為加強對中華人民共和國居民健康卡IC卡及關鍵設備的管理，確保居民健康卡符合統一的技術標準，保證產品質量和安全性，實現居民健康卡的全國通用，制定《居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法》。該《辦法》於2012年2月24日由衛生部辦公廳以衛辦綜發〔2012〕26號印發。《辦法》分總則、備案單位要求、備案產品要求、備案流程、監督管理、附則6章37條，自發布之日起施行。
基本介紹
- 中文名：居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
- 部門：衛生部
- 時間：2012年2月24日
- 編號：衛辦綜發〔2012〕26號
衛生部辦公廳通知,居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法,第一章 總 則,第二章 備案單位要求,第三章 備案產品要求,第四章 備案流程,第五章 監督管理,第六章 附 則,
衛生部辦公廳通知
衛生部辦公廳關於印發居民健康卡配套管理辦法和技術規範的通知
衛辦綜發〔2012〕26號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團及計畫單列市衛生局，部直屬各單位，部機關各司局，部屬（管）醫院：
為加快推進衛生信息化，規範居民健康卡的發行、製作、套用和管理，方便居民獲得連續便捷的醫療衛生服務，按照《居民健康卡管理辦法（試行）》要求，我部制定了《居民健康卡生命周期管理辦法》、《居民健康卡個人化管理辦法》、《居民健康卡密鑰管理辦法》、《居民健康卡安全存取模組（SAM）卡生命周期管理辦法》、《居民健康卡產品檢測管理辦法》、《居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法》6個配套管理辦法，還對已發布的《居民健康卡技術規範》進行了修訂，並制定了《居民健康卡用戶卡命令集》、《居民健康卡套用規範》、《居民健康卡終端技術規範》、《居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範》4個配套技術規範，並經部務會審議通過。現印發給你們（可從衛生部網站電子政務欄目下載），請遵照執行，並及時總結工作經驗，將發現的問題和有關建議反饋我部。
附屬檔案：1.居民健康卡生命周期管理辦法（略）
2.居民健康卡個人化管理辦法（略）
3.居民健康卡密鑰管理辦法（略）
4.居民健康卡安全存取模組（SAM）卡生命周期管理辦法（略）
5.居民健康卡產品檢測管理辦法（略）
6.居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
7.《居民健康卡技術規範》的修訂說明（略）
8.居民健康卡用戶卡命令集（略）
9.居民健康卡套用規範（略）
10.居民健康卡終端技術規範（略）
11.居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範（略）
衛生部辦公廳
二〇一二年二月二十四日
居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
（中華人民共和國衛生部，2011年11月）
第一章 總 則
第一條 為了加強對中華人民共和國居民健康卡（以下簡稱居民健康卡）IC卡及關鍵設備的管理，確保居民健康卡符合統一的技術標準，保證產品質量和安全性，實現居民健康卡的全國通用，依據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國產品質量認證管理條例》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《強制性產品認證管理規定》，特制定本辦法。
