天津市中藥飲片管理辦法

天津市人民政府天津市中藥飲片管理辦法

天津市人民政府天津市人民政府令第40號（2001年4月16日經天津市人民政府第38次常務會議通過）

【發布單位】80202
【發布文號】市政府令第40號
【發布日期】2001-04-30
【生效日期】2001-04-30
【失效日期】
【所屬類別】地方法規
【檔案來源】

天津市人民政府令

（第40號）

《天津市中藥飲片管理辦法》已於2001年4月16日經市人民政府第38次常務會議通過，現予發布施行。
市長 李盛霖
二00一年四月三十日
天津市中藥飲片管理辦法

第一條為了加強中藥飲片管理，保證中藥飲片質量，保障人民民眾用藥安全，根據有關法律、法規，結合本市實際情況，制定本辦法。

第二條本辦法所稱中藥飲片，是指在中醫藥理論指導下，根據辯證施治的原則及調劑、製劑的需要，對中藥材進行加工炮製後的成品。

第三條在本市從事中藥飲片生產、經營活動的，應當遵守本辦法。

第四條市藥品監督管理部門負責中藥飲片監督管理工作。

第五條中藥飲片生產企業應當按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，取得《藥品生產許可證》和營業執照後，方可從事生產活動。
中藥飲片生產企業從事毒性中藥飲片生產，應當取得國家藥品監督管理部門授予的定點生產資格。

第六條中藥飲片生產企業生產中藥飲廣，應當符合國家《藥品生產質量管理規範》的規定。

第七條中藥飲片生產企業生產中藥飲片，除國家明確規定標準的品種外，應當按照《天津市中藥飲片炮製規範》炮製。

第八條中藥飲片經營企業應當按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，取得《藥品經營許可證》和營業執照後，方可從事經營活動。
中藥飲片經營企業從事毒性中藥飲片經營，應當取得國家藥品監督管理部門授予的定點經營資格。

第九條中藥飲片經營企業經營中藥飲片的設施與設備、儲存與養護，應當符合國家《藥品經營質量管理規範》的要求。

第十條中藥飲片經營企業和醫療機構採購中藥飲片，應當從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的中藥飲片生產企業、經營企業購進。
需要採購毒性中藥飲片的，應當到取得國家藥品監督管理部門授予的定點生產、經營企業購進。

第十一條中藥飲片經營企業和醫療機構應當建立中藥飲片採購驗收記錄。採購驗收記錄應當記載供貨單位、品名、數量、到貨日期、規格、批准文號（實施文號管理的中藥飲片）、生產廠商、質量狀況、驗收結論、驗收人員簽字等內容，保存期限不得少於3年。

第十二條中藥飲片經營企業經營的中藥飲片，應當符合國家藥品質量標準或《天津市中藥飲片炮製規範》的規定。

第十三條違反本辦法第五條第一款、第八條第一款規定，未取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》生產、經營中藥飲片的，依法予以取締，沒收全部中藥飲片和違法所得，並可以根據情節，處以其所生產、經營的中藥飲片貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
違反本辦法第五條第二款、第八條第二款規定，生產、經營毒性中藥飲片，未取得國家藥品監督管理部門授予的定點資格的，責令其改正，無違法所得的處以1000元以上1萬元以下罰款；有違法所得的處以5000元以上3萬元以下罰款。

第十四條違反本辦法第六、七條規定，生產不符合國家質量標準或《天津市中藥飲片炮製規範》的中藥飲片，被認定為劣藥的，沒收該批中藥飲片和違法所得，並可以根據情節，處以該批中藥飲片貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的，責令其停產停業整頓、吊銷《藥品生產許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十五條違反本辦法第十條第一款規定，從不具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的企業購進中藥飲片的，責令其改正，沒收該批中藥飲片和違法所得，並處以該批中藥飲片貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
違反本辦法第十條第二款規定，採購毒性中藥飲片未從國家藥品監督管理部門授予的毒性中藥飲片定點生產、經營企業購進的，責令其改正，無違法所得的處以1000元以上1萬元以下罰款；有違法所得的處以5000元以上3萬元以下罰款。

第十六條違反本辦法第十一條規定，未建立中藥飲片購進驗收記錄的，處以1000元以上1萬元以下罰款。

第十七條違反本辦法第十二條規定，經營不符合國家質量標準或《天津市中藥飲片炮製規範》的中藥飲片，被認定為劣藥的，沒收該批中藥飲片和違法所得，並可以根據情節，處以該批中藥飲片貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的，責令其停產停業整頓、吊銷《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十八條藥品監督管理人員在執法過程中，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十九條本辦法自發布之日起施行。