《多終點適應性設計的若干問題研究》是依託華東師範大學，由徐進擔任項目負責人的面上項目。
基本介紹
- 中文名：多終點適應性設計的若干問題研究
- 項目類別：面上項目
- 項目負責人：徐進
- 依託單位：華東師範大學
項目摘要,結題摘要,
項目摘要
生物醫藥是國家'十二五'規劃中七大戰略性新興產業之一。作為新藥研發中的重要組成部分，臨床試驗是我國許多醫療機構和製藥企業需要大力加強和創新的工作內容。近時期來，適應性設計以其高效靈活和節約成本等特性成為研究熱點和發展方向。但關於該設計還存在大量理論方法和實際套用的問題有待理清和解決。 本項研究將著眼於一些含多終點的臨床試驗設計和含有一期內部試驗的兩階段適應性設計。研究的目標是（1）建立關於多終點試驗設計的一些基礎理論方法，（2）對一些常用的含多終點兩階段適應性試驗提出設計方案，（3）為該類設計建立相應的統計推斷方法，製作分析軟體。本項研究準備採用以非參數方法為主的分析路線和以數據自身驅動的兩階段適應性設計。這個研究方案的優點是能夠獲得一個安全穩健，適用性強的方法體系，從而能被更廣泛的套用於臨床試驗及其相關研究，為高效節約的藥物研發提供支持。
結題摘要
近年來在生物醫藥的研發中，適應性設計因為其靈活高效受到越來越多的重視和套用。本項目即在這一主題環境下研究關於含有多個終點的適應性設計和推斷的統計理論和方法。具體包括（1）單步和兩階段多終點臨床試驗統計推斷問題，（2）含有回響變數加權的分類判別問題的最優設計，（3）多終點敏感性序貫設計和統計推斷問題。獲得了對應的一系列創新理論成果。具體包括：（1）建立了關於多個兩分終點成對數據的適應性設計和統計推斷；（2）創新提出了利用兩個生存終點做兩階段統計推斷的理論和方法；（3）創新構建了多終點敏感序貫設計，提供了新穎的貝葉斯隨機近似方法，並套用到癌症劑量探索試驗設計中；（4）獲得了關於序貫設計的一些重要基礎性理論結果。這些理論和方法在生物醫學和臨床試驗統計方面有重要的實際套用價值，其成果及相關軟體會得到套用和推廣。
