五）醫療機構追溯體系建設。
2020年底前,在醫療機構部署藥品信息追溯系統，完成藥品信息化追溯體系建設。分三個階段實施：一是試點推進階段。在每個市至少選擇1家公立二級或者二級以上醫療機構進行追溯試點，2018年底前完成試點工作。二是重點推廣階段。總結試點經驗，爭取2019年底前所有公立二級及以上醫療機構建立信息化追溯體系。三是全面實施階段。2020年底前，公立一級以上（含一級）醫療機構全部建立信息化追溯體系，有條件的市可將一級以下及其他醫療機構一併納入藥品信息化追溯管理範圍。具體要求是：
1.在醫療機構藥庫統一部署基於網際網路的藥品信息追溯系統客戶端，配備必要的信息識別採集設備。
2.在藥品入庫環節，可通過計算機自動識別採集藥品信息，並與配送提供的追溯信息進行驗證，確保追溯信息和實物相符，確認後保存追溯信息和驗證結果信息。
3.在藥品出庫環節，藥品確認售出後，標記藥品為“已售出”狀態。
4.發生質量安全問題時，配合藥品批發企業，核實、記錄並提供藥品流向信息。
5.對於特殊藥品和有特殊管理要求的藥品，應當按照相關法律、法規、標準等要求，完整記錄藥品追溯信息。
6.按照相關要求保存藥品追溯信息。
（六）藥品追溯管理平台建設。
2018年底前，省食品藥品監管部門建成全省藥品追溯管理平台，並與各類藥品追溯信息平台互聯互通，全面採集匯聚數據信息，實現藥品全過程信息化監管。
三、保障措施
（一）加強組織領導。藥品追溯體系建設是規範藥品市場秩序、提升藥品質量水平的有效手段，這項工作政策性強、涉及面廣、推進難度大，各相關部門要結合工作實際，認真落實部門分工，確保各項任務在規定時限內完成。食品藥品監管部門負責藥品追溯體系建設的標準建立、宣傳指導、管理平台建設等工作；衛生計生部門負責推動藥品使用領域的追溯體系建設；經濟和信息化部門要加強行業管理和指導，鼓勵藥品企業積極開展追溯體系建設，支持藥品追溯管理平台建設。協會組織要深入開展有關法律法規和標準宣貫活動，推動會員企業提高積極性，主動建設追溯體系，形成有效的自律推進機制。
（二）加大推進力度。各相關部門要建立完善協調推進機制，加大行政推動力度。食品藥品監管部門將追溯體系建設情況納入藥品生產質量管理規範、藥品經營質量管理規範，推動藥品企業落實追溯主體責任，鼓勵企業將藥品生產、儲存運輸等信息一併納入追溯範圍。藥品集中招標採購部門應就藥品實施賦碼追溯提出相應要求。經濟和信息化部門對追溯體系建設措施有力、成效明顯的醫藥企業，優先給予支持。同時，食品藥品監管部門要加強技術指導，督促第三方機構最佳化服務，如藥品生產企業“防竄貨”服務、零售藥店“多碼一掃”服務以及醫療機構藥事管理服務等，以市場化手段引導涉藥單位主動開展信息化追溯。
（三）加強數據管理。追溯數據“誰產生、誰所有”，未經授權，任何單位或者個人不得將追溯數據用於商業或者其他非法用途。第三方服務平台應當依法加強對大數據的管理，切實保證追溯數據的安全和不被非法篡改。食品藥品監管部門要加快建設滿足“省市縣”三級管理要求的藥品追溯管理平台，積極拓展藥品追溯的套用，發揮好追溯數據的監督、服務和輔助決策功能，並研究建立部門間藥品追溯數據的共享交換機制和安全保障機制，實現藥品追溯信息與社會管理系統、企業服務系統、民生服務系統、省全民健康信息平台的全面對接。
（四）強化宣傳教育。加強社會輿論宣傳，通過廣播、電視、報刊等傳統媒體和網路、手機移動終端等數位化新媒體廣泛開展追溯宣傳和大眾科普，突出強調企業建設追溯體系的主體責任、行業組織推進追溯體系建設、加強行業自律的典型經驗、公眾參與追溯體系建設的重要意義等；推動行業組織開展法律法規和標準宣貫，傳播追溯理念，培育追溯文化，形成熟悉追溯、支持追溯、積極參與追溯的社會氛圍；制定合理有效的激勵措施，充分調動消費者和用戶的參與熱情，構建全面推進藥品追溯體系建設的市場倒逼機制。
本工作方案自2018年1月1日起施行，有效期至2020年12月31日。