第二條 居民健康卡IC卡及關鍵設備是指居民健康卡所使用的CPU卡晶片、卡片作業系統（COS）、成卡、居民健康卡讀寫終端或讀寫模組（以下簡稱終端）、密鑰系統（含密碼機）等。
第三條 居民健康卡建設中所使用的IC卡及關鍵設備產品均須經衛生部備案，不同類型的產品須分別備案。
第四條 本辦法依據《居民健康卡管理辦法》、《居民健康卡技術規範》、《居民健康卡用戶卡命令集》、《居民健康卡套用規範》、《居民健康卡終端技術規範》、《居民健康卡安全存取模組(SAM)卡技術規範》、《居民健康卡安全存取模組(SAM)卡命令集》、《居民健康卡檢測規範》的有關要求制定。
第五條 衛生部居民健康卡註冊管理中心（以下簡稱註冊管理中心）負責居民健康卡相關備案管理工作，並委託專業檢測機構實施居民健康卡IC卡及關鍵設備的檢測。
第二章 備案單位要求
第六條 備案單位是指居民健康卡的IC卡及關鍵設備的提供機構，提供機構包括企業、事業單位、軍隊有償服務單位等。
第七條 備案的企業須持有工商行政管理部門核發的營業執照，備案的事業單位須持有事業單位法人證書，備案的軍隊有償服務單位須持有總後勤部頒發的有償服務許可證。
第八條 申請備案單位的名稱、經營範圍、生產場地、註冊資本等必須與所持營業執照、法人證書或有償服務許可證內容一致。
第九條 備案單位具有良好的財務狀況，不同備案單位的註冊資金要求如下：
（一）晶片備案單位註冊資金不少於3000萬元人民幣；
（二）卡片作業系統（COS）備案單位註冊資金不少於1000萬元人民幣；
（三）成卡備案單位註冊資金不少於3000萬元人民幣；
（四）終端備案單位註冊資金不少於1000萬元人民幣；
（五）密鑰系統備案單位註冊資金不少於1000萬元人民幣。
第十條 備案單位具有完善的質量保證體系，應通過ISO9001質量體系認證並取得相應證書。
第十一條 備案單位須具有高新技術企業證書；晶片、成卡須具有國家IC註冊中心頒發的積體電路IC卡註冊證書。
第十二條 晶片備案單位還須具有以下條件：
（一）須具有國家信息產業主管部門頒發的積體電路設計企業認定證書；
（二）須具有國家密碼管理局頒發的商用密碼產品銷售許可證和商用密碼產品生產定點單位證書。
第十三條 COS備案單位還須具有國家密碼管理局頒發的商用密碼產品銷售許可證和商用密碼產品生產定點單位證書。
第十四條 CPU卡成卡備案單位還須具有以下條件：
（一）須具有全國工業產品生產許可證辦公室頒發的積體電路卡IC卡產品生產許可證；
（二）通過GB/T 24001-2004或ISO14001:2004環境管理體系認證。
（三）通過GB/T 28001-2001職業健康安全管理體系認證。
第十五條 終端備案單位還須具有以下條件：
（一）須具有全國工業產品生產許可證辦公室頒發的積體電路卡讀寫機產品生產許可證；
（二）須擁有完善的服務體系，在國內有技術支持中心，在使用區域設有售後服務網點，具備7*24小時服務能力，提供統一的國內熱線服務電話。
第十六條 密鑰系統備案單位還須擁有完善的服務體系，在國內有技術支持中心，在使用區域設有售後服務網點，具備7*24小時服務能力，提供統一的國內熱線服務電話。
第十七條 備案單位須具有一定的生產規模和知名度，具有2年以上從事該類產品研發、生產和銷售經驗，具有三個以上全國性行業套用案例。其中：
（一）晶片供應商的近三年內銷售收入總額不低於6億元人民幣，實際提供各類CPU卡晶片總量不少於1億顆；
（二）成卡供應商擁有至少3000萬片/年的生產能力。
第三章 備案產品要求
第十八條 備案單位擁有備案產品的自主智慧財產權,備案產品須通過衛生部指定檢測機構的檢測，其中IC卡類產品（指晶片、COS、成卡）應遵循晶片、COS、成卡順序備案的原則：
（一）申請檢測的卡片作業系統（COS）產品所依託的晶片須已通過衛生部指定檢測機構的檢測；
