奧克特琺瑪（人血白蛋白），適應症為人血白蛋白主要用於治療血容擴張不足引起的急性病症和監護病人，消除水腫和有毒物質。脫水病人還要輸液。1由於血容量減少引起的休克和預防休克2手術前、手術中和手術後，由於膠質滲透壓降低(少於3g白蛋白/100ml；COP<20mmHg)和肝臟實質損壞等造成的血白蛋白減少或蛋白缺乏3與呋塞米合用，排除由速尿靈造成的蛋白缺乏引起的水腫(如腎綜合症病人)4妊娠中毒。5新生兒高膽紅素血症5.1交換輸液治療中5.2光線治療過程中奧達20%人血白蛋白適用於治療透析病人和早產兒。
基本介紹
- 藥品名稱：奧克特琺瑪
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：血容量擴充劑
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,有效期,生產企業,
成份
50ml注射液含：
10g全蛋白至少含有96%人血白蛋白
鈉 0.17g(7.5mmol)
鉀 不超過0.004g(最高0.1mmol)
N-乙醯-DL-色氨酸 不超過19.62mg(max..0.08mmol)/g白蛋白
辛酸鈉 不超過13.30mg(max..0.08mmol)/g 白蛋白
不含防腐劑
分子量：66300
10g全蛋白至少含有96%人血白蛋白
鈉 0.17g(7.5mmol)
鉀 不超過0.004g(最高0.1mmol)
N-乙醯-DL-色氨酸 不超過19.62mg(max..0.08mmol)/g白蛋白
辛酸鈉 不超過13.30mg(max..0.08mmol)/g 白蛋白
不含防腐劑
分子量：66300
性狀
微粘液體，淺黃，無可見顆粒物。
適應症
人血白蛋白主要用於治療血容擴張不足引起的急性病症和監護病人，消除水腫和有毒物質。脫水病人還要輸液。
1由於血容量減少引起的休克和預防休克
2手術前、手術中和手術後，由於膠質滲透壓降低(少於3g白蛋白/100ml；COP[20mmHg)和肝臟實質損壞等造成的血白蛋白減少或蛋白缺乏
3與呋塞米合用，排除由速尿靈造成的蛋白缺乏引起的水腫(如腎綜合症病人)
4妊娠中毒。
5新生兒高膽紅素血症
5.1交換輸液治療中
5.2光線治療過程中
奧達20%人血白蛋白適用於治療透析病人和早產兒。
1由於血容量減少引起的休克和預防休克
2手術前、手術中和手術後，由於膠質滲透壓降低(少於3g白蛋白/100ml；COP[20mmHg)和肝臟實質損壞等造成的血白蛋白減少或蛋白缺乏
3與呋塞米合用，排除由速尿靈造成的蛋白缺乏引起的水腫(如腎綜合症病人)
4妊娠中毒。
5新生兒高膽紅素血症
5.1交換輸液治療中
5.2光線治療過程中
奧達20%人血白蛋白適用於治療透析病人和早產兒。
規格
50ml/瓶。
用法用量
1用量：
劑量和輸液率(100ml，每分鐘35-125滴)要根據病人的臨床情況而調節。
(1)血容量減少引起的休克，容量的補充要根據血液/血漿的損耗，細緻檢查病人的血液動力(血壓、脈搏、主靜脈壓、腎功能等)而後定，維持COP至少在20mmHg的水平(大約相當於蛋白質總量的5g蛋白質/100ml血漿)，旨在保持穩定的主靜脈壓不變。
蛋白質總量的水平可以用來計算膠質滲透壓，公式如下：
COP(mmHg)=(蛋白質總量g/100ml×4)-1.0
在不同病理情況下，蛋白質總量/膠質滲透壓比率可能不同，為此，測量膠質滲透壓值是重要的。治療中可加入5%的人血白蛋白、5%或3.5%人血白蛋白質液或電解液。
對大出血的病人，在補充全血或濃縮紅細胞時，必須保障供氧。根據血細胞和/或紅細胞缺損的情況，進行調節。同樣，及時使用新鮮冰凍血漿或凍乾冰凍血漿或濃縮血小板，預防凝固因子和血小板低於危險線而引起失血或由治療引起的血液稀釋。
(2)由於膠質滲透壓下降引起血白蛋白減少症或血蛋白過少，平均補充白蛋白液的公式如下：
人血白蛋白量g=[蛋白質總量g/升(理想值)蛋白質總量g/升實值]×血漿量(升)(約0.04升/kg體重)×2。
例如：
根據這一工式，一個病人體重70公斤，其白蛋白濃度為35克/升，病人需要84克，相當於大約420ml的20%人血白蛋白(人血白蛋白劑量g：：(50-35)×0.04×70×2=84g)。
