山東省人類輔助生殖技術和人類精子庫配置規劃（2016-2020年）是為了進一步規範人類輔助生殖技術和人類精子庫的管理，切實保護民眾健康權益的計畫書。
為進一步規範人類輔助生殖技術和人類精子庫的管理，切實保護民眾健康權益，根據原衛生部《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》和國家衛生計生委《人類輔助生殖技術配置規劃指導原則（2015版）》，現制定山東省人類輔助生殖技術和人類精子庫配置規劃（2016-2020年）如下。
一、現狀分析
近年來，我省人類輔助生殖技術準入管理不斷加強，市場監管更加規範，輔助生殖技術水平明顯提高，極大地保障了民眾的生殖健康。
（一）現有機構數量。我省現經審批開展人類輔助生殖技術的機構共26家、人類精子庫1家，其中開展夫精人工授精技術的機構26家，開展供精人工授精技術的機構3家，開展體外受精-胚胎移植技術及卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構20家，開展胚胎種植前遺傳學診斷技術的機構1家。
（二）全省服務需求。山東省是人口大省，全省常住人口超過9780萬，還有大量的外來流動人口。有數據顯示，全省超過190萬戶家庭受到不孕不育症困擾。特別是全面兩孩政策實施後，民眾對相關技術服務的需求更加強烈。
二、主要問題及影響因素
我省人類輔助生殖技術和人類精子庫服務受到經濟、科技、文化觀念、人口等多種因素的影響，當前還存在服務相對不足、地區分布和發展不均衡等問題。2009年，全省年取卵周期總數約為7000個周期， 2015年我省年取卵周期總數超過22000個周期，取卵周期數增長率達到210%。同時，生育政策調整後民眾生殖健康需求將持續增長。由於醫療水平、科研力量、地理位置及各種歷史原因的影響，我省人類輔助生殖機構布局不均衡。現有機構較多地集中在濟南都市圈和半島城市群，其它地區偏少；個別市至今尚未設定機構開展此類技術服務，不利於民眾就近接受輔助生殖服務。受各地經濟發展水平、傳統文化觀念和生育觀念等因素影響，全省人類輔助生殖機構發展也存在較大差異。如有些機構年取卵周期數超過1萬周期，有些機構每年體外受精-胚胎移植及其衍生技術的周期數僅為數百周期。另外，當前全省新準入機構所占比例較大，服務質量和水平亟待提高。
三、規劃目標
根據全省衛生計生髮展規劃，結合育齡人口數量、不孕不育症發病情況、經濟發展及醫療技術水平、城市布局與交通條件等，統籌規劃，科學配置，嚴格準入，動態管理，建立起覆蓋全省、布局合理、技術成熟、功能完善的人類輔助生殖技術臨床套用和人類精子庫服務體系、網路。同時，加強日常監管，建立完善權責明確、科學有效的管理體系。
四、規劃原則
（一）整體效益原則。充分發揮區域內現有醫療資源作用，新籌建開展的輔助生殖技術應配置在三級綜合醫院、三級婦幼保健院或三級婦產醫院，同等條件下優先考慮廣泛開展青少年保健、具備不孕症綜合治療手段、套用中醫藥治療不孕不育的醫療機構。
（二）穩妥有序原則。從當地經濟社會發展和醫療供需實際出發，體現社會公益性，嚴禁商業化和產業化。規劃籌建的輔助生殖機構要分年度、有計畫審批。
（三）分類指導原則。全省輔助生殖技術按夫精人工授精、供精人工授精、體外受精-胚胎移植、卵胞漿內單精子顯微注射，植入前胚胎遺傳學診斷技術，人類精子庫3個類別進行規劃。
（四）合理布局原則。根據地域經濟發展、人口結構、交通等情況，優先考慮服務需求集中、交通便利、輻射面廣的地區。同時，統籌規劃輔助生殖技術服務資源相對不足的地區，做到合理布局、均衡發展。
五、配置數量及要求
