奧德寧（頭孢克肟片），適應症為對鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎並發細菌感染、支氣管擴張合併感染、肺炎；（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3） 急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)；（4）猩紅熱；（5）中耳炎、鼻竇炎。
基本介紹
- 藥品名稱：奧德寧
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：抗生素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,批准文號,生產企業,
成份
本品主要成分是頭孢克肟，化學名為(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙醯胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
分子式: C16H15N5O7S2·3H2O
分子量: 507.50
分子式: C16H15N5O7S2·3H2O
分子量: 507.50
性狀
本品為白色或類白色薄膜衣片，除去薄膜衣後顯類白色或淡黃色。
適應症
對鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
（1）慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎並發細菌感染、支氣管擴張合併感染、肺炎；
（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
（3） 急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)；
（4）猩紅熱；
（5）中耳炎、鼻竇炎。
（1）慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎並發細菌感染、支氣管擴張合併感染、肺炎；
（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
（3） 急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)；
（4）猩紅熱；
（5）中耳炎、鼻竇炎。
規格
0.2g(以頭孢克肟計)
用法用量
成人及體重30公斤以上兒童:
口服，每次0.1g，每日二次；成人重症感染者可增加至每次0.2g，每日二次。
兒童：
口服，每日用量按成人減半。或按每次每公斤1.5～3.0mg計算給藥量，每日二次。或遵醫囑。
口服，每次0.1g，每日二次；成人重症感染者可增加至每次0.2g，每日二次。
兒童：
口服，每日用量按成人減半。或按每次每公斤1.5～3.0mg計算給藥量，每日二次。或遵醫囑。
不良反應
在總病例12879例中，發現包括臨床檢查值異常在內共294例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道症狀112例(0.87%)，皮疹等皮膚症狀29例(0.23%)，另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸細胞增多26例(0.20%)等。
（1）嚴重不良反應：
① 休克：由於引起休克（＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有出現不適感，口內異常感、哮喘、眩暈、便意，耳鳴、出汗等現象，應停止給藥，採取適當處置；
② 過敏樣症狀：有出現過敏樣症狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有異常發生時停止給藥，採取適當處置；
③ 皮膚病變：有發生皮膚黏膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群，（0.1%），中毒性表皮壞死症（Lyell 症候群，＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有發生髮熱、頭痛、關節痛、皮膚或黏膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等症狀，應停止給藥，採取適當處置；
④ 血液障礙：有發生粒細胞缺乏症（＜0.1%，早期症狀：發熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等），溶血性貧血（＜0.1%，早期症狀：發熱、血紅蛋白尿、貧血等症狀），血小板減少（＜0.1%，早期症狀：點狀出血、紫斑等）的可能性，且有其他頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀察，例如定期檢查等，有異常發生時應停止給藥，採取適當處置；
⑤ 腎功能障礙：由於引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發生時應停止給藥，採取適當處置；
⑥ 結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反覆腹瀉出現時，應立即停止給藥，採取適當處置；
⑦ 間質性肺炎，PIE 症候群：有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X 線異常，嗜酸性粒細胞增多等症狀的間質性肺炎，PIE 症候群（分別＜0.1%）等的可能性，如有上述症狀發生應停止給藥，採取給予糖皮質激素等適當處置；
（2）其他不良反應
不良反應發生率在0.1～5%為常見，在0.1%以下為少見。
過敏：常見皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見瘙癢、發熱、浮腫；
血液：常見（0.1～5%）嗜酸性粒細胞增多，少見中性粒細胞減少；
肝臟：常見谷丙轉氨酶（ALT/GPT）升高，穀草轉氨酶（AST/GOT）升高，少見黃疸；
腎臟：少見尿素氮（BUN）升高；
消化系統：常見有腹瀉、胃部不適，少見噁心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘；
菌群失調症：少見口腔炎、口腔念球菌症；
維生素缺乏症：少見維生素K 缺乏症（低凝血酶原血症，出血傾向等），維生素B 缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等）；
其他：頭痛、頭暈。
（1）嚴重不良反應：
① 休克：由於引起休克（＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有出現不適感，口內異常感、哮喘、眩暈、便意，耳鳴、出汗等現象，應停止給藥，採取適當處置；
② 過敏樣症狀：有出現過敏樣症狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有異常發生時停止給藥，採取適當處置；
③ 皮膚病變：有發生皮膚黏膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群，（0.1%），中毒性表皮壞死症（Lyell 症候群，＜0.1%）的可能性，應密切觀察，如有發生髮熱、頭痛、關節痛、皮膚或黏膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等症狀，應停止給藥，採取適當處置；
④ 血液障礙：有發生粒細胞缺乏症（＜0.1%，早期症狀：發熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等），溶血性貧血（＜0.1%，早期症狀：發熱、血紅蛋白尿、貧血等症狀），血小板減少（＜0.1%，早期症狀：點狀出血、紫斑等）的可能性，且有其他頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀察，例如定期檢查等，有異常發生時應停止給藥，採取適當處置；
⑤ 腎功能障礙：由於引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發生時應停止給藥，採取適當處置；
⑥ 結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反覆腹瀉出現時，應立即停止給藥，採取適當處置；