用乘以2的方法來計算血管外的缺血量，在嚴重缺少白蛋白時，這個乘數可能太小，但是它可以用做首選計算標準。原則上，劑量根據具體情況和各種對照參數(主靜脈壓、血壓、COP、血球數量、血清蛋白水平等)而調節。
用量超過200ml，需要另外補液，或增用50%人血白蛋白或人血漿蛋白質液。
(3)對於水腫消除不良的病人(如出現腎綜合症)，若病人有周到的心血管臨床監護和體液流動平衡監護，在人血白蛋白液(約1g/kg體重)輸完之後，加強使用利尿素，利尿素可加1-2mg呋塞米/kg體重，靜脈注射。
(4)妊娠中毒，通常注射20%人血白蛋白250ml。
(5)由於它的穩定劑含量低(0.08mmol N-乙醯-DL-色氨酸/g白蛋白和0.08mmol辛酸納/g白蛋白)，人血白蛋白適於治療新生兒高膽紅素血症。
(5.1)對於交換輸液，劑量是1-2g人血白蛋白/kg體重，可在輸液半小時前用和/或作為輸液的一部分。在交換輸液完成之後，必須細心監測血漿膽紅素(參考5.2條)。
(5.2)因為白蛋白影響組織膽紅素轉入血管系統，可通過靜脈注射1-2g人血白蛋白/kg體重，加強光線療效，消除膽紅素。因此，血漿膽紅素水平過高，特別建議用人血白蛋白降低。在注射人血白蛋白之後，由於膽紅素的凝結，血漿膽紅素的水平提高，同時組織膽紅素的水平下降。在使用人血白蛋白之後，血漿膽紅素的指數得以確定，這個因素必須考慮進去。因此，光線治療的同時，特建議套用人血白蛋白，降低血漿膽紅素的水平。
2用法：
根據病人的適應症，臨床情況和血液動力參數，將20%人血白蛋白用於靜脈注射或輸液，使用無菌、無熱源的一次性注射器或輸血設備(平均輸液率：1-2ml/kg體重和小時)。
輸液前，白蛋白溶液的溫度應提高到人體溫度。不呈半透明度或有沉澱物，不能使用。一旦白蛋白瓶開啟，要在3小時內輸液。由於細菌污染的危險性，未用完的液體要處理掉。
當大量輸入20%人血白蛋白液時，要監測病人的血液凝固狀況。
劑量和輸液率(100ml，每分鐘35-125滴)要根據病人的臨床情況而調節。
(1)血容量減少引起的休克，容量的補充要根據血液/血漿的損耗，細緻檢查病人的血液動力(血壓、脈搏、主靜脈壓、腎功能等)而後定，維持COP至少在20mmHg的水平(大約相當於蛋白質總量的5g蛋白質/100ml血漿)，旨在保持穩定的主靜脈壓不變。
蛋白質總量的水平可以用來計算膠質滲透壓，公式如下：
COP(mmHg)=(蛋白質總量g/100ml×4)-1.0
在不同病理情況下，蛋白質總量/膠質滲透壓比率可能不同，為此，測量膠質滲透壓值是重要的。治療中可加入5%的人血白蛋白、5%或3.5%人血白蛋白質液或電解液。
對大出血的病人，在補充全血或濃縮紅細胞時，必須保障供氧。根據血細胞和/或紅細胞缺損的情況，進行調節。同樣，及時使用新鮮冰凍血漿或凍乾冰凍血漿或濃縮血小板，預防凝固因子和血小板低於危險線而引起失血或由治療引起的血液稀釋。
(2)由於膠質滲透壓下降引起血白蛋白減少症或血蛋白過少，平均補充白蛋白液的公式如下：
人血白蛋白量g=[蛋白質總量g/升(理想值)蛋白質總量g/升實值]×血漿量(升)(約0.04升/kg體重)×2。
例如：
根據這一工式，一個病人體重70公斤，其白蛋白濃度為35克/升，病人需要84克，相當於大約420ml的20%人血白蛋白(人血白蛋白劑量g：：(50-35)×0.04×70×2=84g)。
用乘以2的方法來計算血管外的缺血量，在嚴重缺少白蛋白時，這個乘數可能太小，但是它可以用做首選計算標準。原則上，劑量根據具體情況和各種對照參數(主靜脈壓、血壓、COP、血球數量、血清蛋白水平等)而調節。
用量超過200ml，需要另外補液，或增用50%人血白蛋白或人血漿蛋白質液。
(3)對於水腫消除不良的病人(如出現腎綜合症)，若病人有周到的心血管臨床監護和體液流動平衡監護，在人血白蛋白液(約1g/kg體重)輸完之後，加強使用利尿素，利尿素可加1-2mg呋塞米/kg體重，靜脈注射。
(4)妊娠中毒，通常注射20%人血白蛋白250ml。
(5)由於它的穩定劑含量低(0.08mmol N-乙醯-DL-色氨酸/g白蛋白和0.08mmol辛酸納/g白蛋白)，人血白蛋白適於治療新生兒高膽紅素血症。
(5.1)對於交換輸液，劑量是1-2g人血白蛋白/kg體重，可在輸液半小時前用和/或作為輸液的一部分。在交換輸液完成之後，必須細心監測血漿膽紅素(參考5.2條)。
