實驗動物—猴馬爾堡病毒檢測方法

制定過程

制定背景

馬爾堡病毒（Marburg virus，MARV）又名青猴病毒，是一種高致病性病毒，致死率高達90%，尚無特效治療藥物。MARV屬絲狀病毒科（Filoviridae），單股負鏈RNA病毒，基因組約19.1kb，是已知的負鏈RNA病毒中最大的。線形基因組呈3'-NP-VP35-VP40-GP-VP30-VP24-L-5’排列。病毒僅有一個血清型，是非洲本土的病毒。感染病毒的非人靈長類動物和病人是主要傳染源。通常先由被感染的非人靈長類動物（如綠猴）將病毒傳染給人，然後再由病人傳染給其他健康人。馬爾堡病毒的傳染性極強，症狀越重的患者傳染性越強，潛伏期患者的傳染性弱。人不是病毒自然循環中的一部分，只是偶然被感染。該病毒在自然界中的儲存宿主尚不清楚。

猴子感染後比人類死亡更快。截止2018年，中國及周邊地區還沒有發現馬爾堡病毒感染的報導或血清學證據，中國國內關於馬爾堡病毒研究的報導也較少。但隨著中國與非洲地區的經濟合作加強、頻繁的國際貿易，尤其是國境數量近年不斷增加，馬爾堡病毒通過實驗動物攜帶途徑進入中國的風險也顯著增高。此外，美國、日本作為中國實驗猴出口主要目的地國家，也要求檢測馬爾堡病毒，但中國國內沒有制訂馬爾堡病毒檢測方法標準。因此，儘早制訂“實驗動物猴馬爾堡病毒檢測方法”的國家標準，可以為猴馬爾堡病毒檢疫提供技術保障，為產業發展確立技術規範。

編制進程

標準計畫

2014年1月26日，國家標準計畫《實驗動物—猴馬爾堡病毒檢測方法》（20131220-T-469）下達，項目周期24個月，由TC281（全國實驗動物標準化技術委員會）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家標準化管理委員會。

標準起草

2014年2月11日由海南省質量技術監督局傳達2013年第二批國家標準制修訂計畫的通知。編制工作於2014年4月份啟動，成立標準編制工作組，確定了組員的分工，標準編制原則和指導思想；討論了《實驗動物猴馬爾堡病毒檢測方法》編制大綱和工作計畫。

2014年5月份工作組開始搜尋有關《實驗動物猴馬爾堡病毒檢測方法》的技術資料，由於猴馬爾堡病毒病為一種烈性人獸共患病，中國國內從未發生過該病，中國國內對該病研究較少，通過蒐集外文文獻，了解了該病的研究進展及主要研究機構，根據文獻信息，工作組跟從事相關研究人員通過E-mail進行交流和諮詢，徵求對方意見能否贈與少量核酸樣品，對方答應對樣品進行處理後進行給予。但在工作組及時向中國國內相關部門諮詢和申請引進該病毒核酸時，由於該病的嚴重危害性和中國國內從未發生過該病，工作組申請沒有獲得批准，使得該項目沒有按計畫進行，相關工作延遲。工作組及時轉移方向，向中國國內相關專家諮詢了解，先後諮詢了廣東出入境檢驗檢疫局和中國農業科學院相關專家，建議工作組參照中國國內對於一些重大外來烈性傳染病的一貫做法，在沒有病原毒株的情況下可以人工合成基因片段代替病原進行研究。根據專家的意見和建議，工作組根據掌握的相關文獻，進行序列分析比對，找出馬爾堡病毒特異的保守序列病進行了合成，根據合成的基因片段，工作組進行了方法的建立、最佳化和驗證，靈敏度和特異性均符合要求。根據建立的方法，工作組制定了《實驗動物猴馬爾堡病毒檢測方法》徵求意見稿，但由於在制標過程中遇到的困難，使得制標進度安排落後於原來的研製計畫，故只形成了《實驗動物—猴馬爾堡病毒檢測方法》徵求意見稿和徵求意見稿編制說明。

前言	Ⅰ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語和定義	1
4縮略語	1
5試劑或材料	2
6儀器設備	2
7樣品採集	3
8試驗步驟	3
附錄A（規範性附錄）試劑配方	5
附錄B（資料性附錄）參考序列	6

實驗動物—猴馬爾堡病毒檢測方法

基本介紹

制定過程

制定背景

編制進程

制定依據

起草工作

標準目次

內容範圍

引用檔案

意義價值

相關詞條

熱門詞條

GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法	GB/T 18088 出入境動物檢疫採樣
GB 19489 實驗室—生物安全通用要求	-