山東省基本藥物集中採購不良記錄管理辦法是一份發布于山東省衛生計生委的為了規範醫療衛生機構藥品採購行為的管理辦法。
基本介紹
- 中文名：山東省基本藥物集中採購不良記錄管理辦法
- 發布單位：山東省衛生計生委
- 地區：山東省
- 作用：規範醫療衛生機構藥品採購行為
第一條 為規範我省醫療衛生機構基本藥物（含省增補藥物，下同）集中採購行為，維護醫藥購銷秩序，確保藥品臨床供應，根據國家衛生計生委《關於建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）、山東省人民政府辦公廳《關於印發〈山東省基層醫療衛生機構基本藥物集中採購實施方法（試行）〉的通知》（魯政辦發〔2010〕76號）和《關於貫徹落實國辦發〔2013〕14號檔案鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（魯政辦發〔2014〕31號）等檔案精神，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於參加山東省基本藥物省級集中採購的醫療衛生機構和藥品生產經營企業及其各方當事人。
第三條 本辦法所指的不良記錄包括醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄（以下簡稱商業賄賂不良記錄）和一般不良記錄。
第四條 經執法執紀機關認定，在藥品購銷活動中，存在向省內醫療衛生機構、藥品集中採購機構及其工作人員實施商業賄賂行為的，由省藥品集中採購主管部門將相關生產經營企業及其責任人列入醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄，並按國家衛生計生委《關於建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）的有關規定執行。
第五條 凡列入商業賄賂不良記錄的藥品生產經營企業，取消該企業所有產品的網上集中採購資格；省藥品集中採購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品網上集中採購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式採購其藥品，原簽訂的購銷契約終止。
第六條 藥品生產經營企業有下列行為之一的，列入一般不良記錄並在網上公布，取消該企業所有產品的網上集中採購資格，省級藥品集中採購機構自公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中採購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式採購其產品，原簽訂的購銷契約終止。
（一）在集中採購過程中提供虛假證明檔案，或以其他方式弄虛作假、騙取中標的；
（二）惡意申投訴，擾亂集中採購正常秩序的。
第七條 藥品生產經營企業有下列行為之一的，列入一般不良記錄並在網上公布。一次違規處以警告，並責令限期整改。逾期不改或再次違規的，取消該企業相應產品的網上集中採購資格，省級藥品集中採購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中採購申請。
（一）中標後拒不簽訂購銷契約或廉潔購銷契約的；
（二）對中標產品擅自漲價或變相漲價的；
（三）以低於成本的價格惡意投標擾亂市場秩序的；
（四）以其他非中標產品取代中標產品進行配送或搭配銷售的；
（五）未按契約規定及時配送中標產品，到貨率低於80%，並造成不良後果的；
（六）醫療衛生機構反映供貨不及時，導致臨床用藥短缺，情節較為嚴重的；
（七）經醫療衛生機構驗收確認，配送的藥品規格、包裝與中標藥品的規格、包裝不一致拒不同意更換的；
（八）對急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送,影響臨床使用的；
（九）在採購周期內無正當原因申請撤銷中標資格的；
（十）違反法律法規規定的其它行為。
第八條 藥品生產經營企業的產品有下列行為之一的，列入一般不良記錄並在網上公布。
（一）企業中標後，供貨產品在採購周期內被確定為假藥的，取消該生產企業所有產品的網上集中採購資格，省級藥品集中採購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中採購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式採購其產品，原簽訂的購銷契約終止。
（二）企業中標後，供貨產品在採購周期內被省級及以上食品藥品監督管理部門質量公告為不合格產品的，一次違規處以警告，並責令限期整改。逾期不改或再次違規的，取消該企業相應產品的網上集中採購資格，省級藥品集中採購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中採購申請。
（三）採購周期內生產許可證被食品藥品監督管理部門吊銷的，自吊銷之日起，取消該企業相應產品的網上集中採購資格。
（四）採購周期內註冊批件被食品藥品監督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業相應產品的網上集中採購資格。
（五）採購周期內藥品GMP（GMP是指“藥品生產質量管理規範”）證書被食品藥品監督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消企業該藥品GMP證書認證範圍內所有產品的網上集中採購資格。重新獲得藥品GMP證書後，被取消網上集中採購資格的產品須重新申請，並辦理相關手續。
（六）採購周期內GSP（GSP是指“藥品經營質量管理規範”）證書被食品藥品監督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業網上集中採購配送資格。重新獲得GSP認證證書後，須重新辦理集中配送的相關手續。
第九條 母公司被列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的，其具有獨立法人資格的子公司，不需與母公司共同承擔相應責任；具有獨立法人資格的子公司被列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的，母公司不承擔相應責任。
第十條 列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產經營企業的法定代表人是該不良記錄的責任人。
第十一條 列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產經營企業的責任人在處理決定公布後註冊成立新的藥品生產經營企業，並作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄，在處理時限內的，按所剩餘時間延續處理。
第十二條 列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產經營企業在處理時限內發生名稱變更的，新公司同樣列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩餘時間延續處理。
第十三條 列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產經營企業被其它企業兼併或收購，原企業主體消失，其權利義務由收購或兼併企業承接的，將兼併或收購的企業列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩餘時間延續處理。
第十四條 省級藥品集中採購機構負責對中標基本藥物生產企業進行動態監管，每季度通過省基本藥物集中採購網通報中標產品採購配送情況等信息。
第十五條 省藥品集中採購主管部門會同有關部門對收到的不良記錄舉報、有關情況反映或網上動態監控信息進行匯總分析，對涉嫌存在違規行為的企業進行調查核實。
第十六條 對違反以上規定的藥品生產經營企業，在列入不良記錄並給予相應處理前，由省級藥品集中採購機構告知所涉及的當事人，並給予當事人5個工作日的申訴期。申訴期內未提出異議或提出異議不予認可的，通過省藥品集中採購網公布處理結果。
第十七條 違規企業產品被市場清退後，省藥品集中採購主管部門根據相關採購檔案規定，依次遞補其它企業。
第十八條 其他藥品及高值醫用耗材生產經營企業的不良記錄管理參照本辦法執行。
第十九條 本辦法由山東省藥品集中採購主管部門負責解釋。
第二十條 本辦法自2015年1月1日起執行，有效期至2016年12月31日。
