基本介紹
- 藥品名稱：安脫達
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,臨床試驗,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
混懸液系蟎變應原提取物（Mites Allergen Product ，
輔料：氫氧化鋁、氯化鈉、碳酸氫鈉、苯酚5mg/ml、注射用水。
輔料：氫氧化鋁、氯化鈉、碳酸氫鈉、苯酚5mg/ml、注射用水。
性狀
無色、白色至淡棕色或淡綠色水溶性混懸液。
適應症
用於有屋塵蟎致敏史的輕中度過敏性哮喘及/或過敏性鼻炎患者的脫敏治療。
規格
起始階段，四種濃度：100， 1000， 10000， 100000SQ-U/ml
維持階段，一種濃度：100000SQ-U/ml
維持階段，一種濃度：100000SQ-U/ml
用法用量
1.使用方法
屋塵蟎變應原製劑的脫敏治療是一種基於注射的治療，本品注射必須在醫生指導下或由醫生進行。本品治療分兩個階段進行，即起始治療階段和維持治療階段。
本品用於皮下注射，可以在上臂遠端三分之一的外側和前臂中三分之一的背側進行。用兩指按住皮膚，針頭與手臂平行，與皮膚表面成30°～60°角，進針約1厘米。建議左右胳膊輪流注射。使用以前，輕輕顛倒瓶子10到20次以混合安脫達(屋塵蟎)產品。為避免靜脈內注射，注射混懸液前輕輕回抽，每注射0.2毫升必須重複回抽動作，注射必須緩慢，注射1毫升大約一分鐘。
多種過敏的治療：
如同時對多種物質過敏，治療時應在不同的位置注射不同的變應原。為了對任何不良反應進行評估，兩次注射之間應間隔30分鐘。
2. 起始治療階段
在起始治療階段一般每周注射一次。起始治療階段一般需要15周。
3. 維持治療階段
起始階段達到的最大耐受劑量是維持劑量，建議維持劑量為100，000 SQ-U，相當於4號瓶（紅色瓶蓋）1毫升。達到維持劑量後，隔2周，注射第一針。再隔4周，注射第二針，最後隔4-8周， 注射第三、四┉針（由臨床醫生決定）。而後在3-5年中每4-8周注射一次維持劑量。
4. 起始治療階段及維持治療階段劑量一覽表：
起始治療階段劑量：
就診時間 注射序號 注射瓶號 容量（ml）脫敏疫苗濃度（SQ-U/ml） 劑量（SQ-U）
第1周 11 0.2100 20
第2周 21 0.4100 40
第3周 31 0.8100 80
第4周 42 0.21000200
第5周 52 0.41000400
第6周 62 0.81000800
第7周 73 0.210000 2000
第8周 83 0.410000 4000
第9周 93 0.810000 8000
第10周 104 0.1100000 10000
第11周 114 0.2100000 20000
第12周 124 0.4100000 40000
第13周 134 0.6100000 60000
第14周 144 0.8100000 80000
第15周 154 1.0100000 100000
維持治療階段：
第17周 164 1.0100000 100000
第21周 174 1.0100000 100000
第27周 184 1.0100000 100000
第33周 194 1.0100000 100000
第39周 204 1.0100000 100000
第45周 214 1.0100000 100000
第51周 224 1.0100000 100000
5. 調整劑量
出現下述情況時應對劑量進行調整。
如果需要降低劑量，調整後的劑量可以間隔半小時分兩次注射。如果在起始治療階段必須降低劑量，則起始治療階段應延長。
(1)上次注射出現全身反應
如果出現嚴重全身反應，只有與病人一起磋商後才能繼續治療。如果引起嚴重全身反應的原因顯而易見而且將來可以避免，下次劑量減為引起反應劑量的十分之一。如果原因不明，必須終止治療。
(2)遲發的大的局部反應
上次注射後注射局部腫脹一天或幾天，建議進行如下劑量調整：
腫塊的最大直徑
>5歲的兒童成人 建議調整劑量
<5cm <8cm 可以增加劑量
5-7cm 8-12cm 劑量不變
7-12cm 12-20cm 劑量退1步
12-17cm >20cm 劑量退2步
>17cm -劑量退3步
(3)注射間隔增加