(5.2)因為白蛋白影響組織膽紅素轉入血管系統，可通過靜脈注射1-2g人血白蛋白/kg體重，加強光線療效，消除膽紅素。因此，血漿膽紅素水平過高，特別建議用人血白蛋白降低。在注射人血白蛋白之後，由於膽紅素的凝結，血漿膽紅素的水平提高，同時組織膽紅素的水平下降。在使用人血白蛋白之後，血漿膽紅素的指數得以確定，這個因素必須考慮進去。因此，光線治療的同時，特建議套用人血白蛋白，降低血漿膽紅素的水平。
2用法：
根據病人的適應症，臨床情況和血液動力參數，將20%人血白蛋白用於靜脈注射或輸液，使用無菌、無熱源的一次性注射器或輸血設備(平均輸液率：1-2ml/kg體重和小時)。
輸液前，白蛋白溶液的溫度應提高到人體溫度。不呈半透明度或有沉澱物，不能使用。一旦白蛋白瓶開啟，要在3小時內輸液。由於細菌污染的危險性，未用完的液體要處理掉。
當大量輸入20%人血白蛋白液時，要監測病人的血液凝固狀況。
不良反應
使用本品產生不良反應較少見。偶可出現寒顫、發熱、顏面潮紅、皮疹、噁心嘔吐等狀況，一般在減慢輸注速度或停止輸注後症狀可消失。個別病人有發生休克的跡象，快速輸注可引起血管超負荷導致肺水腫，應立即停藥並給予適應處理。偶有過敏反應。
禁忌
1.對白蛋白製劑有過敏反應史的患者禁用。
2.對本品有過敏反應史的患者禁用。
3.血液稀釋、血容量過多，和因血容量過多而引起的心排除量增加的血壓升高對患者會造成特別危險。出現下列各種情況時禁用本品：
失代償性心功能不全；
高血壓；
食道靜脈曲張；
肺水腫；
出血素質；
腎性和腎後性無尿症；
嚴重貧血。
脫水症(除非同時輸入足量液體)
2.對本品有過敏反應史的患者禁用。
3.血液稀釋、血容量過多，和因血容量過多而引起的心排除量增加的血壓升高對患者會造成特別危險。出現下列各種情況時禁用本品：
失代償性心功能不全；
高血壓；
食道靜脈曲張；
肺水腫；
出血素質；
腎性和腎後性無尿症；
嚴重貧血。
脫水症(除非同時輸入足量液體)
注意事項
1.使用白蛋白時，應經常觀測有關的生命體徵和實驗室指標、如血壓及心率、中心靜脈壓、肺動脈楔壓、尿量、電解質，以判斷循環血容量、心臟充盈壓等血液循環系統的變化情況。
2.當發生變態反應時應立即停止輸注，停藥後若變態反應持續發生，應採取適當的處理，發生過敏反應時應按照治療休克方案處理。
3.20%人體白蛋白溶液的膠體滲透壓相當於血漿滲透壓的四倍，故輸注時應小心確保蛋白質有足夠的水化作用。蛋白量應受到監控以免循環超符合或水分過多。
4.若20%人體白蛋白所需量超過200ml時應給予適量的電解質溶液以維持正常的體液平衡，亦可使用5%白蛋白繼續治療。
5.當使用本品的量較大時，必需控制凝血和紅細胞壓積。應注意其他血液成分(凝血因子、電解質、血小板和紅細胞)的適當補充，當紅細胞壓積低於30%時應補充紅細胞以維持血液的攜氧能力。
6.如果計量過大以及輸注速度過快，有可能導致循環血容量過大。當心血管超負荷的最初的臨床症狀(頭痛，呼吸困難，頸靜脈充血)，或血壓升高，靜脈血壓升高以及肺水腫出現時，應立即停止輸注，並可根據臨床狀況的嚴重程度適當增加排尿量或心輸出量。另外，輸注過程中如發現病人有其他不適反應，也應立即停止輸用。
7.在有可能使毛細血管滲透性增高的病理狀態下輸用白蛋白時，應特別小心。
8.藥液呈現混濁、沉澱、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋鬆動、過期失效等情況不可使用。
9.本品開啟後，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
10.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
2.當發生變態反應時應立即停止輸注，停藥後若變態反應持續發生，應採取適當的處理，發生過敏反應時應按照治療休克方案處理。
3.20%人體白蛋白溶液的膠體滲透壓相當於血漿滲透壓的四倍，故輸注時應小心確保蛋白質有足夠的水化作用。蛋白量應受到監控以免循環超符合或水分過多。
4.若20%人體白蛋白所需量超過200ml時應給予適量的電解質溶液以維持正常的體液平衡，亦可使用5%白蛋白繼續治療。
