《山東省獸藥質量安全約談制度》是山東省2016年8月1日起實施的規章制度。
基本介紹
- 中文名：山東省獸藥質量安全約談制度
- 實施時間：2016年8月1日
第一條 為加強獸藥產品的監管工作，強化企業法律意識及質量安全意識，督促其加強管理，及時消除獸藥質量安全隱患，根據《獸藥管理條例》和《省政府辦公廳〈關於印發山東省安全生產約談制度〉等規範性檔案的通知》（魯政辦字〔2015〕198號）等有關規定,制定本制度。
第二條 本制度所稱獸藥企業系指取得合法資質的獸藥生產經營企業。
第三條 獸藥生產經營企業有下列情形之一，予以約談：
（一）獸藥生產經營企業未履行獸藥質量安全主體責任，管理措施不力，可能引發獸藥質量安全事件的；
（二）國家、省發布的獸藥質量安全信息涉及的獸藥生產經營企業，經查實需要進行約談的；
（三）日常監管工作中發現獸藥生產經營企業存在不符合獸藥質量安全監管工作要求，需要整改的；
（四）監督抽檢、評價抽檢、定向抽檢和跟蹤抽檢中發現假獸藥或獸藥質量不合格的，以及存在獸藥質量安全隱患,或者存在違法違規行為的；
（五）取得獸藥GMP證書和生產許可證（經營許可證）後，獸藥生產經營企業不能持續保持獸藥質量安全必備條件和要求的；
（六）獸藥生產經營企業因獸藥質量安全問題被投訴並經查實的，或者民眾投訴舉報反映問題較為集中的；
(七)被列為省、國家重點監控企業的；
(八) 生物製品企業將產品銷售給沒有經營資質的獸藥經營企業的；
(九)一年內回函確認非本企業生產的產品超過3個批次的；
（十）經營企業未按要求落實告知制度的；
（十一）經營企業未按要求安裝山東省獸藥監管追溯系統GSP管理軟體的；
（十二）獸藥監管部門認為有必要進行約談的其他情形。
第四條 約談的主要內容：
（一）指出被約談單位存在的問題；
（二）對被約談單位提出加強質量安全監管、消除質量安全隱患的具體要求；
（三）對被約談單位進行相關法律法規知識宣傳和警示教育；
（四）聽取被約談單位及所在地獸藥行政監管部門的意見建議；
（五）其他需要約談的內容。
第五條 組織約談的獸藥行政監管部門至少安排2人以上參加約談，約談成員與被約談人或被約談單位之間存在利益關係的，應當迴避。約談可採取個別約談、集體約談、現場約談等方式進行。
第六條 各級獸藥行政監管部門負責對本轄區內獸藥生產經營企業進行約談。必要時，上級獸藥行政部門可要求下級獸藥行政部門對相關人員進行約談。省、市獸藥行政部門也可直接對相關人員進行約談。
第七條 約談由獸藥行政監管部門承擔監管職責的內設機構的負責人主持進行，必要時由獸藥行政監管部門分管領導或者主要領導主持約談。根據職責和工作需要，約談時可邀請相關技術專家、人大代表、政協委員、媒體記者以及獸藥行政監管部門其他人員參與約談。
第八條 獸藥行政監管部門將《山東省獸藥質量安全約談通知書》（附屬檔案1）送達被約談單位及所在地獸藥行政監管部門，告知約談時間、地點、參加人員和約談主要事項等，被約談單位及所在地獸藥行政監管部門收到通知後於約談前一天將回執（見附屬檔案2）交回。
第九條 約談人按照約談內容對被約談對象進行約談，並認真填寫《山東省獸藥質量安全約談記錄》（附屬檔案3）, 參加約談各方人員簽字確認。組織約談單位可對約談過程進行錄音、錄像，並保存有關音視頻資料。
第十條 約談結束後，形成會議紀要，發被約談單位，被約談單位要按照紀要進行整改。
第十一條 被約談單位應當及時向組織約談的獸藥行政監管部門報送整改方案，並在約談結束後15個工作日內，將約談後的整改落實情況以書面上報組織約談單位和所在地獸藥行政監管部門。組織約談單位對落實情況進行核查，必要時採用現場監督檢查的方式。
第十二條 被約談單位人員確因有事不能參加約談的，應向組織約談單位書面請假。
第十三條 對無正當理由拒不按時參加約談或未按要求落實整改的，按實記入誠信檔案；查明存在違法違規的，可依法從重處理。
第十四條 凡被約談的獸藥企業，列入日常監管重點監管對象，加大監管頻次。
第十五條 被約談單位存在違法違規行為的，約談不影響依法對其進行處理。
第十六條 約談不得有變相增加企業負擔、徇私舞弊、瀆職失職等行為。
第十七條 本制度自2016年8月1日起實施，有效期至2021年7月31日。
