實驗用小型豬—遺傳質量控制

《實驗用小型豬—遺傳質量控制》（DB51/T 2758-2021）是2021年3月1日實施的一項中華人民共和國四川省地方標準，歸口於中華人民共和國四川省科學技術廳。

《實驗用小型豬—遺傳質量控制》（DB51/T 2758-2021）規定了實驗用小型豬的遺傳分類及命名、繁殖、遺傳質量監測的要求。該標準適用於實驗用小型豬的遺傳質量控制。

基本介紹

• 中文名：實驗用小型豬—遺傳質量控制
• 標準號：DB51/T 2758-2021
• 發布日期：2021-02-10
• 實施日期：2021-03-01
• 中國標準分類號：B 44
• 國際標準分類號：65.020.30
• 技術歸口：中華人民共和國四川省科學技術廳
• 批准發布部門：中華人民共和國四川省市場監督管理局
• 行業分類：科學研究和技術服務業
• 標準類別：方法標準
• 性質：推薦性地方標準
• 狀態：現行

制定過程

制定背景

四川省科技廳作為實驗動物主管部門，通過行政許可制度，依法指導實驗動物產業有序發展。行政許可是涉及知識性、規範性、專業性、政策性的綜合性活動，技術標準作為行政許可的依據在許可決定過程中發揮著重要支撐作用。實驗動物國家、行業標準中均沒有實驗用小型豬質量技術標準，其他省市標準由於自然條件限制無法在四川省內直接使用。隨著四川省在器官移植、人工智慧醫療器械等生物醫藥研發領域和相關產業發展中實驗用小型豬的使用量急劇增加，四川省面臨實驗用小型豬質量技術標準缺乏的問題日益突出，不利於政府部門行政審批和監管工作的實施，也不利於四川省生物醫藥領域科學研究、產品效驗、鑑定測試等活動開展，同時存在疫病防控、生物安全等隱患。因此，制定了地方標準《實驗用小型豬—遺傳質量控制》（DB51/T 2758-2021）。

編制進程

• 起草階段

四川省科學技術廳提出編制《該標準》地方標準計畫後，為加強和推進標準編制工作，組織相關行業部門召開了工作動員會，並成立了實驗用小型豬標準起草工作小組，就實驗用小型豬標準工作做了安排，明確了人員及任務分工。自項目啟動後，2017年9月至2019年5月期間，主要工作如下：

1. 資料收集：收集整理相關資料、文獻和技術標準70餘份，系統對比學習了北京、湖南、雲南等省市已發布的類似標準。
2. 專題調研：前往黑龍江、湖南等地開展了經驗調研，同時，面向四川省內重點單位開展了需求調研，進一步梳理了標準制訂的重點。
3. 指標驗證：對實驗用小型豬的體重指標進行驗證，對四川省巴馬香豬的生物學背景資料進行收集，確定四川省種子資源遺傳背景情況、同時對遺傳質量監測方法的有效性進行驗證。
4. 專題論證：先後3次組織專家進行諮詢論證，就標準組織框架、核心技術指標進行研討；召開起草小組交流、研討會4次，對起草過程中遇到的問題和難點進行技術交流。
5. 意見徵詢：針對標準初稿，意見徵詢對象為8位實驗動物專家，徵集修改意見10餘條，主要包括實驗用小型豬分類及定義、標準指標確定依據、標註內容地域特性及可操作性等問題。結合專家意見和指標驗證結果，標準起草組集體研究討論明確了根據相關意見和驗證結果對標準內容的修改。2019年5月底，形成了標準徵求意見稿。

• 徵求意見階段

2019年6月-7月，標準面向北京、江蘇、湖南等省（市）的實驗動物管理機構，中檢院實驗動物資源所、哈爾濱獸醫研究所、吉林大學實驗動物中心、重慶市畜牧科學院等7家實驗用豬科研單位，62名四川省實驗動物專家，84家四川省內實驗動物許可證持證單位，2家實驗動物學會（四川、中國）進行第一輪徵求意見，徵集修改意見21條，主要包括撰寫規範、指標要求、符合實際、原則要求等方面，經標準起草組集體研究討論，全部採納意見12條，部分採納意見6條，未採納意見3條。2019年9月，標準起草組根據徵求意見處理情況修改形成了標準徵求意見稿第1稿。