5.當使用本品的量較大時，必需控制凝血和紅細胞壓積。應注意其他血液成分(凝血因子、電解質、血小板和紅細胞)的適當補充，當紅細胞壓積低於30%時應補充紅細胞以維持血液的攜氧能力。
6.如果計量過大以及輸注速度過快，有可能導致循環血容量過大。當心血管超負荷的最初的臨床症狀(頭痛，呼吸困難，頸靜脈充血)，或血壓升高，靜脈血壓升高以及肺水腫出現時，應立即停止輸注，並可根據臨床狀況的嚴重程度適當增加排尿量或心輸出量。另外，輸注過程中如發現病人有其他不適反應，也應立即停止輸用。
7.在有可能使毛細血管滲透性增高的病理狀態下輸用白蛋白時，應特別小心。
8.藥液呈現混濁、沉澱、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋鬆動、過期失效等情況不可使用。
9.本品開啟後，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
10.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。
孕婦及哺乳期婦女用藥
人體白蛋白用於孕婦的安全性尚未有臨床對照實驗報告，實驗動物的研究資料不足以對生殖、胚胎或胎兒的發育和妊娠及產前後發展過程的安全性作出評估，因而應慎用。然而人體白蛋白是人體血液的正常成分，所以懷孕或哺乳期如必需白蛋白時可以使用，但應有醫師的知道和嚴密觀察。
兒童用藥
用量上應考慮到兒童的血漿容量隨年齡而變化。
老年用藥
同注意事項，無特殊要求。
藥物相互作用
人體白蛋白不應與其它藥物、全血和紅細胞混合使用。
本品不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。
本品不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。
藥物過量
如用量過大或輸注速度過快可造成脫水、機體循環負荷增加、充血性心力衰竭和肺水腫。
一旦臨床上顯示心血管超負荷的跡象(頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈)應立即停止給藥。
一旦臨床上顯示心血管超負荷的跡象(頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈)應立即停止給藥。
藥理毒理
在數量上，人血白蛋白(MG66300D)在人血清的血漿蛋白質中占60%，構成血漿蛋白質的主要成份。在生理上，血管內外人血白蛋白的分配為40：60，每公斤體重的白蛋白約4.5-5g。肝臟對白蛋白進行生物合成，其生物半排出期是18天。
白蛋白的生理功能：
1．維持膠質滲透壓(COP)：40-45g/升白蛋白相當於16-18mmHg膠質滲透壓，即占全部正常26-28mmHg膠質滲透壓的60-70%。
2．調節血管內外的流動量：1g人血白蛋白結合18ml水。白蛋白的套用引起容積過度擴張，增加膠質透壓性，導致經過毛細血管的水從血管外倒流入血管系統，由此提高循環量。
3．緩衝作用：在正常生理狀況下，血漿白蛋白承載負荷正負的部分，承擔血漿緩衝量的1/6。在PH值7.4時，蛋白質主要呈陰離子的特性。
4．傳送作用：白蛋白是血漿中最重要的傳送工具。白蛋白分子強大的凝聚性調節前後內原質(如胺基酸、脂肪酸、膽紅素、酶和激素)和外原質(藥物和生源毒素等)的代謝傳送。
白蛋白的生理功能：
1．維持膠質滲透壓(COP)：40-45g/升白蛋白相當於16-18mmHg膠質滲透壓，即占全部正常26-28mmHg膠質滲透壓的60-70%。
2．調節血管內外的流動量：1g人血白蛋白結合18ml水。白蛋白的套用引起容積過度擴張，增加膠質透壓性，導致經過毛細血管的水從血管外倒流入血管系統，由此提高循環量。
3．緩衝作用：在正常生理狀況下，血漿白蛋白承載負荷正負的部分，承擔血漿緩衝量的1/6。在PH值7.4時，蛋白質主要呈陰離子的特性。
4．傳送作用：白蛋白是血漿中最重要的傳送工具。白蛋白分子強大的凝聚性調節前後內原質(如胺基酸、脂肪酸、膽紅素、酶和激素)和外原質(藥物和生源毒素等)的代謝傳送。
藥代動力學
人血白蛋白半衰期為19天，在肝臟內合成、代謝。
貯藏
貯藏溫度為2℃至25℃，避光保存。
有效期
有效期為3年。
生產企業
奧克特琺瑪藥劑生產有限公司
