山東大學新藥評價中心坐落於美麗的泉城濟南，是在原山東醫科大學公共衛生毒理室（1977年成立），藥學院藥理室（1989年成立）和實驗動物中心(1983年成立)的基礎上於2002年組建的，“中心”作為山東大學醫藥生命科學重要的技術平台，在發展過程中，得到了國家科技部、衛生部和教育部的大力支持，學校先期投入經費1500萬元，經過多年的努力建設和發展，現在已經擁有完備的實驗大樓、規模可觀和質量上乘的實驗設施及優良的專業儀器設備，並培養了一支結構合理，掌握現代技術和GLP意識，團結協作的專業人才隊伍。
基本介紹
- 中文名：山東大學新藥評價中心
- 地點：濟南
- 成立時間：2002年
- 先期投入經費：1500萬元
簡介,發展歷史,
簡介
2002年10月，由山東大學科技處牽頭，集中了學校實驗動物、藥物代謝和藥理毒理之優勢力量，組建成立了校級科研機構:"山東大學新藥評價中心"
發展歷史
中心成立後，按照GLP規範要求，開始進行系統的人員培訓，參觀學習國內先進的藥物安全性評價中心，積極參加國內外有關培訓，對質量保障、專題負責人和病理負責人等關鍵崗位的人員送到北京國家藥物安全評價監測中心進修學習，並就符合GLP的新藥安全性評價實驗室進行了全面的硬體和軟體建設。同時在原有的實驗條件基礎上，積極開展了多項新藥的臨床前研究，積累了開展藥物安全性評價的經驗和技術。2003年11月，"中心"設立“藥物安全性評價實驗室”專門進行藥物安全性評價工作，開始全面按照GLP規範運行。2004年10月向SFDA申請了GLP認證。
2005年2月中心正式通過國家食品藥品監督管理局GLP認證【單次給藥毒性試驗和反覆給藥毒性試驗（嚙齒類及非嚙齒類）】，成為全國第十四家，高校和山東省首家通過該認證的藥物安全性評價機構。
2005年至2006年,實驗室不斷提高GLP管理水平,完善硬體設施，修訂SOP，加強人員培訓，吸引各類急需人才，並積極開展各類試驗項目，拓展GLP試驗領域，積累經驗、提高人員的技術水平。按GLP開展了安全藥理、局部毒性、免疫原性、生殖毒性、遺傳毒性和毒代動力學研究。在此基礎上，2006年12月，向SFDA提交了增項認證申請。
2007年4月,中心接受了SFDA增項申請的現場檢查。檢查組認為：該安評實驗室建立了組織管理機構，組織管理和人員配置基本合理；自2005年2月以來共培訓1795人次；屏障系統動物房設施完備,基本能夠滿足申請項目的工作需求；普通級動物房基本能夠滿足犬試驗的條件要求；功能實驗室在首次檢查的基礎上增加了毒代動力學研究儀器設備，生物安全櫃等；建立了較完善的系統SOP（515份）,基本涵蓋了實驗室管理和所申請的項目。自2005年以來，開展了46項安全性評價試驗，試驗項目種類包括除猴試驗和致癌試驗以外的其它申請項目。檢查組抽查了與申請項目相應的試驗項目，資料完整，基本符合GLP要求。
2007年11月，中心收到SFDA “關於山東大學新藥評價中心藥物安全性評價實驗室GLP 認證結果的函”，要求對我中心進行復檢。
2008年5月中心接受了SFDA增項申請的複查。檢查組認為：被檢機構全體人員對上次檢查發現的缺陷進行了認真的整改，達到了GLP規範的要求。並積極開展新藥等安全性評價研究工作。該機構組織和管理體系運轉基本正常。
根據GLP管理和業務需求，“中心”下設質量保證部、一般毒理部、特殊毒理部、分析測試部、病理實驗部、動物管理部和行政後勤部7個部門，現有專職工作人員47名，其中具有博士學位的4人，碩士學位10人，形成一支學科領域齊全，技術成熟，經驗豐富的技術和管理團隊，主要技術骨幹均有6年以上藥物安全性評價和研究的工作經驗，且大多具有多次參加國內專業技術培訓經歷，部分人員具備在國外學習和進修的經歷。截至目前，中心人員共參加了210人次外部培訓，組織2500餘人次內部培訓，邀請國內外知名專家、學者近百人來中心進行演講、授課和交流，使中心的人才隊伍GLP意識技術水平明顯提高。 “中心”採用企業化運行管理，建立了完善的人員管理制度和辦公管理制度，在GLP管理體系的框架下，實行責任到人，崗位到人，業績與薪酬相結合的現代企業化管理，人員招聘實行勞務公司人員派遣制度，與專業公業公司訂立勞務契約，人員上崗前需經過專業基礎培訓，具備基本的從業資質，並具有自主引進人才的能力，為實驗室科研團隊建設奠定了基礎。