如果超過了兩次注射之間的時間間隔，建議按照下表減少劑量：
起始階段
超過的時間間隔建議劑量調整
不到2周 可以增加劑量
2-3周 劑量不變
3-4周 劑量減少50%
>4周 重新開始
維持階段
超過的時間間隔建議劑量調整
不到8周 劑量不變
8-10周劑量減少25%
10-12周 劑量減少50%
12-14周 劑量減少75%
14-16周 劑量減少90%
>16周 重新開始
屋塵蟎變應原製劑的脫敏治療是一種基於注射的治療，本品注射必須在醫生指導下或由醫生進行。本品治療分兩個階段進行，即起始治療階段和維持治療階段。
本品用於皮下注射，可以在上臂遠端三分之一的外側和前臂中三分之一的背側進行。用兩指按住皮膚，針頭與手臂平行，與皮膚表面成30°～60°角，進針約1厘米。建議左右胳膊輪流注射。使用以前，輕輕顛倒瓶子10到20次以混合安脫達(屋塵蟎)產品。為避免靜脈內注射，注射混懸液前輕輕回抽，每注射0.2毫升必須重複回抽動作，注射必須緩慢，注射1毫升大約一分鐘。
多種過敏的治療：
如同時對多種物質過敏，治療時應在不同的位置注射不同的變應原。為了對任何不良反應進行評估，兩次注射之間應間隔30分鐘。
2. 起始治療階段
在起始治療階段一般每周注射一次。起始治療階段一般需要15周。
3. 維持治療階段
起始階段達到的最大耐受劑量是維持劑量，建議維持劑量為100，000 SQ-U，相當於4號瓶（紅色瓶蓋）1毫升。達到維持劑量後，隔2周，注射第一針。再隔4周，注射第二針，最後隔4-8周， 注射第三、四┉針（由臨床醫生決定）。而後在3-5年中每4-8周注射一次維持劑量。
4. 起始治療階段及維持治療階段劑量一覽表：
起始治療階段劑量：
就診時間 注射序號 注射瓶號 容量（ml）脫敏疫苗濃度（SQ-U/ml） 劑量（SQ-U）
第1周 11 0.2100 20
第2周 21 0.4100 40
第3周 31 0.8100 80
第4周 42 0.21000200
第5周 52 0.41000400
第6周 62 0.81000800
第7周 73 0.210000 2000
第8周 83 0.410000 4000
第9周 93 0.810000 8000
第10周 104 0.1100000 10000
第11周 114 0.2100000 20000
第12周 124 0.4100000 40000
第13周 134 0.6100000 60000
第14周 144 0.8100000 80000
第15周 154 1.0100000 100000
維持治療階段：
第17周 164 1.0100000 100000
第21周 174 1.0100000 100000
第27周 184 1.0100000 100000
第33周 194 1.0100000 100000
第39周 204 1.0100000 100000
第45周 214 1.0100000 100000
第51周 224 1.0100000 100000
5. 調整劑量
出現下述情況時應對劑量進行調整。
如果需要降低劑量，調整後的劑量可以間隔半小時分兩次注射。如果在起始治療階段必須降低劑量，則起始治療階段應延長。
(1)上次注射出現全身反應
如果出現嚴重全身反應，只有與病人一起磋商後才能繼續治療。如果引起嚴重全身反應的原因顯而易見而且將來可以避免，下次劑量減為引起反應劑量的十分之一。如果原因不明，必須終止治療。
(2)遲發的大的局部反應
上次注射後注射局部腫脹一天或幾天，建議進行如下劑量調整：
腫塊的最大直徑
>5歲的兒童成人 建議調整劑量
<5cm <8cm 可以增加劑量
5-7cm 8-12cm 劑量不變
7-12cm 12-20cm 劑量退1步
12-17cm >20cm 劑量退2步
>17cm -劑量退3步
(3)注射間隔增加
如果超過了兩次注射之間的時間間隔，建議按照下表減少劑量：
起始階段
超過的時間間隔建議劑量調整
不到2周 可以增加劑量
2-3周 劑量不變
3-4周 劑量減少50%
>4周 重新開始
維持階段
超過的時間間隔建議劑量調整
不到8周 劑量不變
8-10周劑量減少25%
10-12周 劑量減少50%
12-14周 劑量減少75%
14-16周 劑量減少90%
>16周 重新開始
不良反應
1．局部過敏反應