⑦ 間質性肺炎，PIE 症候群：有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X 線異常，嗜酸性粒細胞增多等症狀的間質性肺炎，PIE 症候群（分別＜0.1%）等的可能性，如有上述症狀發生應停止給藥，採取給予糖皮質激素等適當處置；
（2）其他不良反應
不良反應發生率在0.1～5%為常見，在0.1%以下為少見。
過敏：常見皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見瘙癢、發熱、浮腫；
血液：常見（0.1～5%）嗜酸性粒細胞增多，少見中性粒細胞減少；
肝臟：常見谷丙轉氨酶（ALT/GPT）升高，穀草轉氨酶（AST/GOT）升高，少見黃疸；
腎臟：少見尿素氮（BUN）升高；
消化系統：常見有腹瀉、胃部不適，少見噁心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘；
菌群失調症：少見口腔炎、口腔念球菌症；
維生素缺乏症：少見維生素K 缺乏症（低凝血酶原血症，出血傾向等），維生素B 缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等）；
其他：頭痛、頭暈。
禁忌
對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。
注意事項
1.為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
2.對於嚴重腎功能障礙患者，由於藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。
3.下列患者慎重給藥：
(1)對青黴素類有過敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏症狀體質的患者。
(3)嚴重的腎功能障礙患者。
(4)經口給藥困難或非經口營養患者，全身惡液質狀態患者。(因時有出現維生素K缺乏症狀，應注意觀察)。
4.由於有可能出現休克，給藥前應充分詢問病史。
5.不要將牛奶、果汁等與藥混合後放置。
6.對臨床檢驗結果的影響：
(1)除試紙反應以外，對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查，有假陽性出現的可能性，應予以注意。
(2)有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。
2.對於嚴重腎功能障礙患者，由於藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。
3.下列患者慎重給藥：
(1)對青黴素類有過敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏症狀體質的患者。
(3)嚴重的腎功能障礙患者。
(4)經口給藥困難或非經口營養患者，全身惡液質狀態患者。(因時有出現維生素K缺乏症狀，應注意觀察)。
4.由於有可能出現休克，給藥前應充分詢問病史。
5.不要將牛奶、果汁等與藥混合後放置。
6.對臨床檢驗結果的影響：
(1)除試紙反應以外，對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查，有假陽性出現的可能性，應予以注意。
(2)有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實需要使用時使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時應暫停哺乳。
兒童用藥
對於早產兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒有使用經驗）。
老年用藥
老年患者用藥酌減。
藥物相互作用
卡馬西平：與本品合用時可引起卡馬西平水平升高，必須合用時應監測血漿中卡馬西平濃度。
華法令和抗凝藥物：與本品合用時增加凝血酶原時間。
華法令和抗凝藥物：與本品合用時增加凝血酶原時間。
藥物過量
洗胃, 無特殊解毒藥物，血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。
藥理毒理
藥理作用
本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因細菌的種類而異，與青黴素結合蛋白(PBP)中PBP1(la，lb，lc)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產生的β-內醯胺酶具有較強的穩定性。
毒理研究
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1000 mg/kg，在器官形成期、圍產期、哺乳期口服給藥320～3200 mg/kg，對大鼠生育力未見影響，未出現致畸作用，新生幼鼠的生長、發育和生殖能力也未發現異常。
本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因細菌的種類而異，與青黴素結合蛋白(PBP)中PBP1(la，lb，lc)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產生的β-內醯胺酶具有較強的穩定性。
毒理研究
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1000 mg/kg，在器官形成期、圍產期、哺乳期口服給藥320～3200 mg/kg，對大鼠生育力未見影響，未出現致畸作用，新生幼鼠的生長、發育和生殖能力也未發現異常。
藥代動力學
據PDR57版：頭孢克肟口服後，其絕對生物利用度為40～50%，不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服，血漿峰濃度為3.7μg/ml，等劑量口服頭孢克肟混懸液產生的峰濃度比片劑高出25%～50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml，口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg，時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%～25%，混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達峰時間為2～6小時，單劑口服200mg混懸液的達峰時間為2～5小時。24小時內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%，連續服藥14天，未發現頭孢克肟在體內有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3～4小時，但在一些志願者可達9小時，與劑型無關。
特殊人群藥代動力學
老年患者：穩態時平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。
腎功能不全受試者：肌酐清除率為20～50ml/min時，頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時；肌酐清除率為5～20ml/min時，頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。
血液透析和腹膜透析：頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示，血液透析的患者，服用400mg劑量頭孢克肟，其血中變化情況和肌酐清除率水平為21～60ml/min的受試者相似。
特殊人群藥代動力學
老年患者：穩態時平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。
腎功能不全受試者：肌酐清除率為20～50ml/min時，頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時；肌酐清除率為5～20ml/min時，頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。
血液透析和腹膜透析：頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示，血液透析的患者，服用400mg劑量頭孢克肟，其血中變化情況和肌酐清除率水平為21～60ml/min的受試者相似。
貯藏
密封，涼暗乾燥處保存。
包裝
鋁塑包裝，每板4片/6片，每盒1板。
有效期
暫定24個月
批准文號
國藥準字H20041636
生產企業
山東海山藥業有限公司