2020年7-8月，針對標準徵求意見稿第1稿，面向四川省教育廳、四川省生態環境廳、四川省農業農村廳、四川省衛生健康委員會、四川省藥品監督管理局、四川省中醫藥管理局、中華人民共和國成都海關、四川省林業和草原局、四川省市場監督管理局等9家省實驗動物管理委員會成員單位，西點科創（成都）生物科技有限公司、成都天邦生物製品有限公司等9家實驗用豬生產使用單位，四川省實驗動物學會等3家實驗動物相關學會，四川省實驗動物專家委員會成員，並按要求分別在四川省市場監督管理局官網和四川省實驗動物資源共享與服務平台進行了網上公開徵求意見，共徵集修改意見25條，主要包括英文譯文、撰寫規範、指標要求、監測頻率等方面，經起草組認真研究討論，採納和部分採納意見15條，未採納意見10條。會後，標準起草組根據徵求意見處理情況修改形成了送審稿。

• 審查階段

2020年12月16日，四川省市場監督管理局組織專家在成都召開了標準審查會，由全體與會專家對標準送審稿進行了全面審查，並獲得一致通過。

• 報批階段

2020年12月30日，標準起草小組根據審查會提出的修改意見和建議，對標準進行了進一步修改整理，形成了該標準的報批稿，報四川省市場監督管理局。

• 發布實施

2021年2月10日，地方標準《實驗用小型豬—遺傳質量控制》（DB51/T 2758-2021）由中華人民共和國四川省科學技術廳提出、歸口並解釋，由中華人民共和國四川省市場監督管理局發布。

2021年3月1日，地方標準《實驗用小型豬—遺傳質量控制》（DB51/T 2758-2021）實施。

制定依據

地方標準《實驗用小型豬—遺傳質量控制》（DB51/T 2758-2021）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準化檔案的結構和起草規則》（GB/T 1.1-2020）規則起草。

起草工作

起草單位：四川省農村科技發展中心、四川大學實驗動物中心、四川省醫學科學院•四川省人民醫院實驗動物研究所。

主要起草人：王敬東、陳兵、尹海林、鄒弈星、王崢屹、彭旭。

標準目次

前言	Ⅱ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語和定義	1
4遺傳分類及命名	1
5繁殖	2
6遺傳質量監測	3

參考資料：

內容範圍

《實驗用小型豬—遺傳質量控制》（DB51/T 2758-2021）規定了實驗用小型豬的遺傳分類及命名、繁殖、遺傳質量監測的要求。該標準適用於實驗用小型豬的遺傳質量控制。

引用檔案

GB 14923 實驗動物—哺乳類實驗動物的遺傳質量控制

NY/T 1673 畜禽微衛星DNA遺傳多樣性檢測技術規程

參考資料：

實施建議

在標準實施前保證標準文本的充足供應，使相關單位都能及時獲得標準文本，保證該標準貫徹實施。該標準是四川省實驗動物系列標準之一，將納入四川省實驗動物質量管理體系統一宣傳、貫徹。

意義價值

《實驗用小型豬—遺傳質量控制》（DB51/T 2758-2021）提供了實驗用小型豬許可審批的現場驗收及設施運行抽查檢驗的重要技術規範和手段，有利於為規範實驗用小型豬生產使用和其支撐的研發活動，推動生物醫藥和醫療技術等相關產業發展、保障公共安全。該標準進一步明確了實驗用小型豬遺傳突變和遺傳污染限定範圍，避免了實驗用小型豬種質資源退化、遺傳基因漂移，降低了實驗結果的誤差，提升了實驗用小型豬質量，具有十分重要的間接經濟效益和社會效益。