速髮型：注射後30分鐘內可能出現注射部位周圍局部腫脹，發紅和瘙癢。
遲髮型：遲發局部反應一直到注射後24小時都可能出現，為瀰漫的局部腫脹，常伴中央皮膚瀰漫性發紅。
2．全身過敏反應
輕度：眼周發紅和腫脹。一直到注射後24小時有可能出現枯草熱症狀。
中度：一直到注射後24小時可出現蕁麻疹或哮喘，可給予對症治療。
出現以上不良反應時：
–初始階段：再次注射劑量退1步；
–維持量階段：減量0.2毫升；
重度：嚴重過敏反應的特徵是全身不適，常常在注射後前15分鐘內出現。
–如果引起嚴重全身反應的原因顯而易見而且將來可以避免，下次劑量減為引起反應劑量的十分之一。
–如果原因不明，必須中止治療。
3．過敏性休克（呼吸困難、全身性蕁麻疹，血管性水腫，喉水腫伴喘鳴、哮喘、低血壓、噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、意識喪失、驚厥和昏迷），是極其罕見的嚴重反應。如出現了過敏性休克，必須停止使用本品，除非醫生作出其它評估。
在出現嚴重過敏反應的情況下，醫生應評估是否需要降低劑量或停止治療。
4．局部不良反應
在注射部位皮下可能出現結節。
如果上述不良反應有任何延長或影響日常生活，出現任何其他少見的或出乎意料的不良反應，患者應通知醫生，以便給予恰當的處理。
速髮型：注射後30分鐘內可能出現注射部位周圍局部腫脹，發紅和瘙癢。
遲髮型：遲發局部反應一直到注射後24小時都可能出現，為瀰漫的局部腫脹，常伴中央皮膚瀰漫性發紅。
2．全身過敏反應
輕度：眼周發紅和腫脹。一直到注射後24小時有可能出現枯草熱症狀。
中度：一直到注射後24小時可出現蕁麻疹或哮喘，可給予對症治療。
出現以上不良反應時：
–初始階段：再次注射劑量退1步；
–維持量階段：減量0.2毫升；
重度：嚴重過敏反應的特徵是全身不適，常常在注射後前15分鐘內出現。
–如果引起嚴重全身反應的原因顯而易見而且將來可以避免，下次劑量減為引起反應劑量的十分之一。
–如果原因不明，必須中止治療。
3．過敏性休克（呼吸困難、全身性蕁麻疹，血管性水腫，喉水腫伴喘鳴、哮喘、低血壓、噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、意識喪失、驚厥和昏迷），是極其罕見的嚴重反應。如出現了過敏性休克，必須停止使用本品，除非醫生作出其它評估。
在出現嚴重過敏反應的情況下，醫生應評估是否需要降低劑量或停止治療。
4．局部不良反應
在注射部位皮下可能出現結節。
如果上述不良反應有任何延長或影響日常生活，出現任何其他少見的或出乎意料的不良反應，患者應通知醫生，以便給予恰當的處理。
禁忌
1．患有除了變態反應以外的免疫性疾病，或慢性心或肺疾病，或腎功能障礙的患者禁用。
2．接受β受體阻斷劑治療的患者禁用。
2．接受β受體阻斷劑治療的患者禁用。
注意事項
1．本品每次注射後，患者必須觀察至少30分鐘。
2．關於患者情況的注意事項：
（1）如果對症抗過敏治療有變化，患者對本品的耐受水平也可能受影響。
（2）在注射當天患者應當避免體育運動、熱水淋浴或喝酒。
對前一次注射本品出現的任何過敏反應需引起注意並進行評估。
3．關於治療的注意事項
（1）本品僅供皮下注射，應避免任何其他使用途徑。
（2）每次注射以前必須再次核對變應原、濃度、體積與上次注射的日期（劑量間隔）。
（3）本品只能在配備有完整的心肺復甦設備的醫院或門診注射。
（4）本品注射前的一周以及最後一次注射後的一周不應注射其他疫苗。
4. 治療期間出現下列情況時應暫停注射或調整劑量：
（1）發熱或出現其他感染症狀。
（2）注射前有過敏反應發作。
（3）肺功能顯著下降。
（4）異位性皮炎發作。
（5）最近接觸過大量變應原。
（6）注射了其它疫苗。
2．關於患者情況的注意事項：
（1）如果對症抗過敏治療有變化，患者對本品的耐受水平也可能受影響。
（2）在注射當天患者應當避免體育運動、熱水淋浴或喝酒。
對前一次注射本品出現的任何過敏反應需引起注意並進行評估。
3．關於治療的注意事項
（1）本品僅供皮下注射，應避免任何其他使用途徑。
（2）每次注射以前必須再次核對變應原、濃度、體積與上次注射的日期（劑量間隔）。
（3）本品只能在配備有完整的心肺復甦設備的醫院或門診注射。
（4）本品注射前的一周以及最後一次注射後的一周不應注射其他疫苗。