（一）根據國家衛生計生委《人類輔助生殖技術配置規劃指導原則（2015版）》確定的計算方法，到2020年我省輔助生殖機構數量不超過33家、人類精子庫不超過2家。具體數量和要求如下。
1.人類精子庫。全省設立2家人類精子庫。根據我省精子庫建設情況及精子供應狀況，堅持“動態管理，確保全全”的原則，全面提高供應能力和質量水平。
2.夫精人工授精技術（AIH）、供精人工授精技術（AID）、體外受精-胚胎移植技術（IVF-ET）及卵胞漿內單精子顯微注射技術（ICSI）
按照“總量控制、穩步推進、合理布局、動態管理”的要求，全省設定開展以上技術服務的機構總數不超過33家。其中，600萬人口以下的市（淄博、棗莊、東營、泰安、威海、日照、萊蕪、德州、聊城、濱州）原則上設定1家，600萬人口以上的市（濟南、青島、煙臺、濰坊、濟寧、臨沂、菏澤）原則上設定不超過2家。同時，注重發揮省級醫療保健機構承擔的區域醫療保健中心作用，原則上設定不少於2家。申請供精人工授精的機構原則上至少運行夫精人工授精技術1年以上；申請體外受精-胚胎移植技術及卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構至少實施夫精人工授精技術或供精人工授精技術滿1年。
3.植入前遺傳學診斷技術（PGD）。全省設定開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的機構10家。申請開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的機構至少實施常規體外受精-胚胎移植或卵胞漿內單精子顯微注射技術滿5年。經批准開展植入前胚胎遺傳學診斷技術的機構方可開展植入前胚胎遺傳學篩查技術。
（二）配置要求。根據國家衛生計生委《人類輔助生殖技術配置規劃指導原則（2015版）》，嚴格控制我省輔助生殖機構數量，防止盲目建設，避免無序競爭。設定輔助生殖機構數量達到規劃數量上限後，我省將停止批准籌建新的機構。嚴格對現有輔助生殖機構進行校驗，實行動態管理。
六、保障措施
（一）提高認識，加強領導。人類輔助生殖技術和人類精子庫涉及醫學、社會、倫理、法律等諸多問題，屬於限制性套用的特殊臨床診療技術。加強輔助生殖技術管理，對促進技術的規範有序套用，保障生殖健康和後代安全，提高出生人口素質，促進家庭幸福與社會和諧具有重要意義。各級衛生計生行政部門和相關醫療機構要提高認識，加強領導，完善制度，強化措施，不斷提高技術管理和服務水平。
（二）健全制度，規範管理。進一步加強對人類輔助生殖技術和人類精子庫的準入管理，規範申請、評審、審批和校驗程式。各市衛生計生行政部門要按照國家和我省有關規定，做好轄區內人類輔助生殖技術機構的規劃、遴選與推薦工作。經批准開展人類輔助生殖技術的機構要按照有關檔案和技術規範要求，嚴格掌握適應症，避免此項技術的濫用。要加強內部管理，健全自查制度，建立嚴格有效的自我管理和運行機制，定期上報工作開展的基本情況和相關數據。加強人員技術培訓和考核，不斷提高技術水平，確保技術安全。
（三）依法行政，嚴格監管。各級衛生計生行政部門要將人類輔助生殖技術和人類精子庫的日常監督管理納入衛生綜合監督執法的內容，定期開展監督檢查工作。對違規開展人類輔助生殖技術的行為要按照規定予以嚴肅查處，嚴禁此項技術的商業化和產業化。同時，加強政務和信息公開，嚴格按照《醫療廣告管理辦法》的規定嚴格審核相關廣告宣傳。
七、生效時間
本規劃自發布之日起實施。原省衛生廳《山東省人類輔助生殖技術臨床套用及人類精子庫設定規劃（2014 -2020年）》同時作廢。我委將根據全省社會、經濟、醫療資源、技術發展和需求變化等情況適時對規划進行調整。
