天門冬氨酸洛美沙星

天門冬氨酸洛美沙星是一種抗生素類藥物，白色粉末，無臭，味微苦，空氣中易潮解，溶於水而不溶有機物，可保存兩年。

漢語拼音

Tianmendong‘ansuan Luomeishaxing

標準號

WS-042（X-038）-98

拉丁文或英文

Lomefloxacin Aspartate

主要活性成分

L-乙基-6，8-二氟-1，4-二氫-7-（3-甲基-1-哌唪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸天門冬氨酸鹽。按乾燥品計算，含C17H19F2N3O3·C4H7NO4不得少於99.0%。

性狀

類白色粉末；無臭，味微苦；空氣中能吸收水分，遇較強光色漸變深。

在水中溶解，在無水乙醇或氯仿中幾乎不溶。

鑑別

（1）取本品適量，加0.4%氫氧化鈉溶液製成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在282nm的波長處有最大吸收。

（2）取含量測定項下的溶液，照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄25頁）測定，供試品與對照品主組分的保留時間應一致。

檢查

溶液的澄清度 取本品0.2g，加水10ml溶解後，溶液應澄清；如顯混濁，與2號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨB）比較，不得更濃。

氟 取本品約50mg，精密稱定，照氟檢查法（中國藥典1995年版二部附錄ⅧE）測定，按乾燥品計算，含氟量不得少於70%。

有關物質 照高效液相色譜法 （中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-磷酸鹽緩衝液（稱取磷酸二氫鉀6.7g，加磷酸2.8ml）加水稀釋至1000ml）-0.5mol/L四丁基溴化銨溶液（15∶85∶4）為流動相；檢測波長288nm，理論板數按天門冬氨酸洛美沙星峰計算應不低於1500。

測定法取本品適量，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋成每1ml中含洛美沙星400μg的溶液作為供試品溶液；量取供試品溶液適量，用流動相稀釋成每1ml中含洛美沙星4μg的溶液，作為預試溶液；取預試溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主成分峰的峰高為滿量程的20～25%；再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍；供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，量取各雜質峰面積的和，不得大於總峰面積的1.0%。

乾燥失重 取本品適量，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。

熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-磷酸鹽緩衝液（稱取磷酸二氫鉀6.7g，加磷酸2.8ml，加水稀釋至1000ml）-0.5mol/L四丁基溴化銨溶液（15∶85∶4）為流動相；檢測波長288nm，理論板數按天門冬氨酸洛美沙星峰計算應不低於1500。天門冬氨酸洛美沙星峰和內標物質峰的分離度應符合要求。

內標溶液的製備 取吡哌酸對照品，加2%磷酸溶液適量，加熱使溶解，加水製成每1ml中含0.5mg的溶液，即得。

測定法 取天門冬氨酸洛美沙星對照品約40mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取此溶液與內標溶液各5ml置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品約40mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻；同法測定，按內標法以峰面積計算，即得。

注意事項

對本品及喹諾酮類藥物過敏者禁用，孕婦、哺乳期婦女及十八歲以下患者禁用，腎功能減退者或肝功能不全者慎用，若使用，應注意監測肝、腎功能。本品每次滴注時間不少於60分鐘。

劑量

靜脈滴注，成人每次0.2g，規格為100ml∶0.1g者可直接靜脈滴注，規格為2ml∶0.1g者應稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，一日二次。或遵醫囑。

類別

抗生素類藥。

製劑

靜脈滴注，成人每次0.2g，規格為100ml∶0.1g者可直接靜脈滴注，規格為2ml∶0.1g者應稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，一日二次。或遵醫囑。

貯藏方法

遮光、密閉，於陰涼乾燥處保存。

有效期

暫定二年。