4. 治療期間出現下列情況時應暫停注射或調整劑量：
（1）發熱或出現其他感染症狀。
（2）注射前有過敏反應發作。
（3）肺功能顯著下降。
（4）異位性皮炎發作。
（5）最近接觸過大量變應原。
（6）注射了其它疫苗。
孕婦及哺乳期婦女用藥
由於有出現過敏反應的風險，妊娠期間不應開始治療。如患者在本品脫敏治療期間懷孕，在特別的情況下繼續治療是恰當的。
哺乳期間可以使用本品。
哺乳期間可以使用本品。
兒童用藥
按照世界衛生組織的指導檔案，5歲以上兒童可以使用。認為5歲以上兒童和成人一樣，使用是安全的。
老年用藥
老年病人在使用前應該非常慎重的評價任何禁忌症。
藥物相互作用
合併使用對症抗過敏藥物如抗組胺藥、皮質激素和肥大細胞穩定劑可以增加對變應原注射的耐受水平。
本品治療期間應避免使用大量含鋁藥物。例如，一些抗酸劑。
本品治療期間應避免使用大量含鋁藥物。例如，一些抗酸劑。
藥物過量
在過量的情況下每種反應必須給予相應的對症藥物治療。萬一出現嚴重的過敏性休克反應，應當立即使用心肺復甦設備，很可能需要對患者使用腎上腺素治療。
臨床試驗
採用標準化脫敏疫苗安脫達進行為期一年針對過敏性哮喘患者的脫敏治療，可以顯著減輕患者的症狀，顯著減少患者哮喘用藥量，並顯著減輕了患者對屋塵蟎變應原的皮膚敏感反應，顯示患者對屋塵蟎的過敏反應得到一定程度改善，且治療安全，患者依從性高。
藥理毒理
屋塵蟎變應原製劑用於IgE介導的變應症如過敏性鼻炎和哮喘的治療。本品作用於免疫系統，是抑制患者對屋塵蟎特異性變應原的過敏反應，從而減輕鼻炎和哮喘的症狀。本品的免疫學作用有：抑制T淋巴細胞和嗜酸性粒細胞在靶器官的聚集，可見TH2細胞因子的產生向TH1細胞因子的轉移。另外IL-10的合成增加，可能導致T淋巴細胞無反應性。最後， 從周圍嗜鹼性粒細胞的組胺減少，是再循環嗜鹼性粒細胞數目減少的結果。
藥代動力學
屋塵蟎變應原製劑是大分子量蛋白的混合物。吸附在氫氧化鋁上，從而達到緩慢釋放，長久刺激免疫系統的作用。因此維持階段的注射間隔可以延長至6±2周。研究顯示鋁包被同樣可以減低全身反應的可能.
貯藏
儲存在2-8℃，不得冷凍至結冰。
包裝
起始治療：4瓶/盒
第一瓶（灰蓋）：濃度100SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
第二瓶（綠蓋）：濃度1，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
第三瓶（黃蓋）：濃度10，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
第四瓶（紅蓋）：濃度100，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
維持治療：一瓶/盒（紅蓋）
濃度：100，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
第一瓶（灰蓋）：濃度100SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
第二瓶（綠蓋）：濃度1，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
第三瓶（黃蓋）：濃度10，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
第四瓶（紅蓋）：濃度100，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
維持治療：一瓶/盒（紅蓋）
濃度：100，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
有效期
未開封的產品有效期24個月。啟封后保存於2-8℃，保存期不超過6個月。
執行標準
進口藥品註冊標準
JS20070084
JS20070085
JS20070085
JS20070084
JS20070085
JS20070085
批准文號
起始治療：S20090047
維持治療：S20090048
維持治療：S20090048
生產企業
ALK-Abello A/S
核准日期
2007.6.27
修訂日期
2009.5.15
