定君生（陰道用乳桿菌活菌膠囊），適應症為用於由菌群紊亂而引起的細菌性陰道病的治療。
基本介紹
- 藥品名稱：定君生
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
主要成份：乳桿菌活菌。該活性成分是按照已批准的製造和檢定規程自行生產得到。
性狀
膠囊內為白色粉末間或有黃色菌粉。
適應症
用於由菌群紊亂而引起的細菌性陰道病的治療。
規格
0.25g/粒，每粒內含乳桿菌活菌應不低於0.25×10[sup]6[/sup]CFU。
用法用量
清潔外陰後，戴上指套，將本品放入陰道深部，每次1粒，每晚1次，連用10天為一個療程。
患者使用指導：
患者使用指導：
不良反應
尚未發現。
禁忌
尚無資料報導。
注意事項
1.治療期間應避免性生活。
2.勿同時使用抗生素類藥物。
3.用藥期間不可沖洗陰道。
4.適宜於冷藏保存。
5.本品不能用於由滴蟲、黴菌、淋球菌、衣原體等引起的非細菌性陰道病的治療。
2.勿同時使用抗生素類藥物。
3.用藥期間不可沖洗陰道。
4.適宜於冷藏保存。
5.本品不能用於由滴蟲、黴菌、淋球菌、衣原體等引起的非細菌性陰道病的治療。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
兒童用藥
尚無本品用於兒童的資料。
老年用藥
與成人無差異。
藥物相互作用
本品對多種抗生素如β-內醯胺類、大環內脂類、氨基糖苷類等敏感，如使用請錯開用藥時間。
藥物過量
在小鼠藥物毒性試驗中，昆明種小鼠經腹腔注射給藥5000mg/kg體重，劑量相當人體的1200倍，連續觀察7天，未見毒性反應。
藥理毒理
藥理作用：本品可直接補充陰道內正常生理細菌，調節陰道內菌群平衡，抑制並消除陰道中的有害細菌。
毒理作用：本品用無菌生理鹽水配製成活菌數3.75×10[sup]9[/sup]個/ml的藥液，取8隻體重2.3-2.7kg雌性家兔，隨機分為給藥組合空白對照組，給藥組經陰道每天給藥0.04ml，對照組給予生理鹽水，連續7天，於末次給藥後24小時將動物處死。取出兩組動物局部陰道組織觀察，給藥組與空白對照組相比，發現無充血、紅腫等現象。通過檢測乳桿菌DM8909菌株對昆明種小鼠經腹腔注射的半數致死量，結果試驗期間動物無任何不良反應，觀察期無動物死亡。乳桿菌經小鼠腹腔注射測得的LD50＞1×10[sup]9[/sup]個/10g體重（5000mg/kg）。結果表明，該菌種屬無毒類。
毒理作用：本品用無菌生理鹽水配製成活菌數3.75×10[sup]9[/sup]個/ml的藥液，取8隻體重2.3-2.7kg雌性家兔，隨機分為給藥組合空白對照組，給藥組經陰道每天給藥0.04ml，對照組給予生理鹽水，連續7天，於末次給藥後24小時將動物處死。取出兩組動物局部陰道組織觀察，給藥組與空白對照組相比，發現無充血、紅腫等現象。通過檢測乳桿菌DM8909菌株對昆明種小鼠經腹腔注射的半數致死量，結果試驗期間動物無任何不良反應，觀察期無動物死亡。乳桿菌經小鼠腹腔注射測得的LD50＞1×10[sup]9[/sup]個/10g體重（5000mg/kg）。結果表明，該菌種屬無毒類。
藥代動力學
本品所含乳桿菌活菌為健康婦女陰道內正常菌群，可定植於陰道並生長繁殖。其代謝產物乳酸和過氧化氫等物質能保持陰道正常酸性環境，抑制並消除有害菌的生長。
貯藏
2-8℃避光乾燥處保存。
包裝
冷成型鋁-鋁箔泡罩包裝，每盒1枚泡罩板，含5粒膠囊。
有效期
24個月
執行標準
WS4-(S-001)-2006Z、《中國藥典》2010版
批准文號
國藥準字S20030005
生產企業
內蒙古雙奇藥業股份有限公司
核准日期
2006年09月07日
修訂日期
2007年10月08日 2009年04月27日 2010年08月23日
