《實驗室內部審核理論與實務》是2022年企業管理出版社出版的圖書。
基本介紹
- 書名：實驗室內部審核理論與實務
- 作者：楊克軍
- 類別：管理學
- 出版社：企業管理出版社
- 出版時間：2022年1月
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝-膠訂
- ISBN：9787516424759
內容簡介,圖書目錄,作者簡介,
內容簡介
本書通過對《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01:2018 IDT ISO/IEC 17025∶2017）、《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）以及相關法律法規的解讀，詳細介紹了實驗室內部審核的基本概念、程式及方法。
本書有如下三大特色。
，將“風險管理”融入到實驗室質量管理體系全過程。針對新版CNAS-CL01:2018標準要求“實驗室策劃並採取措施應對風險和機遇”,系統介紹實驗室質量風險管理體系的“策劃”“實施”“監測”與“改進”，並提供了一系列工具和方法。
第二，系統整理並介紹新的檢驗檢測行業法律法規、認可規則及相關管理要求。包括《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（163號令）、《檢驗檢測機構監督管理辦法》（39令號）和《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法》（試行）等。
第三，提供了豐富的不符合案例，方便讀者充分理解標準、法律法規及其他要求。案例包括內部審核不符合案例和監管機構違規處罰案例兩種類型。
本適用於從事檢驗檢測的工作人員，包括實驗室負責人，技術負責人，質量負責人，專業科室負責人，實驗室從事質量保證、質量監督以及內部審核的人員等。
本書既可以作為企事業單位內部獲證實驗室以及第三方商業實驗室的內部培訓材料，也可作為高等院校計量及檢測相關專業的教學參考書。
圖書目錄
章 檢驗檢測機構資質認定與認可制度介紹 1
節 實驗室認可制度 2
一 合格評定與實驗室認可 2
二 實驗室認可的國際發展概況 6
三 我國實驗室認可工作的探索與成果 9
第二節 檢驗檢測機構資質認定製度 10
一 計量認證（CMA）的發展歷程 11
二 審查認可（CAL）的發展歷程 12
三 矛盾與統一 12
四 改革之路 13
第三節 檢驗檢測行業的現狀、要求與機遇 17
一 檢驗檢測行業的現狀 17
二 檢驗檢測行業的要求 17
三 檢驗檢測行業的機遇 18
第二章 實驗室認可和資質認定要求理解與實施 19
節 范 圍 20
第二節 規範性引用檔案 21
第三節 術語和定義 21
第四節 ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：通用要求 23
第五節 ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：結構要求 27
第六節 ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：資源要求 34
第七節 ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：過程要求 58
第八節 ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：管理體系要求 96
第九節 RB/T 214—2017與ISO/IEC 17025∶2017對比 115
第三章 我國檢驗檢測機構資質認定管理法律法規舉例介紹 127
節 《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 128
一 出台背景和目的 128
二 主要內容介紹 128
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 130
第二節 《檢驗檢測機構監督管理辦法》 131
一 出台背景和目的 131
二 主要內容介紹 132
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 133
第三節 《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》 134
一 出台背景和目的 134
二 主要內容介紹 134
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 135
第四節 地方政府特殊要求舉例介紹 136
一 《上海市檢驗檢測條例》 136
二 《上海市檢驗檢測機構資質認定告知承諾管理辦法（試行）》 137
第四章 重點行業對檢驗檢測機構管理的特殊要求舉例介紹 139
節 《環境監測數據弄虛作假行為判定及處理辦法》 140
一 出台背景和目的 140
二 主要內容介紹 140
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 141
