實驗動物環境條件—實驗用鴨

《實驗動物環境條件 實驗用鴨》（DB3416/T004—2021）是2022年3月31日實施的一項中華人民共和國安徽省合肥市地方標準，歸口於亳州市農業農村局。

地方標準《實驗動物環境條件 實驗用鴨》（DB3416/T004—2021）規定了實驗用鴨環境及設施條件的術語和定義、建築、工藝布局、環境、飼養條件、廢棄物處理、運輸及檢測等要求。本標準適用於實驗用鴨屏障環境及隔離環境設施建設與環境條件控制。

基本介紹

• 中文名：實驗動物環境條件 實驗用鴨
• 行業分類：農、林、牧、漁業
• 發布日期：2021-12-31
• 國際標準分類號：65.020.30
• 批准發布部門：亳州市市場監督管理局
• 標準類別：方法標準
• 實施日期：2022-03-31
• 狀態：現行
• 歸口單位：亳州市農業農村局
• 性質：推薦性標準
• 中國標準分類號：B 44
• 標準號：DB3416/T004—2021

制定過程

制定背景

安徽東方帝維生物製品股份有限公司是一家獸用生物製品企業，目前需要使用實驗動物用於產品檢測，現公司已獲得清潔級以上小鼠、SPF雞、豚鼠、兔子、犬、豬使用許可，隨著公司發展涉及到鴨相關產品的研究及生產，需獲得鴨的實驗動物使用許可。

安徽省科學技術廳負責實驗動物使用許可證書發放，按照《實驗動物質量管理辦法》，實驗動物使用許可驗收需按照國家標準要求進行，未制定國家標準的可依次執行行業標準或地方標準。由於目前國家未制定實驗動物環境條件（實驗用鴨）國家標準，安徽省也未制定實驗動物實驗動物環境條件（實驗用鴨）地方標準，公司向安徽省科學技術廳提出增加鴨實驗動物使用許可申請因沒有標準依據未通過。

安徽省科學技術廳建議制定省級地方標準，隨後公司於2020年6月份根據安徽省科學技術廳建議組織開展實驗動物環境條件（實驗用鴨）地方標準制定，向主管部門安徽省農業農村廳質量處諮詢申請建立實驗動物環境條件（實驗用鴨）地方標準，安徽省農業農村廳質量處回復實驗動物環境及設施地方標準難以立項，建議諮詢安徽省市場監督管理後再做決定是否申報。公司隨後諮詢安徽省市場監督管理局，省市場監督管理局回復省里立項名額有限，難以納入立項計畫，因此實驗動物環境條件（實驗用鴨）地方標準難以立項，公司獲批鴨實驗動物使用許可無法推進。隨後公司向亳州市科技局報告公司增加鴨實驗動物使用許可的經過及迫切性，通過亳州市科技局與安徽省科學技術廳協調，建議安徽省科學技術廳參考其他省市做法依據協會標準或者企業標準組織實驗動物使用許可審批，安徽省科學技術廳反饋結果必須按照《實驗動物質量管理辦法》規定辦理行政審批許可，如省級地方標準無法建立，可建立市級地方標準，同意降低標準要求，按照亳州市級實驗動物環境條件標準組織驗收。

編制進程

• 成立編制小組

2020年11月2日，收到《關於下達2020年第1批亳州市地方標準制修訂計畫的通知》後，成立標準編制小組。

• 形成意見初稿

2020年11月7日組織安徽省醫學科學研究院（安徽省實驗動物質量監督檢測中心）、亳州市動物疫病預防與控制中心、安徽省實驗動物學會、安徽農業大學、安徽醫科大學、安徽省動物疫病預防與控制中心、亳州學院、安徽禾豐牧業有限公司、安徽潤安信科檢測科技有限公司等相關專家領導對實驗動物環境條件（第3部分：實驗用鴨）地方標準進行研討，最終確定了實驗動物地方標準（第3部分：實驗用鴨徵求意見稿）。

• 發布實施

2021年12月31日，地方標準《實驗動物環境條件 實驗用鴨》（DB3416/T004—2021）由亳州市市場監督管理局發布。

2022年3月31日，地方標準《實驗動物環境條件 實驗用鴨》（DB3416/T004—2021）實施。

制定依據

地方標準《實驗動物環境條件 實驗用鴨》（DB3416/T004—2021）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草工作

起草單位：安徽東方帝維生物製品股份有限公司、安徽省醫學科學研究院（安徽省實驗動物質量監督檢測中心）、亳州市動物疫病預防與控制中心、安徽省實驗動物學會、安徽農業大學、安徽醫科大學、安徽省動物疫病預防與控制中心、亳州學院、安徽禾豐牧業有限公司、安徽潤安信科檢測科技有限公司。

起草人:張星、李舜、劉善齋、周寧、謝忠穩、嚴尚學、江定豐、魏磊、高亞飛、郭文杰、刁慧敏、戴陳偉、武昌俊、王楠楠、王偉偉、魏磊、許冬。

標準目次

前言	Ⅱ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語和定義	1
4建築	2
5工藝布局	3
6環境	4
7飼養條件	6
8廢物處理	6
9運輸	7
10檢測	7

參考資料：

內容範圍

地方標準《實驗動物環境條件 實驗用鴨》（DB3416/T004—2021）規定了實驗用鴨環境及設施條件的術語和定義、建築、工藝布局、環境、飼養條件、廢棄物處理、運輸及檢測等要求。本標準適用於實驗用鴨屏障環境及隔離環境設施建設與環境條件控制。

引用檔案

GB 5749 生活飲用水衛生標準	GB 14925實驗動物環境及設施
GB 18871電離輻射防護與輻射源安全基本標準	GB 19489實驗室生物安全通用要求
GB 50016建築設計防火防範	GB 50052供配電系統設計規範
GB 50346生物安全實驗室建築技術規範	-

參考資料:

意義價值

地方標準《實驗動物環境條件 實驗用鴨》（DB3416/T004—2021）的制定推動了省內乃至全國動物疫病的預防和控制，有利於企業發展。獲得實驗動物許可證後，公司可申請獸藥GCP，有利於推動新產品研究，還可以開展委託臨床試驗研究，加強技術交流合作，推動新產品的開發，推動畜牧業的發展。推動安徽省在動物疫病疫苗生產研究在全國的影響力，從加工製造向技術創新的轉變。