（二）申請檢測的成卡產品，其承載的COS須已通過衛生部指定檢測機構的檢測。
第十九條 備案的IC卡類產品須具有國家IC卡註冊中心分配的註冊標識號和註冊證書。
第十二條 備案晶片產品須具備以下條件：
（一）備案晶片產品須具有國家知識產權局頒發的積體電路布圖設計登記證書；
（二）備案晶片產品須具有國家密碼管理局頒發的商用密碼產品型號證書（含批覆函）；
（三）備案晶片產品須具有國家認可的產品信息安全認證證書（EAL4+認證證書）。
第二十一條 備案COS產品須具備以下條件：
（一）備案COS產品須具有軟體著作權登記證書；
（二）備案COS產品須具有國家認可的產品信息安全認證證書（EAL4+認證證書）。
第二十二條 備案終端產品須具有全國工業生產許可證辦公室頒發的相應產品的積體電路卡讀寫機具產品生產許可證。
第二十三條 備案密鑰系統須通過國家密碼管理局的安全性審查，須獲得國家密碼管理局頒發的衛生行業密鑰管理系統型號證書，所使用的密碼機須獲得國家密碼管理局頒發的商用密碼產品型號證書。
第二十四條 除上述要求外，如對相應產品有國家強制性認證或檢測要求的，須通過相應認證或檢測。
第四章 備案流程
第二十五條 備案分為單位備案及產品備案，依本辦法第二章的要求進行單位備案，依本辦法第三章的要求進行產品備案。
第二十六條 單位備案，備案單位須以書面形式向註冊管理中心提交如下申請材料：
（一）居民健康卡單位備案申請單（附屬檔案1）；
（二）備案單位基本情況介紹材料，包括：基本情況、產品範圍、人員組織、年生產能力、產品質量保證和售後服務體系等；
（三）本辦法第二章要求的各類單位資質證書複印件；
（四）企、事業單位提供有合法資格的會計師事務所出具的近三年年度財務審計報告；
（五）註冊管理中心要求的其他材料。
註冊管理中心審核通過後，以書面形式通知備案單位。
第二十七條 產品備案，備案單位須以書面形式向註冊管理中心提交如下申請材料：
（一）居民健康卡產品備案申請單（附屬檔案2至附屬檔案5）；
（二）本辦法第三章要求的各類產品資質證書複印件；
（三）晶片產品備案還須提交該晶片產品的管芯照片；
（四）註冊管理中心要求的其他材料。
審核通過後，註冊管理中心書面形式通知申請單位備案結果、指定檢測機構開始測試備案產品。產品測試通過後,註冊管理中心以書面形式通知申請單位。
第二十八條 備案單位和備案產品取得批覆後，註冊管理中心通過衛生部網站予以發布。
第二十九條 如需申請單位補充或重新提交申請材料，申請單位須在收到通知1個月內提交材料，逾期未提交並無任何說明的，視同主動放棄申請。
第五章 監督管理
第三十條 衛生部居民健康卡生產單位及產品備案證書有效期為2年。有效期屆滿，繼續套用的，應當在備案證書期滿前3個月內向註冊管理中心提出換證申請。
第三十一條 衛生部對備案單位和產品採取年審制度。備案單位應在規定時間以書面形式向註冊管理中心提出年審申請。
第三十二條 備案單位須在備案產品的檢測報告到期前，重新完成該產品的檢測工作，並在檢測通過後，向註冊管理中心提交檢測報告，否則將取消該型號的備案產品在居民健康卡項目中的套用資格。
第三十三條 已備案產品有任何改動，備案單位應及時以新產品形態向註冊管理中心提出新的備案申請。
第三十四條 對已備案產品的套用情況，衛生部有權採取工廠檢查、產品抽檢等多種形式進行監督管理。備案單位出現下列情形之一者，取消備案單位資格，不予年審，並在2年內不再受理該單位資格申請。
（一）項目實施中，實際提供產品與備案產品不一致的；
（二）產品套用過程中，出現重大質量或安全問題的；
（三）單位提供虛假材料的；
（四）對於產品質量、服務水平或單位經營能力等方面不能滿足居民健康卡建設要求的。
第三十五條 項目實施過程中，被投訴的備案單位及備案產品的處理辦法，另行規定。
第六章 附 則
第三十六條 本辦法由中華人民共和國衛生部負責解釋。
第三十七條 本辦法自發布之日起施行。