第二節 《檢驗檢測機構資質認定 生態環境監測機構評審補充要求》 141
一 出台背景和目的 141
二 主要內容介紹 142
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 143
第三節 《建設工程質量檢測管理辦法》 143
一 出台背景和目的 143
二 主要內容介紹 144
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 144
第四節 《農產品質量安全檢測機構考核辦法》 145
一 出台背景和目的145
二 主要內容介紹 145
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 145
第五章 中國合格評定國家認可委員會關於檢驗檢測機構的認可
規則舉例介紹 147
節 《實驗室認可規則》 148
一 出台背景和目的 148
二 主要內容介紹 148
三 實驗室在內部審核時應注意的相關要點 149
第二節 《能力驗證規則》 150
一 出台背景和目的 150
二 主要內容介紹 150
三 實驗室在內部審核時應注意的相關要點 151
第三節 《認可標識使用和認可狀態聲明規則》 151
一 出台背景和目的 151
二 主要內容介紹 152
三 實驗室在內部審核時應注意的相關要點 154
第六章 實驗室質量風險管理 155
節 實驗室質量風險管理概述 156
一 ISO 31000∶2018 風險管理的原則、框架和過程 156
二 ISO 45001∶2018 職業健康安全管理體系：框架 158
三 檢驗檢測服務風險管理：ISO 31000標準在檢驗檢測行業的套用嘗試 160
四 實驗室質量風險管理：一種新模式 161
第二節 實驗室質量風險管理策劃 163
一 實驗室質量風險的來源與類別 164
二 實驗室質量風險識別 166
三 實驗室質量風險分析和評價 169
四 實驗室質量風險控制措施的策劃 171
第三節 實驗室質量風險管理實施 175
一 公正性和保密性的保證 175
二 資源提供 175
三 運行策劃和控制 178
四 應急準備和回響 179
第四節 實驗室質量風險管理監測 179
一 合規性評價 180
二 目標指標測量 181
第五節 實驗室質量風險管理改進 182
一 持續改進 182
二 質量創新 184
第七章 實驗室內部審核 187
節 基本概念 188
一 審核的基本概念 188
二 質量體系審核的三種類型及其異同 189
第二節 內部審核策劃 191
一 內部審核方案制訂的依據 191
二 內部審核方案制訂的內容 192
三 內部審核方案示例 196
第三節 內部審核實施 197
一 內部審核工作流程 197
二 組建內部審核工作組 198
三 制訂內部審核計畫 200
四 編制內部審核檢查表 202
五 召開首次會議 205
六 實施現場審核 206
七 討論並形成不符合報告 212
八 召開末次會議 218
第四節 內部審核報告 219
一 內部審核報告的編寫形式與編寫時機 219
二 內部審核報告編寫要點 220
三 內部審核報告編寫誤區 224
四 內部審核報告示例 225
第五節 內部審核的後續活動 230
一 糾正、糾正措施、預防措施及風險和機遇 230
二 不符合整改步驟 231
三 不符合原因分析的方法／工具 232
四 糾正措施的制訂與實施 236
五 糾正措施的效果驗證 238
第六節 不符合項案例練習 242
一 不符合項描述及判定 242
二 不符合項原因分析及糾正措施 244
三 不符合項判定練習題 248
第八章 近年外部通報案例 261
節 市場監督管理部門通報案例 262
第二節 中國合格評定國家認可委員會（CNAS）通報案例 263
第三節 生態環境廳通報案例 265
附錄1 檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行） 268
附錄2 檢驗檢測機構資質認定管理辦法 270
附錄3 檢驗檢測機構監督管理辦法 274
附錄4 環境監測數據弄虛作假行為判定及處理辦法 277
附錄5 檢驗檢測機構資質認定 生態環境監測機構評審補充要求 280
附錄6 建設工程質量檢測管理辦法 283
附錄7 農產品質量安全檢測機構考核辦法 289
附錄8 CNAS—RL01∶2019《實驗室認可規則》節選 293
附錄9 CNAS—RL02∶2018《能力驗證規則》節選 300
附錄10 CNAS—R01∶2020《認可標識使用和認可狀態聲明規則》節選 303
作者簡介
楊克軍，電子科技大學-里斯本大學學院管理學博士（在讀），山東大學工商管理碩士（MBA），高級工程師，現任職華測檢測認證集團（股票代碼：300012）質量副總裁。2002年起任職於冠智達管理諮詢公司，先後擔任高級諮詢師、培訓講師及總經理等職務。2008年加入華測檢測，先後擔任質量總監、事業部總經理以及運營副總裁等職務。工作之餘，潛心研究供應鏈質量管理以及卓越績效模式的新理論與實踐，並出版《供應鏈質量管理：概念、戰略及方法》《卓越績效模式：職業經理人讀本》等著作。
